Piperonil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Piperonil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Piperonil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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PIPERONIL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

pipamperone bicloridrato 96 mg

(pari a 80 mg di pipamperone base)

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disturbi caratteriali dei bambini, degli anziani con arteriosclerosi cerebrale, dei vasculopatici, degli alcoolisti in trattamento di disassuefazione, degli epilettici, degli psicotici e dei ritardati. Sindromi paranoiche e schizofreniche. Insonnie e disturbi del ritmo sonno-veglia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1-6 compresse (80-480 mg) al dì. La somministrazione deve essere frazionata, a seconda del dosaggio, da 1 a 4 volte distribuite ad intervalli regolari, durante la giornata.

Nei disturbi del ritmo sonno-veglia, il prodotto deve essere somministrato in un’unica dose di ½ o 1 compressa (40-80 mg), alcune ore prima del presumibile verificarsi del sonno fisiologico (ore 17 circa).

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni

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Stati comatosi, pazienti fortemente depressi dall’assunzione di alcool o da altre sostanze attive sul sistema nervoso centrale, depressioni endogene senza agitazione, morbo di Parkinson. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Astenie, nevrosi e stati spastici dovuti a malattie del sistema nervoso centrale (emiplegia, sclerosi a placche, ecc.).

Gravidanza accertata o presunta, allattamento, bambini nel primo biennio di vita.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In comune con altri farmaci antipsicotici, il Piperonil è stato associato a casi di sindrome neurolettica maligna (SNM): una rara risposta idiosincratica caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare generalizzata, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardie, aritmie), alterato stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. L’ipertermia è spesso uno dei primi segnali di questa sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere interrotto immediatamente ed è opportuno iniziare una appropriata terapia di supporto ed un attento monitoraggio (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Il Piperonil, in particolare, potenzia gli effetti di anestetici ed analgesici e l’azione depressiva sul sistema nervoso centrale dei barbiturici. Esso, tuttavia, non modifica l’azione anticonvulsivante dei barbiturici e degli altri farmaci antiepilettici, le cui dosi pertanto non vanno modificate; è anzi possibile una riduzione della soglia convulsiva. Di conseguenza, deve essere usato con cautela in pazienti epilettici. Se necessario, in questi pazienti deve essere adattata la terapia anticonvulsiva.

Con l’impiego di alcuni neurolettici maggiori, incluso il Piperonil, è stata segnalata la comparsa di casi di broncopolmonite, favoriti probabilmente dalla disidratazione per ridotta sensazione di sete, dalla emoconcentrazione e dalla ridotta ventilazione polmonare; la comparsa di tali sintomi, specie nell’anziano, richiede pronta ed adeguata terapia.

Il Piperonil deve essere somministrato con prudenza ai seguenti tipi di pazienti:

anziani poiché sono particolarmente sensibili, soprattutto riguardo agli effetti extrapiramidali;

pazienti con depressione endogena;

cardiopatici gravi, per possibile transitoria ipotensione arteriosa e/o comparsa di dolore anginoso, (non usare in tal caso adrenalina in quanto il Piperonil può bloccarne l’attività ipertensiva con ulteriore riduzione paradossa della pressione);

in trattamento anticonvulsivante;

con allergie note o con una storia di reazioni allergiche a farmaci, o con affezioni leucopenizzanti;

durante la terapia anticoagulante, per la segnalazione di un caso isolato di interferenza con gli effetti del fenindione;

durante la fase maniacale delle psicosi cicliche, per la possibilità di un rapido cambiamento dell’umore verso la depressione.

In caso di contemporanea terapia antiparkinson, essa deve essere proseguita dopo la sospensione del Piperonil, che ha un più lungo tempo di eliminazione.

Sono stati segnalati rari casi di morte improvvisa e inspiegabile in pazienti psichiatrici cui venivano somministrati farmaci antipsicotici, incluso il Piperonil. La natura dell’evidenza non consente di valutare il ruolo contributivo, se esistente, del farmaco.

Non è adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio / galattosio.

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Piperonil deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Gli effetti extrapiramidali del prodotto possono essere aggravati dalla piperazina e potenziati dagli IMAO. Il prodotto stesso può potenziare i farmaci ad azione depressiva sul S.N.C.: alcool, del quale è consigliabile non fare uso durante i trattamenti ansiolitici, sedativi-ipnotici, antistaminici, anestetici generali, analgesici, stupefacenti.

Analogamente può essere potenziata l’azione di farmaci anticolinergici (per esempio spasmolitici atropinici); viceversa la risposta all’insulina ed agli ipoglicemizzanti orali può essere diminuita così come quella degli antagonisti della dopamina, quali bromocriptine, lisuride e L-dopa.

A causa della sua azione ipotensiva e cardiodepressiva può risultare esaltata l’attività dei beta bloccanti e della metildopa; altrettanto, con diversi meccanismi, può avvenire con il glutammato di litio e con gli anticoagulanti orali.

L’associazione di Piperonil con anticolinergici, compresi quelli utilizzati nella terapia del morbo di Parkinson, può determinare un aumento della pressione endooculare.

Può inoltre aumentare il rischio di ipotensione in pazienti che usano un anti-ipertensivo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e nel bambino nel primo biennio di vita.

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04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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I pazienti che guidano o usano macchinari devono essere avvertiti della possibilità di sonnolenza e disturbi dello stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Fenomeni extrapiramidali:

L’insorgere di reazioni extrapiramidali è proporzionale alla dose, ma varia molto da paziente a paziente.

I sintomi clinici sono:

più comuni: parkinsonismo, bradicinesia, rigidità muscolare, difficoltà nella deambulazione, ridotta espressione facciale, tremore e micrografia;

irrequietezza motoria, distonia, iperreflessia, opistotono, crisi oculogire, acatisia: incapacità di stare seduti.

Una riduzione del dosaggio, se possibile, o l’uso di farmaci anticolinergici contribuiscono a controllare i sintomi.

Discinesia Tardiva:

Come con tutti gli agenti antipsicotici, la discinesia tardiva può manifestarsi in pazienti con terapie a lungo termine o dopo che la terapia è stata sospesa.

La sindrome è principalmente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, faccia, bocca o mandibola e talora anche delle estremità. I sintomi possono persistere e in alcuni pazienti sembrano essere irreversibili. La sindrome può essere mascherata quando il trattamento viene ripreso, quando il dosaggio viene aumentato o quando si passa ad un farmaco antipsicotico diverso. Il trattamento deve essere interrotto prima possibile.

Altri effetti sul SNC:

Questi effetti sono segnalati occasionalmente ed includono: irrequietezza, ansietà, euforia, agitazione, letargia, confusione, vertigini, esacerbazione di sintomi psicotici, depressione, stanchezza, sonnolenza, insonnia, cefalea e crisi epilettiche tipo grande male.

Effetti gastrointestinali:

Sono stati segnalati nausea, vomito, stipsi o diarrea, ipersalivazione, dispepsia e perdita di appetito.

Disturbi endocrini:

Le reazioni ormonali di tutti i farmaci neurolettici antipsicotici comprendono iperprolattinemia, che può causare galattorrea, ginecomastia e oligo- o amenorrea, impotenza, aumento della libido, iperglicemia e ipoglicemia.

Molto raramente, casi di iponatremia.

Effetti cardiovascolari:

Occasionalmente sono stati riportate tachicardia e ipotensione. Sono stati riportati inoltre casi isolati di asistolia.

Vari:

Sono stati occasionalmente riportati casi di lieve e transitoria leucopenia, di leucocitosi, di modesta oligoemia e di tendenza alla linfomonocitosi.

Manifestazioni maculopapulari ed acneiformi, casi di fotosensibilità e di alopecia.

Sono stati riportati isolati casi di anormalità della funzione epatica o epatite colestatica.

Reazioni di ipersensibilità, come eruzione cutanea, rappresentano una eccezione. Sono stati riportati anche isolati casi di sindrome di Stevens Johnson.

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Altri effetti collaterali riportati occasionalmente sono: vista offuscata, ritenzione urinaria, bocca arida, sudorazione, edema e temperatura corporea non regolare.

Laringo e broncospasmo, aumento della profondità del respiro.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi:

In caso di sovradosaggio, gli effetti indesiderati noti che compaiono con un dosaggio normale dovrebbero essere più rilevanti. Principalmente si osservano intense reazioni extrapiramidali, ipotensione arteriosa e sedazione cui può far seguito uno stato comatoso con depressione respiratoria ed ipotensione arteriosa grave. Sono stati riportati rari casi di prolungamento del QT, aritmia ventricolare e/o arresto cardiaco.

Trattamento:

In caso di massiccio sovradosaggio, possibili misure includono: lavanda gastrica carbone attivato. Non esistono antidoti specifici. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto, quale la liberazione delle vie aeree e, se necessario, la respirazione meccanicamente assistita. Si dovrebbe prendere in considerazione il monitoraggio ECG. Contro l’ipotensione associata e collasso circolatorio si può intervenire con misure di supporto quali fluidi endovenosi, plasma o albumina concentrata, e vasopressori quali la dopamina o dobutamina. I sintomi extrapiramidali dovrebbero essere trattati con un farmaco antiparkinsoniano di tipo anticolinergico. Il farmaco deve essere somministrato sotto il controllo del medico psichiatra.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaco psicolettico antipsicotico appartenente alla classe dei derivati del butirrofenone.

odice ATC: N05AD05

Il Piperonil è un neurolettico che fa parte dei butirrofenoni. Esso combina l’antagonismo della serotonina (5-HT2) (cioè il blocco dei recettori della serotonina-2) ed effetti adrenolitici (a1) e antidopaminergici (D2) meno marcati. Il Piperonil non ha effetti anticolinergici noti. Da solo o in combinazione con altri neurolettici più potenti, possiede un effetto favorevole in caso di percezione disturbata, comportamento autistico e personalità rigida.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito rapidamente a livello del piccolo intestino.

Nel ratto dopo somministrazione orale e sottocutanea di pipamperone marcato con tritium, i livelli massimi nel sangue e nel fegato si raggiungono dopo circa 15 minuti. Nel cervello la massima concentrazione viene raggiunta dopo circa 1 ora.

Circa il 90% della dose somministrata viene eliminata entro le 24 ore, il 49% con le urine e il 44% con le feci. L’escrezione con le urine è più evidente dopo 2-4 ore dalla somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta: DL50 per via endovenosa 40 mg/kg, per via orale e sottocutanea 160 mg/kg nel ratto.

Praticamente nulla la tossicità cronica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio, amido di mais, amido di patate, silice colloidale anidra, acido stearico, talco.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota finora.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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PIPERONIL 80 mg compresse – Astuccio in cartoncino contenente 20 compresse confezionate in blister opaco

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non pertinente.

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LUSOFARMACO

Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.

Via W. Tobagi, 8 – Peschiera Borromeo (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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PIPERONIL 80 mg compresse – AIC n. 021685019

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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21.02.70 / 1.06.2005

10.0 Data di revisione del testo

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01/11/2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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