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Priaxim Bustine

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Priaxim Bustine: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PRIAXIM bustine

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una bustina contiene

Principio attivo: flunoxaprofene 100,0 mg.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per lavande vaginali.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Vulvovaginiti aspecifiche determinate da fattori locali e generali, interni ed esterni: variazioni ormonali, stati debilitanti, uso indiscriminato di antibiotici e corticosteroidi, stimoli meccanici e chimici (pessari, contraccettivi, spermicidi, ipersensibilità alla biancheria intima).

Profilassi antinfiammatoria durante il puerperio. Esocerviciti non specifiche.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 – 2 bustine 1 – 2 volte al giomo secondo il parere del medico.

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Uso esterno.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata al flunoxaprofene.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Priaxim Bustine non deve essere usato nelle vulvovaginiti gravi specifiche o aspecifiche.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Poiché l’applicazione topica di Priaxim Bustine non comporta alcuna azione sistemica, non sono previste interazioni medicamentose.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In considerazione della sua azione inibente la biosintesi delle prostaglandine, si sconsiglia l’uso di Priaxim Bustine durante la gravidanza.

Inoltre, non essendo disponibile sufficiente documentazione clinica, se ne sconsiglia l’uso anche durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non esiste pericolo di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Priaxim Bustine è una preparazione per uso topico dotata di proprietà antinfiammatoria e possiede azione antiedemigena, antigranulomatosa ed analgesica.

Il principio attivo di Priaxim Bustine è costituito dal flunoxaprofene, antinfiammatorio non steroideo, appartenente alla classe degli acidi arilalcanoici.

Il meccanismo d’azione del flunoxaprofene si esplica attraverso il controllo della formazione dei principali mediatori chimici dell’infiammazione.

L’applicazione di Priaxim Bustine esercita un’azione antiflogistica ben tollerata a livello della mucosa vaginale, che non comporta alcun rischio di tossicità sistemica. Infatti sono stati riscontrati livelli plasmatici di farmaco estremamente bassi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le ricerche effettuate su ratto, cane, scimmia e uomo mettono in rilievo che il flunoxaprofene ha un’ottima biodisponibilità, sia per somministrazione orale che rettale ed una emivita di durata media. Nell’uomo il farmaco somministrato per via orale è rapidamente assorbito, il picco ematico è raggiunto entro 1 ora ed il t1/2 b è di 6,3 ore.

L’applicazione vaginale di Priaxim Bustine, nelle ratte, comporta livelli plasmatici di farmaco molto ridotti ed al limite della sensibilità strumentale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro, sodio idrossido, trimetilcetilammonio p-toluensolfonato.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 10 bustine in carta/alluminio/politene contenenti 5 g di granulato

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Sciogliere il contenuto di 1 – 2 bustine in un litro di acqua ed impiegare per irrigazioni vaginali o lavande esterne.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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RAVIZZA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Europa, 35 – 20053 Muggiò (MI)

Concessionario esclusivo per la vendita in Italia:

Sifarma S.p.A. – Via Brunelleschi, 12 – 20146 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 025240045

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: 01.06.2000.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 1997

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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