Priaxim Bustine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Priaxim Bustine: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PRIAXIM bustine
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una bustina contiene
Principio attivo: flunoxaprofene 100,0 mg.
03.0 Forma farmaceutica
Granulato per lavande vaginali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Vulvovaginiti aspecifiche determinate da fattori locali e generali, interni ed esterni: variazioni ormonali, stati debilitanti, uso indiscriminato di antibiotici e corticosteroidi, stimoli meccanici e chimici (pessari, contraccettivi, spermicidi, ipersensibilità alla biancheria intima).
Profilassi antinfiammatoria durante il puerperio. Esocerviciti non specifiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1 – 2 bustine 1 – 2 volte al giorno secondo il parere del medico.
Uso esterno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata al flunoxaprofene.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Priaxim Bustine non deve essere usato nelle vulvovaginiti gravi specifiche o aspecifiche.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Poiché l’applicazione topica di Priaxim Bustine non comporta alcuna azione sistemica, non sono previste interazioni medicamentose.
04.6 Gravidanza e allattamento
In considerazione della sua azione inibente la biosintesi delle prostaglandine, si sconsiglia l’uso di Priaxim Bustine durante la gravidanza.
Inoltre, non essendo disponibile sufficiente documentazione clinica, se ne sconsiglia l’uso anche durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio
Non esiste pericolo di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Priaxim Bustine è una preparazione per uso topico dotata di proprietà antinfiammatoria e possiede azione antiedemigena, antigranulomatosa ed analgesica.
Il principio attivo di Priaxim Bustine è costituito dal flunoxaprofene, antinfiammatorio non steroideo, appartenente alla classe degli acidi arilalcanoici.
Il meccanismo d’azione del flunoxaprofene si esplica attraverso il controllo della formazione dei principali mediatori chimici dell’infiammazione.
L’applicazione di Priaxim Bustine esercita un’azione antiflogistica ben tollerata a livello della mucosa vaginale, che non comporta alcun rischio di tossicità sistemica. Infatti sono stati riscontrati livelli plasmatici di farmaco estremamente bassi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Le ricerche effettuate su ratto, cane, scimmia e uomo mettono in rilievo che il flunoxaprofene ha un’ottima biodisponibilità, sia per somministrazione orale che rettale ed una emivita di durata media. Nell’uomo il farmaco somministrato per via orale è rapidamente assorbito, il picco ematico è raggiunto entro 1 ora ed il t1/2 b è di 6,3 ore.
L’applicazione vaginale di Priaxim Bustine, nelle ratte, comporta livelli plasmatici di farmaco molto ridotti ed al limite della sensibilità strumentale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio cloruro, sodio idrossido, trimetilcetilammonio p-toluensolfonato.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente 10 bustine in carta/alluminio/politene contenenti 5 g di granulato
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Sciogliere il contenuto di 1 – 2 bustine in un litro di acqua ed impiegare per irrigazioni vaginali o lavande esterne.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RAVIZZA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Europa, 35 – 20053 Muggiò (MI)
Concessionario esclusivo per la vendita in Italia:
Sifarma S.p.A. – Via Brunelleschi, 12 – 20146 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 025240045
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: 01.06.2000.
10.0 Data di revisione del testo
Settembre 1997