Priaxim Bustine: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Priaxim Bustine

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Priaxim Bustine: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

PRIAXIM bustine

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Una bustina contiene

Principio attivo: flunoxaprofene 100,0 mg.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Granulato per lavande vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Vulvovaginiti aspecifiche determinate da fattori locali e generali, interni ed esterni: variazioni ormonali, stati debilitanti, uso indiscriminato di antibiotici e corticosteroidi, stimoli meccanici e chimici (pessari, contraccettivi, spermicidi, ipersensibilità alla biancheria intima).

Profilassi antinfiammatoria durante il puerperio. Esocerviciti non specifiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

1 – 2 bustine 1 – 2 volte al giorno secondo il parere del medico.

Uso esterno.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale accertata al flunoxaprofene.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Priaxim Bustine non deve essere usato nelle vulvovaginiti gravi specifiche o aspecifiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Poiché l’applicazione topica di Priaxim Bustine non comporta alcuna azione sistemica, non sono previste interazioni medicamentose.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

In considerazione della sua azione inibente la biosintesi delle prostaglandine, si sconsiglia l’uso di Priaxim Bustine durante la gravidanza.

Inoltre, non essendo disponibile sufficiente documentazione clinica, se ne sconsiglia l’uso anche durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non esiste pericolo di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Priaxim Bustine è una preparazione per uso topico dotata di proprietà antinfiammatoria e possiede azione antiedemigena, antigranulomatosa ed analgesica.

Il principio attivo di Priaxim Bustine è costituito dal flunoxaprofene, antinfiammatorio non steroideo, appartenente alla classe degli acidi arilalcanoici.

Il meccanismo d’azione del flunoxaprofene si esplica attraverso il controllo della formazione dei principali mediatori chimici dell’infiammazione.

L’applicazione di Priaxim Bustine esercita un’azione antiflogistica ben tollerata a livello della mucosa vaginale, che non comporta alcun rischio di tossicità sistemica. Infatti sono stati riscontrati livelli plasmatici di farmaco estremamente bassi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Le ricerche effettuate su ratto, cane, scimmia e uomo mettono in rilievo che il flunoxaprofene ha un’ottima biodisponibilità, sia per somministrazione orale che rettale ed una emivita di durata media. Nell’uomo il farmaco somministrato per via orale è rapidamente assorbito, il picco ematico è raggiunto entro 1 ora ed il t1/2 b è di 6,3 ore.

L’applicazione vaginale di Priaxim Bustine, nelle ratte, comporta livelli plasmatici di farmaco molto ridotti ed al limite della sensibilità strumentale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

-----

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Sodio cloruro, sodio idrossido, trimetilcetilammonio p-toluensolfonato.

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

Indice

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Astuccio contenente 10 bustine in carta/alluminio/politene contenenti 5 g di granulato

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Sciogliere il contenuto di 1 – 2 bustine in un litro di acqua ed impiegare per irrigazioni vaginali o lavande esterne.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

RAVIZZA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Europa, 35 – 20053 Muggiò (MI)

Concessionario esclusivo per la vendita in Italia:

Sifarma S.p.A. – Via Brunelleschi, 12 – 20146 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 025240045

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Rinnovo: 01.06.2000.

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Settembre 1997

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice