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Prontoferro

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Prontoferro: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Prontoferro

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PRONTOFERRO 80 mg compresse effervescenti

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa effervescente contiene:

principio attivo: ferro gluconato: 695 mg (equivalente a 80 mg di Fe++);

eccipienti con effetti noti: sodio; E110 giallo arancio; sorbitolo; aspartame.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse effervescenti

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia delle anemie da carenza di ferro.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti di sesso maschile è generalmente 13 g/kg o 1 mg/die.

Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 g/kg o

mg/die.

Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 g/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.

Bambini: 22 g/kg.

In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.

Posologia

Adulti: 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in acqua ½ ora prima del pasto.

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In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l’inizio del trattamento.

Popolazione pediatrica

Bambini: da ½ a 1 compressa a seconda del peso corporeo.

Se l’anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un’altra causa. Modo di somministrazione

Uso orale

 

04.3 Controindicazioni

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PRONTOFERRO è controindicato nei seguenti casi:

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

emosiderosi ed emocromatosi;

tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche;

pancreatite cronica;

cirrosi epatica.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica.

La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse).

Eccipienti con effetti noti PRONTOFERRO contiene:

sodio. Questo medicinale contiene 180,91 mg o 8,01 meq. di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio;

E110 giallo arancio. Può causare reazioni allergiche;

sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale;

aspartame. Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito.

Gli antiacidi riducono l’assorbimento del ferro: tra l’assunzione di PRONTOFERRO e l’assunzione di questi preparati dovrebbe intercorrere un intervallo di 2-3 ore.

Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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PRONTOFERRO può essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.

Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente attorno ai 6 mg/die. In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.

Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali.

Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

 

04.9 Sovradosaggio

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Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini.

È PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche d’urgenza.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: ematologici: antianemici. Codice ATC: B03AA03

Ogni compressa effervescente contiene l’equivalente di 80 mg di ferro (Fe++) come gluconato ferroso.

Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo, catalasi, perossidasi…), ma principalmente nell’emoglobina dei globuli rossi.

L’emoglobina è la più importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale dell’intestino. L’assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno.

L’assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40%.

L’assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg. È risaputo che esiste un aumento dell’assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro. È stato provato che l’aggiunta di acido ascorbico favorisce l’assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l’eventuale ossidazione.

Secondo i dati cinetici disponibili, l’incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100

g%, due ore dopo l’assunzione di PRONTOFERRO in pazienti digiuni. Il livello medio nel siero di 180 g% rimane stabile per oltre 8 ore.

La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.

L’incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0.22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido ascorbico, Acido citrico, Sorbitolo, Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Sodio saccarinato, Aspartame, Aroma arancio, Giallo arancio (E110).

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore per compresse in PP. Tubo contenente 30 compresse effervescenti divisibili da 80 mg.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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PRONTOFERRO 80 mg compresse effervescenti A.I.C. 034453011

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: dicembre 2000. Dal del rinnovo più recente: dicembre 2005.

 

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Prontoferro – 30 Cpr Eff 80 mg (Ferroso Gluconato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B03AA03 AIC: 034453011 Prezzo: 6,32 Ditta: Ibsa Farmaceutici Italia Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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