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Pulmist jet

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pulmist jet: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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PULMIST JET 250 microgrammi/dose sospensione per inalazione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un contenitore sotto pressione contiene:

Principio attivo: Flunisolide emiidrato pari a Flunisolide 50,00 mg. Uno spruzzo-dose eroga 250 mcg di flunisolide.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione pressurizzata per inalazione con erogatore-distanziatore sufficiente per 200 erogazioni.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Controllo dell’evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: due spruzzi-dose 2-4 volte al giorno.

Bambini (da 6 a 14 anni): uno-due spruzzi dose 2 volte al giorno. Non somministrare a bambini sotto i 6 anni di età.

Per ottenere buoni risultati il preparato deve essere usato con regolarità.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni virali locali. Non somministrare a bambini sotto i sei anni di età.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento.

Non vanno superate le dosi raccomandate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l’efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti collaterali sistemici da assorbi-mento.

La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, è lenta. È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.

Inizialmente PULMIST JET va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di PULMIST JET a seconda dei risultati ottenuti.

Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre, andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità

cortico-surrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.

È importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell’asma e che sia rivista regolarmente. Infatti, si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante, quindi, che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.

Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.

È importante usare correttamente l’inalatore per permettere al farmaco di penetrare nei bronchi ed esplicare al massimo la propria attività topica.

PULMIST JET non è efficace nelle crisi d’asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finché il medico lo riterrà opportuno.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.

L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Se ne sconsiglia l’uso in gravidanza e durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non segnalati.

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04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente possono comparire nel cavo oro-faringeo infezioni localizzate di tipo fungino (candidosi) che regrediscono rapidamente dopo terapia locale con antimicotici senza sospendere il trattamento. L’insorgenza di tali infezioni fungine può essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione.

In pazienti particolarmente sensibili dopo l’inalazione dell’aerosol si può avere tosse e irrita-zione delle vie respiratorie superiori.

Durante le sperimentazioni riportate in letteratura nessuno dei noti effetti indesiderati della corticoterapia sistemica è stato osservato. L’effetto collaterale più comune riscontrato in pazienti cortico-dipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica.

I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza cortico- surrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest’ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.

A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, ma anche disturbi psichiatrici che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (particolarmente nei bambini); tali disturbi hanno frequenza sconosciuta.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

 

04.9 Sovradosaggio

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La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può de-terminare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso, la dose di PULMIST JET deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il flunisolide svolge una marcata azione antiinfiammatoria ed antiallergica. Ai vari test sull’animale, la sua attività risulta alcune centinaia di volte superiore a quella del cortisolo.

Per via orale ha una scarsa attività cortisonica poichè, una volta assorbito, viene convertito rapidamente, al primo passaggio attraverso il fegato in metaboliti scarsamente attivi.

Caratteristiche del Jet

Il dispositivo JET è stato studiato per migliorare l’efficienza del normale erogatore spray e per facilitare l’adesione alla terapia dei pazienti (soprattutto anziani e bambini) con scarsa dimestichezza alla tecnica inalatoria, evitando il sincronismo obbligato tra la fase di erogazione e quella di inspirazione. Il dispositivo JET riduce la quota di deposizione del componente attivo a livello oro-faringeo, consentendo una buona tollerabilità locale. La particolare configurazione della camera di espansione del JET determina la creazione di un flusso vorticoso in cui le particelle erogate permangono in sospensione per un tempo sufficiente a scaricare la loro energia cinetica ed a permettere l’evaporazione parziale del propellente. Ne consegue che la maggior parte

dell’impatto avviene nel dispositivo piuttosto che nell’orofaringe, mentre la diminuzione delle dimensioni delle particelle, prima del loro ingresso nell’albero respiratorio, favorisce una migliore penetrazione sino alle vie aeree inferiori.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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A dosi terapeutiche solo minime quantità di flunisolide vengono assorbite; a causa del rapi-do metabolismo di questo steroide, l’eventuale quota assorbita viene inattivata, per cui l’attività sistemica risulta del tutto trascurabile. La sua emivita è molto breve (1,8 h).

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dosi acute di 5 mg/kg i.v. nel topo, nel ratto e nel cane non hanno provocato mortalità. Il trattamento per 24 settimane per via inalatoria nel ratto, fino a 0,25 mg/kg e nel cane fino a 0,20 mg/kg è stato ben tollerato. La somministrazione di flunisolide durante l’organogenesi provoca gli effetti tipici dei corticosteroidi potenti.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sorbitan trioleato, tricloromonofluorometano, diclorodifluorometano, aroma di menta, lecitina di soia.

 

06.2 Incompatibilità

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Non note.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione interna: contenitore sotto pressione in alluminio monoblocco, valvola a dosaggio avente funzionamento capovolto, dispositivo erogatore-distanziatore Jet in polipropilene con cappuccio di protezione ad incastro.

Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Contenitore sotto pressione di sospensione per inalazione con erogatore-distanziatore, sufficiente per almeno 200 erogazioni.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nell’uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:

JET in posizione chiusa.

Togliere la chiusura di protezione dal JET e impugnare come mostrato in figura.

Agitare energicamente senza premere.

Effettuare un’espirazione completa e quindi collocare il boccaglio fra le labbra ben chiuse.

Premere con l’indice sul contenitore sotto pressione ed inspirare profondamente anche dopo pochi istanti

(è possibile effettuare anche più atti respiratori attraverso il JET).

Terminata l’inspirazione trattenere il respiro più a lungo possibile e richiudere il JET con l’apposita chiusura di protezione.

Il Jet deve essere tenuto pulito: la pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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So.Se.PHARM S.r.l. – via dei Castelli Romani 22 – 00071 Pomezia (Roma)

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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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PULMIST JET 250 microgrammi/dose sospensione per inalazione – AIC: 033339019

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 06 Dicembre1999 Rinnovo: 06 Dicembre 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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