Ranidil 75
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ranidil 75: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Ranidil 75 mg compresse rivestite con film.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa rivestita con film di Ranidil 75 mg contiene 75 mg di ranitidina (come cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite con film.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della cattiva digestione da iperacidità e pirosi gastrica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti:
Assumere una compressa di Ranidil 75 mg quando si avvertono i sintomi, sia di giorno che di notte.
Nella maggior parte dei pazienti è sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giorno. Possono essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore.
Non è necessario assumere le compresse con il cibo.
I pazienti devono essere informati di consultare il proprio medico o il farmacista se i sintomi persistono, peggiorano, o continuano dopo 14 giorni.
Pazienti con danno renale:
Può verificarsi un accumulo di ranitidina con conseguenti concentrazioni plasmatiche elevate nei pazienti con danno renale (livelli di clearance della creatinina inferiori a 50 ml/min). (Vedere paragrafo 4.4)
Bambini:
Non è raccomandato l’impiego di Ranidil 75 mg compresse nei bambini di età inferiore ai 16 anni.
04.3 Controindicazioni
I prodotti a base di ranitidina sono controindicati nei pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
a gastrico
Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica o in pazienti di mezza età o più anziani che presentano sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati, o perdita di peso non intenzionale che s’accompagna a sintomi dispeptici deve essere esclusa la possibile natura maligna poiché il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico e può ritardarne perciò la diagnosi.
Malattie renali
La ranitidina viene eliminata per via renale, pertanto i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati in pazienti con danno renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min).
Il dosaggio deve essere modificato come indicato al paragrafo 4.2 “Pazienti con danno renale”. In tali pazienti l’uso dei prodotti a base di Ranitidina non è appropriato senza un controllo medico.
Secondo rari reports clinici, la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi di porfiria acuta. Pertanto la ranitidina non deve essere somministrata in pazienti con anamnesi di porfiria acuta.
Nei pazienti come gli anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o gli immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina da sola rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC 1,26 – 2,64).
Si raccomanda un regolare controllo medico ai pazienti che utilizzano farmaci antinfiammatori non steroidei in concomitanza al trattamento con ranitidina, soprattutto se anziani o con anamnesi di ulcera peptica.
Pazienti con compromissione renale/epatica, quelli che sono sottoposti a continuo controllo medico e quelli che stanno assumendo qualsiasi altro medicinale (sia prescritto che auto prescritto) devono essere avvisati di consultare il loro medico prima dell’uso.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La ranitidina può influenzare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione renale di altri farmaci. L’alterazionedei parametri farmacocinetici può rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l’interruzione del trattamento.
Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, tra i quali:
Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450:
la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l’azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.
Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.
Competizione per la secrezione tubulare renale:
la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l’escrezione di procainamide e N- acetilprocainamide; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci.
Alterazione del pH gastrico:
la biodisponibilità di alcuni farmaci può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell’assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), sia ad una riduzione dell’assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib).
Non c’è evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo. L’assorbimento della ranitidina può risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o d’alluminio.
Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.
04.6 Gravidanza e allattamento
Fertilità
Non ci sono dati relativi all’effetto della ranitidina sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità in maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3 ).
La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza solo se considerata di assoluta necessità.
Allattamento
La ranitidina è escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante l’allattamento solo se considerata di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
I dati disponibili relativamente agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari sono insufficienti.
04.8 Effetti indesiderati
Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all’immissione in commercio.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro: modifiche nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste sono in genere reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasia midollare.
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria,, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico).
Molto raro: shock anafilattico. Non nota: dispnea.
I suddetti eventi sono stati segnalati successivamente alla somministrazione di una singola dose.
Disturbi psichiatrici:
Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni.
I suddetti eventi sono stati segnalati soprattutto in pazienti gravemente ammalati, nei pazienti anziani e nei pazienti nefropatici.
Patologie del sistema nervoso:
Molto raro: cefalea (a volte grave), capogiri, e movimenti involontari reversibili.
Patologie dell’occhio:
Molto raro: offuscamento reversibile della vista.
Sono stati segnalati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibili ad alterazione dell’accomodazione.
Patologie cardiache:
Molto raro: come con altri antagonisti dei recettori H2 bradicardia, , blocco atrio-ventricolare e tachicardia
Patologie vascolari: Molto raro: vasculite.
Patologie gastrointestinali:
Molto raro: pancreatite acuta, diarrea
Non comuni: dolore addominale, stitichezza, nausea (questi sintomi quasi sempre migliorano nel corso del trattamento)
Patologie epato-biliari:
Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.
Molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: eruzione cutanea, prurito
Molto raro: eritema multiforme, alopecia.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:
Molto raro: sintomi a carico dell’apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia.
Patologie renali e urinarie:
Raro: aumento della creatinina plasmatica (generalmente lieve;si normalizza nel corso del trattamento)
Molto raro: nefrite interstiziale acuta.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Molto raro: impotenza reversibile. Sintomi, patologie e alterazioni a carico della mammella (come ad esempio ginecomastia e galattorrea).
Popolazione pediatrica
La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi e segni
La ranitidina possiede un’attività farmacologica molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio con le formulazioni di ranitidina.
L’esperienza clinica con il sovradosaggio è limitata. Le ingestioni acute fino a
18 g per via orale segnalate, sono state associate ad effetti indesiderati transitori simili a quelli che si incontrano nella normale esperienza clinica. Inoltre sono stati segnalati vomito, irritabilità ed insonnia nei bambini e sonnolenza e nausea negli adulti.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, a seconda dei casi, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: antagonisti dei recettori H2 Codice ATC: A02B A02
La ranitidina è un antagonista specifico dei recettori H2 istaminici ad azione rapida. Inibisce la secrezione acida gastrica basale e stimolata, riducendo sia il volume che il contenuto di acido e di pepsina della secrezione. La ranitidina possiede una lunga durata d’azione e una singola dose di 75 mg sopprime in modo efficace la secrezione acida gastrica fino a 12 ore. Studi clinici hanno mostrato che Ranidil 75 mg può alleviare i sintomi fino ad un massimo di dodici ore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La biodisponibilità della ranitidina è costantemente circa il 50%. A seguito di somministrazione orale di una dose di 75 mg, le concentrazioni plasmatiche al picco, normalmente nell’intervallo di 236-270 ng/ml, vengono raggiunte dopo 2-3 ore. Le concentrazioni di ranitidina nel plasma sono proporzionali alla dose fino a 300 mg inclusi.
La ranitidina non viene ampiamente metabolizzata. L’eliminazione del farmaco avviene principalmente per secrezione tubulare. L’emivita di eliminazione è di 2-3 ore.
In studi di eliminazione con bilancio di massa condotti con ranitidina 150 mg marcata con trizio, il 93% di una dose endovenosa veniva escreto nelle urine ed il 5% nelle feci; il 60-70% della dose orale veniva escreto nelle urine ed il 26% nelle feci. L’analisi condotta su urine escrete nelle prime 24 ore successive alla somministrazione, ha mostrato che il 70% della dose endovenosa ed il 35% della dose orale viene eliminato immodificato. Il metabolismo della ranitidina è simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa; circa il 6% della dose è escreto nelle urine come N-ossido, il 2% come S-ossido, il 2% come demetilranitidina e l’1-2% come analogo dell’acido furoico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nessun dato in particolare.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Ipromellosa
Titanio diossido E171 Triacetina
Ferro ossido rosso sintetico E172
06.2 Incompatibilità
Nessuna
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Compresse in blister di alluminio/PVC/poliamide contenuti in confezioni da 5, 6, 10, 12, 24 o 48 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – Firenze Su licenza GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Confezione 5 compresse: A.I.C. n. 024447157
Confezione 10 compresse: A.I.C. n. 024447169
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
19 dicembre 1996 / 31 dicembre 2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-