Reparil Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Reparil Gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
REPARIL gel
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g contengono:
Reparil Gel 1%
Principi Attivi: escina g 1, eparina sodica U.I. 5000, dietilamina salicilato g 5.
Reparil Gel 2%
Principi Attivi: escina g 2, eparina sodica U.I. 5000, dietilamina salicilato g 5.
03.0 Forma farmaceutica
Gel per uso cutaneo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Flebopatie, in particolare varici, flebotrombosi, ulcus cruris. Tutte le tumefazioni localizzate dovute ad alterazioni di natura infiammatoria e traumatica. Contusioni, distorsioni, ematomi, infiammazioni delle guaine tendinee.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare e spalmare un sottile strato di Reparil gel sulla cute della zona ammalata da 1 a 3 volte al giorno. Non è indispensabile far seguire un massaggio essendo Reparil gel rapidamente assorbibile.
04.3 Controindicazioni
Reparil Gel non va impiegato su aree cutanee trattate con radiazioni. Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nell’ulcus cruris applicare Reparil gel solo sui tegumenti circostanti e frizionare leggermente.
Avvertenze: Non sussistono rischi di assuefazione e dipendenza. Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno. L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state segnalate interazioni medicamentose.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l’uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Reparil gel non interferisce su tali capacità.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono segnalati: Reparil gel non lascia tracce sulla cute ed è ben tollerato per lunghi periodi anche dalle pelli più sensibili.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Reparil gel è costituito da un gel alcolico contenente escina, eparina e dietilamina salicilato. I tre principi attivi contribuiscono in modo diverso e sinergicamente ai principali effetti richiesti ad un preparato da usarsi come antiflogistico, risolvente e facilitante il riassorbimento di ematomi. L’Escina è un potente anti-infiammatorio capace di ridurre la permeabilità vasale con successivo effetto detumefacente; l’Eparina tende ad ostacolare i fenomeni trombotici locali ed è inoltre dotata di complesse interferenze sui fenomeni infiammatori; il salicilato di dietilamina è un prodotto di cui sono note le proprietà analgesiche e antiinfiammatorie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento per via cutanea è dimostrato per la dietilamina salicilato e per l’escina. Per l’escina inoltre lavori eseguiti con un prodotto marcato hanno dimostrato la presenza di minime quantità, peraltro rapidamente decrescenti nel tempo, negli organi interni, nella bile e nell’urina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Somministrato per via cutanea negli animali da laboratorio presenta un’ottima tollerabilità, sia acuta (dose letale non documentabile) che cronica (fino a 25 settimane), non provocando alcuna modificazione della funzionalità dei principali organi e apparati. Reparil gel è inoltre sprovvisto di effetti teratogeni e fetotossici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Reparil gel 1%: alcool etilico g 15, carbossipolimetilene g 2, meglumina g 3, sodio edetato mg 10, essenza di lavanda ml 0.075, essenza nerolene ml 0.075, acqua deionizzata q.b.a g 100.
Reparil gel 2%: alcool etilico g 15, carbossipolimetilene g 2, meglumina g 3, sodio edetato mg 10, essenza di lavanda ml 0.075, essenza nerolene ml 0.075, acqua deionizzata q.b.a g 100.
06.2 Incompatibilità
Non sono note.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono necessarie.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Reparil gel 1%: tubo da 40 g.
Reparil gel 2%: tubo da 40 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedere informazioni al paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MADAUS A.G.
Ostmerheimerstrasse, 198 – Colonia (Germania)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Reparil gel 1% AIC n. 022283016
Reparil gel 2% AIC n. 022283030
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: Giugno 2000.
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000
