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Reparil Gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Reparil Gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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REPARIL gel

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g contengono:

Reparil Gel 1%

Principi Attivi: escina g 1, eparina sodica U.I. 5000, dietilamina salicilato g 5.

Reparil Gel 2%

Principi Attivi: escina g 2, eparina sodica U.I. 5000, dietilamina salicilato g 5.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel per uso cutaneo.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Flebopatie, in particolare varici, flebotrombosi, ulcus cruris. Tutte le tumefazioni localizzate dovute ad alterazioni di natura infiammatoria e traumatica. Contusioni, distorsioni, ematomi, infiammazioni delle guaine tendinee.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare e spalmare un sottile strato di Reparil gel sulla cute della zona ammalata da 1 a 3 volte al giomo. Non è indispensabile far seguire un massaggio essendo Reparil gel rapidamente assorbibile.

 

04.3 Controindicazioni

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Reparil Gel non va impiegato su aree cutanee trattate con radiazioni. Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nell’ulcus cruris applicare Reparil gel solo sui tegumenti circostanti e frizionare leggermente.

Avvertenze: Non sussistono rischi di assuefazione e dipendenza. Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno. L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state segnalate interazioni medicamentose.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l’uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Reparil gel non interferisce su tali capacità.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono segnalati: Reparil gel non lascia tracce sulla cute ed è ben tollerato per lunghi periodi anche dalle pelli più sensibili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Reparil gel è costituito da un gel alcolico contenente escina, eparina e dietilamina salicilato. I tre principi attivi contribuiscono in modo diverso e sinergicamente ai principali effetti richiesti ad un preparato da usarsi come antiflogistico, risolvente e facilitante il riassorbimento di ematomi. L’Escina è un potente anti-infiammatorio capace di ridurre la permeabilità vasale con successivo effetto detumefacente; l’Eparina tende ad ostacolare i fenomeni trombotici locali ed è inoltre dotata di complesse interferenze sui fenomeni infiammatori; il salicilato di dietilamina è un prodotto di cui sono note le proprietà analgesiche e antiinfiammatorie.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento per via cutanea è dimostrato per la dietilamina salicilato e per l’escina. Per l’escina inoltre lavori eseguiti con un prodotto marcato hanno dimostrato la presenza di minime quantità, peraltro rapidamente decrescenti nel tempo, negli organi interni, nella bile e nell’urina.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Somministrato per via cutanea negli animali da laboratorio presenta un’ottima tollerabilità, sia acuta (dose letale non documentabile) che cronica (fino a 25 settimane), non provocando alcuna modificazione della funzionalità dei principali organi e apparati. Reparil gel è inoltre sprovvisto di effetti teratogeni e fetotossici.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Reparil gel 1%: alcool etilico g 15, carbossipolimetilene g 2, meglumina g 3, sodio edetato mg 10, essenza di lavanda ml 0.075, essenza nerolene ml 0.075, acqua deionizzata q.b.a g 100.

Reparil gel 2%: alcool etilico g 15, carbossipolimetilene g 2, meglumina g 3, sodio edetato mg 10, essenza di lavanda ml 0.075, essenza nerolene ml 0.075, acqua deionizzata q.b.a g 100.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono necessarie.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Reparil gel 1%: tubo da 40 g.

Reparil gel 2%: tubo da 40 g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere informazioni al paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MADAUS A.G.

Ostmerheimerstrasse, 198 – Colonia (Germania)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Reparil gel 1% AIC n. 022283016

Reparil gel 2% AIC n. 022283030

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: Giugno 2000.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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