Reve
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Reve: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
REVE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una capsula rigida contiene:
– Valeriana estratto secco 80 mg
– Passiflora estratto secco 80 mg
03.0 Forma farmaceutica
Capsule rigide.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una o due capsule rigide nel corso della giornata o la sera prima di dormire; la dose può essere elevata fino a 2-4 capsule rigide, se necessario. Deglutire, senza masticare, le capsule rigide, bevendo un sorso d’acqua o un infuso tiepido di camomilla, tiglio o malva, evitando tè o caffè.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Dopo breve trattamento (1-2 giorni) senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza e durante l’allattamento al seno, il farmaco deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e non per periodi prolungati.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché il prodotto può determinare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono veicoli di qualsiasi tipo o che attendono ad operazioni delicate, richiedenti integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Nessuno noto.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Ipnotici e sedativi, codice ATC: N05CM99
L’azione della Valeriana è dovuta a monoterpeni che, nell’organismo, si trasformano per opera di un enzima ossidasico in acido valerenico ad azione sedativa ed antispasmodica.
La Passiflora deve la sua azione sedativa, osservata negli stati di eccitazione nervosa, ad un glucoside cianogenetico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’uso medico ben noto degli estratti di Valeriana e Passiflora, presenti in numerose Farmacopee europee ed extraeuropee, permette di concludere che il loro profilo di assorbimento e di eliminazione consente un’azione terapeutica in assenza di accumulo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Dal punto di vista chimico, i componenti risultano tutti ben caratterizzati e di uso medico ben noto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Silice precipitata, amido di mais, polivinil-pirrolidone, magnesio stearato; Componenti la capsula: gelatina, E 171 biossido di titanio.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tre blister in alluminio/lacca polivalente – PVC/PVDC contenuti in astuccio di cartone rigido litografato. Ogni blister contiene 10 capsule rigide.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Istituto di Medicina Omeopatica I.M.O. S.p.A. – Via Vincenzo Monti 6, 20123 Milano.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
027838010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
06/11/1990
Rinnovo: giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Novembre 2000