Rino Clenil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Adulti e bambini oltre i 6 anni: due spruzzi-dose in ciascuna narice due volte al giorno. In taluni pazienti può essere preferito uno spruzzo-dose in ciascuna narice tre o quattro volte al giorno.

La dose massima giornaliera nell’adulto non deve superare gli 8 spruzzi-dose. L’insorgenza dell’effetto non è immediata e per un completo beneficio terapeutico è consigliabile usare il prodotto regolarmente e per più giorni.

04.3 Controindicazioni

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Infezioni virali e tubercolari locali. Soggetti con ipersensibilità individuale ai componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di età. Benché Rino Clenil sia in grado di controllare nella maggior parte dei casi la rinite allergica stagionale, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni può richiedere appropriata terapia supplementare specie per il controllo dei sintomi oculari. Bisogna aver cura nel trasferire i pazienti da una terapia steroidea sistemica a Rino Clenil se vi è ragione di sospettare che la funzione surrenale dei pazienti sia alterata.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico. Vi sono dati insufficienti a supporto della sicurezza d’impiego del beclometasone dipropionato in gravidanza nella specie umana. Negli studi riproduttivi sull’animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti. Comunque la somministrazione per applicazione nasale di beclometasone dipropionato evita l’alto livello di esposizione che si verifica con la somministrazione per via sistemica. L’uso del prodotto in gravidanza dovrebbe essere preso in considerazione solo quando i benefici prevedibili per la madre superano i possibili rischi per il feto. Il farmaco è stato largamente usato per molti anni senza conseguenti danni apparenti. È ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per applicazione nasale, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Comunque l’uso del beclometasone dipropionato durante l’allattamento richiede che sia valutato il rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi impiegate. Particolare cautela deve essere posta tuttavia nell’uso prolungato del prodotto, tenendo sotto controllo il paziente onde svelare tempestivamente possibili effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria). Come per altri preparati nasali, localmente possono manifestarsi senso di bruciore, irritazione, secchezza e più raramente epistassi.

In caso di infezione istituire terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

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La somministrazione di grandi quantità di beclometasone dipropionato in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso, la dose di Rino Clenil deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Rino Clenil contiene come principio attivo il beclometasone-17,21-dipropionato, cortisonico dotato di spiccata attività antiinfiammatoria ed antiallergica topica. Il beclometasone dipropionato (BDP) è un corticosteroide di sintesi di uso esclusivamente topico, con potente attività antiinfiammatoria, ridotta attività mineralcorticoide ed assenza di effetti sistemici. Nei test di vasocostrizione cutanea secondo Mc Kenzie il BDP è 5000 volte più attivo dell’idrocortisone, 625 volte più attivo del betametasone alcool, 5 volte più attivo del fluocinolone acetonide e 1,39 volte più attivo del betametasone valerato. Possiede intensa e prolungata attività antiinfiammatoria nei confronti dell’edema da olio di croton, da carragenina, da formalina, da bianco d’uovo e da destrano e della reazione granulomatosa da corpo estraneo, con efficacia superiore a quella di altri corticosteroidi. È privo di attività timolitica, splenolitica, mineralcorticoide e non inibisce, alle dosi terapeutiche, l’asse ipofisi-surrene anche dopo ripetute somministrazioni.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il BDP somministrato per via nasale si deposita principalmente nelle narici, ed è perciò caratterizzato da elevata attività topica non associata ad effetti sistemici di rilievo. Dopo inalazione una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Per via orale, nel ratto e nel topo, i valori di DL₅₀ sono superiori a 3000 mg/kg. Per nebulizzazione, nel ratto e nel topo, sono ben tollerate esposizioni a concentrazioni di 149 mcg/dl per 9 minuti; ugualmente buona è risultata la tollerabilità nel ratto dopo nebulizzazione di 51,6 mcg/l di beclometasone dipropionato per 2 ore. La somministrazione per via inalatoria al cane, per un anno, non provoca segni di sofferenza a livello delle vie respiratorie a dosaggi largamente superiori a quelli previsti in terapia. Il beclometasone dipropionato somministrato a ratti per via inalatoria si è dimostrato privo di effetti fetotossici o teratogeni a dosi 10 volte superiori a quella terapeutica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polisorbato 20, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, benzalconio cloruro, alcol feniletilico, destrosio (glucosio) monoidrato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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2 anni. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Da conservarsi alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione interna: flacone in PET, color ambra.

Confezione esterna: astuccio di cartoncino stampato.

Confezione: flacone da 30 ml di sospensione con speciale pompetta dosatrice e applicatore nasale sufficiente per almeno 200 spruzzi-dose

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione.

Inoltre prima di iniziare la terapia è opportuno togliere il cappuccio di protezione ed azionare 1-2 volte la pompetta dosatrice per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione.

Procedere alla erogazione nel modo seguente:

Effettuare un’accurata pulizia del naso.Togliere il cappuccio di protezione.Appoggiare il beccuccio nasale su una narice chiudendo l’altra narice con un dito. Inspirare e premere contemporaneamente la base del beccuccio nasale. In tale modo viene erogata una dose singola esattamente dosata di principio attivo. Ripetere la stessa operazione sull’altra narice.Dopo l’uso rimettere a posto il cappuccio di protezione.