Clenil Jet: effetti collaterali e controindicazioni
Clenil Jet (Beclometasone Dipropionato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Controllo dell’evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
Come tutti i farmaci, però, anche Clenil Jet ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Clenil Jet, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Clenil Jet: controindicazioni
Ipersensibilità al beclometasone dipropionato, ai cortisonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CLENIL JET elencati al paragrafo 6.1. Attacco asmatico.
Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Herpes simplex.
Clenil Jet: effetti collaterali
Non e’ stato riferito alcun grave effetto collaterale in seguito all’uso del prodotto alle dosi consigliate.
Gli eventi avversi sono elencati di seguito per sistemi e organi secondo MeDRA. Le fre- quenze sono definite nel modo seguente: molto comune (? 1/10), comune (da ? 1/100 a
<1/10), non comune (da ? 1/1.000 a <1/100), rara (da ? 1/10.000 a <1/1.000), molto rara (? 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati |
|---|---|
| Infezioni e infestazioni | |
| Molto comune | Candidiasi orale (bocca e gola) |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comune | Ipersensibilità con i seguenti sintomi: Eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema |
| Molto rara | Edema oculare, della faccia, delle labbra e della gola |
| Patologie endocrine | |
| Molto rara | Soppressione surrenale |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Non nota | Cefalea |
| Patologie dell’occhio | |
| Molto rara | Cataratta*, glaucoma* |
|---|---|
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Comune | Raucedine, irritazione della gola |
| Molto rara | Broncospasmo paradosso, sibilo, dispnea, tosse |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto rara | Bocca secca |
| Non nota | Nausea, ulcera peptica |
| Esami diagnostici | |
| Molto rara | Densità ossea ridotta* |
| Disturbi psichiatrici (vedere paragrafo 4.4) | |
| Non nota | Iperattività psicomotoria*, disturbi del sonno*, ansietà*, depressione*, aggressività*, disturbo di comportamento* (prevalentemente nei bambini). |
Popolazione pediatrica
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | |
|---|---|
| Molto rara | Ritardo di crescita* |
*Le reazioni sistemiche rappresentano una possibile risposta ai corticosteroidi inalatori, in particolare quando viene prescritta una dose elevata per un periodo di tempo prolungato (sezione 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).
Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si può verificare bron- cospasmo paradosso con aumento immediato del respiro ansimante e affannoso e tosse. In questo caso, occorre trattare immediatamente con un broncodilatatore inalatorio ad azione immediata e sospendere immediatamente il trattamento con beclometasone dipropionato.
L’incidenza di candidiasi della bocca e della gola aumenta con dosi superiori a 400 micro- grammi di beclometasone dipropionato al giorno. E’ più probabile che questa complicazione si sviluppi in pazienti con alti livelli di Candida precipitins nel sangue, indice di una prece- dente infezione. I pazienti possono trarre beneficio risciacquando accuratamente la bocca con acqua dopo l’inalazione.
La candidosi sintomatica può essere trattata con terapia antimicotica locale durante il tratta- mento con beclometasone dipropionato.
La raucedine è reversibile e scompare dopo l’interruzione del trattamento e/o riposo della voce. Si può raccomandare ai pazienti di risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l’inalazione.
Nel corso di trattamenti prolungati, i pazienti vanno tenuti sotto stretto controllo, per accertare tempestivamente l’eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (quali osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Clenil Jet: avvertenze per l’uso
I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso dell’inalatore, per assicurare che il farmaco raggiunga le aree bersaglio all’interno dei polmoni.
Clenil Jet 250 mcg non e’ efficace nelle crisi d’asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finche’ il medico lo ritenga opportuno, anche durante le fasi asintomatiche.
Nelle crisi d’asma in atto è necessario utilizzare un broncodilatatore (somministrato per via inalatoria) ad azione rapida. I pazienti devono essere avvertiti di tenere a disposizione questo tipo di medicinale.
L’asma grave richiede regolari controlli medici, che includano tests di funzionalità pol- monare, essendoci il rischio di attacchi gravi o anche mortali. Occorre istruire il paziente affinché si rivolga a un medico qualora il trattamento broncodilatatore ad azione rapida di- ventasse meno efficace (o se avesse bisogno di più inalazioni del solito), perché questo potrebbe essere indice di un peggioramento del controllo della malattia asmatica. In questa situazione, i pazienti devono essere rivalutati e occorre considerare la possibilità di au- mentare la terapia antiinfiammatoria (ad esempio aumentare la dose dei corticosteroidi in- alatori o inserire un ciclo con corticosteroidi orali). Le gravi esacerbazioni dell’asma devono essere trattate in modo convenzionale, ad esempio aumentando la dose di beclometasone dipropionato inalato, somministrando uno steroide sistemico (se necessario) e/o un antibi- otico appropriato in caso di infezione, in associazione a una terapia a base di ?-agonisti.
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con beclometasone dipropionato.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).
E’ importante quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.
I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.
La condotta del trattamento nei pazienti gia’ sotto corticoterapia sistemica necessita di pre- cauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della fun- zionalità’ surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, e’ lenta. E’ in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente “stabilizzata” con il trattamento sistemico.
Inizialmente Clenil Jet 250 mcg va somministrato continuando il trattamento sistemico; ap- prossimativamente dopo una settimana questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzional- ità’ cortico-surrenalica) e modificando la posologia di Clenil Jet 250 mcg a seconda dei risul- tati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.
L’entità della riduzione deve corrispondere alla dose di mantenimento dello steroide sis- temico. La riduzione della dose non deve essere superiore a 1 mg di prednisolone (o equiv- alente) nei pazienti in trattamento con una dose di mantenimento di 10 mg al giorno, o meno. Riduzioni più consistenti possono essere appropriate con dosi di mantenimento più alte. Le riduzioni del dosaggio orale devono essere implementate a intervalli non inferiori a una settimana.
Alcuni pazienti manifestano malessere durante la sospensione del trattamento con corticos- teroidi sistemici, anche se la loro funzionalità respiratoria rimane immodificata o addirittura
migliora. Occorre incoraggiare questi pazienti a proseguire il trattamento con beclometasone dipropionato per via inalatoria e continuare la sospensione dello steroide sistemico, a meno che non sussistano segni clinici oggettivi di insufficienza surrenale.
I pazienti che hanno smesso il trattamento con corticosteroidi orali e che presentano una disfunzione surrenalica possono avere necessità di un trattamento supplementare con steroidi sistemici in situazioni di crisi (ad esempio nel caso di peggioramento dell’attacco d’asma, nel caso di infezioni del torace, patologie maggiori concomitanti, interventi chirur – gici, traumi
La sostituzione del trattamento a base di steroidi sistemici con la terapia inalatoria può tal – volta rendere manifeste allergie quali rinite allergica o eczema, controllati in precedenza con la terapia sistemica. Queste allergie devono essere trattate con antistaminici e/o preparazioni locali, inclusi gli steroidi per uso locale.
Il trattamento con corticosteroidi può mascherare alcuni sintomi di tubercolosi polmonare e altre condizioni delle vie respiratorie di origine batteriche, così come infezioni delle vie respi- ratorie fungine e virali. La tubercolosi polmonare può anche essere riattivata a seguito della (re)introduzione dei corticosteroidi per via inalatoria. Occorre considerare questo rischio quando la malattia asmatica viene trattata in pazienti affetti da infezioni delle vie respiratorie, nei quali sia l’asma che l’infezione devono essere trattate in modo appropriato.
Prestare attenzione nel trattamento di pazienti affetti da anomalie polmonari quali bronchiec- tasie e pneumoconiosi, a causa della possibilità di infezioni micotiche.
Si deve raccomandare ai pazienti di risciacquare accuratamente la bocca con acqua dopo l’uso in modo da ridurre la frequenza di infezioni da Candida.
Popolazione pediatrica
Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini trattati con corticosteroidi per via inalatoria. Nel caso di crescita rallentata, occorre rivedere la terapia al fine di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide inalatorio fino a raggiungere la minima dose efficace per mantenere il controllo dell’asma.
Inoltre, si raccomanda di valutare se indirizzare il paziente ad un pediatra specialista in malattie respiratorie.
Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
I pazienti devono essere informati che il prodotto contiene piccole quantità di etanolo (ap- prossimativamente 9 mg per inalazione). Tale quantità è trascurabile e non costituisce un rischio per i pazienti, alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate.
Per chi svolge attività sportiva:
– l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test anti-doping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco