Clenilexx: effetti collaterali e controindicazioni

Clenilexx (Beclometasone Dipropionato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Controllo dell’evoluzione della malattia asmatica e delle patologie ostruttive reversibili delle vie respiratorie.

Clenilexx: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Clenilexx ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Clenilexx, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Clenilexx: controindicazioni

Ipersensibilità al beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere sez. 4.6). Poichè non sono disponibilil dati sull’efficacia e sicurezza di CLENILEXX nei bambini, il prodotto non deve essere somministrato in età pediatrica.

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Clenilexx: effetti collaterali

Gli eventi avversi sono elencati di seguito con classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (³1/10), comune (³1/100, < 1/10), non comune (³1/1.000 , < 1/100), raro (³1/10.000 , < 1/1.000), molto raro (£1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni
Non nota Candidiasi orale (bocca e gola)
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Ipersensibilità con i seguenti sintomi: eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema
Edema oculare, della faccia, delle labbra e della gola (Angioedema)
Patologie endocrine
Non nota Soppressione surrenale*
Disturbi psichiatrici
Non nota Iperattività psicomotoria*, disturbi del sonno*, ansietà*, depressione*, aggressività*, disturbi di comportamento* (prevalentemente nei bambini).
Patologie dell’occhio
Non nota Cataratta*, glaucoma*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota Raucedine, Broncospasmo paradosso
Patologie gastrointestinali
Raro Nausea
Esami diagnostici
Non nota Densità ossea ridotta*

Bambini – Adolescenti

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Non nota Ritardo di crescita*

*Le reazioni sistemiche rappresentano una possibile risposta ai corticosteroidi inalatori, in particolare quando viene prescritta una dose elevata per un periodo di tempo prolungato (sezione

4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si può verificare broncospasmo paradosso. .

Per ridurre il rischio di candidosi e raucedine puo’ essere utile che i pazienti risciacquino la bocca dopo l’inalazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Clenilexx: avvertenze per l’uso

CLENILEXX va impiegato solo per via inalatoria (vedere sez. 6.6).

L’erogatore Autohaler e’ un inalatore azionato dall’atto inspiratorio che libera automaticamente una quantita’ dosata di farmaco attraverso il boccaglio durante l’inalazione e non richiede una coordinazione manuale da parte del paziente (vedere sez. 6.6).

CLENILEXX contiene un nuovo propellente e non contiene clorofluorocarburi (CFC). CLENILEXX non è indicato per la immediata remissione degli attacchi asmatici o dello stato di male asmatico.

La suscettibilità agli effetti sistemici degli steroidi assunti per via inalatoria, può variare da paziente a paziente.

Il beclometasone, così come altri steroidi somministrati per via inalatoria, entra nella circolazione sistemica attraverso i polmoni. Il beclometasone e i suoi metaboliti possono determinare soppressione della funzione surrenale. Tuttavia studi clinici con CLENILEXX hanno dimostrato che, con dosi comprese tra 100 e 800 microgrammi al giorno, la funzionalità surrenale si mantiene a valori medi e la risposta si mantiene all’interno dei valori normali.

Se la dose prescritta di CLENILEXX non è più efficace o se i sintomi peggiorano, il paziente deve rivolgersi al medico per rivedere la terapia di mantenimento.

Analogamente ad altri corticosteroidi, è necessaria cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o latente.

In pazienti che sono passati dal trattamento con steroidi orali alla terapia inalatoria, può rendersi necessario riprendere la terapia sistemica nei periodi di stress oppure se l’ostruzione delle vie aeree o la presenza di muco impediscono l’assorbimento in seguito ad inalazione. Lo stesso dicasi quando la terapia inalatoria risulti di scarsa efficacia.

I pazienti che hanno ricevuto steroidi per via sistemica per lunghi periodi e/o a dosi elevate necessitano di particolare attenzione e controllo del trattamento quando passano alla terapia inalatoria. Il ripristino della normale funzione surrenale, compromessa dal prolungato trattamento con steroidi sistemici, è lento. Lo stato asmatico del paziente deve essere stabile prima che si possano somministrare steroidi per inalazione in aggiunta alla consueta terapia di mantenimento con steroidi sistemici.

Dopo circa una settimana di terapia combinata (sistemica ed inalatoria) si può iniziare una graduale riduzione del dosaggio dei corticosteroidi sistemici ad intervalli non inferiori ad una settimana.

La maggior parte dei pazienti può passare con successo agli steroidi per via inalatoria, mantenendo una soddisfacente funzione respiratoria; tuttavia, durante i primi mesi dopo la modifica della terapia, è necessaria una particolare attenzione, finché il sistema ipotalamo-ipofisi- surrene (IIS) sia stato sufficientemente ripristinato da consentire al paziente di reagire a eventi quali traumi, interventi chirurgici o gravi infezioni.

Può essere consigliabile fornire ai pazienti steroidi orali da impiegare in caso di emergenza. La dose di steroidi per via inalatoria in questi casi deve essere aumentata, e poi gradualmente riportata ai livelli di mantenimento dopo che gli steroidi sistemici sono stati sospesi.

La sospensione degli steroidi sistemici può comportare l’esacerbazione di malattie allergiche come eczema atopico e rinite, i cui sintomi vanno trattati con antiistaminici e farmaci per uso topico.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.

Per chi svolge attività sportiva:

– l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test anti-doping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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