Pubblicità

Rinotricina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Rinotricina: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

RINOTRICINA 0,25 mg/ml gocce nasali

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 ml contengono:

Tirotricina 25 mg

Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Gocce nasali.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Terapia topica delle riniti e sinusiti di origine batterica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Introdurre 2-4 gocce in ciascuna narice inclinando la testa lateralmente prima da un lato, poi dall’altro. Le installazioni devono essere ripetute 3-4 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Pubblicità

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una adeguata terapia.

Uso esterno.

RINOTRICINA contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.

Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non risulta interagire con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

RINOTRICINA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Specie per somministrazioni protratte possono aversi danni alla mucosa nasale e sono stati riferiti casi di disturbi prolungati dell’olfatto. Per questo motivo, dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Preparati rinologici. Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico, codice ATC: R01AX10

La tirotricina è un preparato antibiotico isolato da colture di Bacillus brevis; contiene due polipeptidi biologicamente attivi: tirocidina (60-80%) e gramicidina (20-25%).

A seconda delle concentrazioni a cui viene impiegata può essere batteriostatica o battericida. La gramicidina è specialmente efficace contro i batteri Gram-positivi (pneumococchi, streptococchi, stafilococchi, bacilli della difterite, bacilli sporigeni aerobici, ecc.). La tirocidina condivide lo spettro antibatterico della gramicidina. Contro i batteri sensibili ad entrambe le frazioni di tirotricina, la gramicidina è almeno due volte più attiva della tirocidina. Il meccanismo d’azione della tirotricina si svolge su due fronti: la frazione tirocidinica agisce inattivando i sistemi di ossidoriduzione dei batteri ad essa sensibili. In virtù dei suoi gruppi basici provoca sui batteri una lisi simile a quella causata dai composti cationici tensioattivi.

La gramicidina, a concentrazioni terapeutiche, è solo batteriostatica, ma stimola un tipo anormale di metabolismo dei carboidrati impedendo il normale scambio di energia e rendendo impossibile lo sviluppo e la divisione batterica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Caratteristica peculiare della RINOTRICINA è lo scarso assorbimento che ne condiziona la lunga permanenza a concentrazioni sufficienti a sviluppare un’azione topica battericida e batteriostatica e contemporaneamente riduce la possibilità di sensibilizzazioni e di fenomenologie tossiche.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La tirocidina è tossica sugli eritrociti in quanto lisa la cellula, la gramicidina invece non ha potere emolitico. Per questa ragione la tirotricina non è utilizzabile né per via parenterale né ove vi sia possibilità di contatto con il flusso ematico; non presenta invece azione irritante per la pelle e le mucose.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Timolo – Glicole propilenico – Acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Acidi – Enzimi.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone in vetro da 20 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV).

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC: 023150016

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: 01 Ottobre 1991 Data del rinnovo più recente: 01 Giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
Torna all’indice


Rinotricina – Gtt 20 ml 0,025% (Tirotricina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R01AX10 AIC: 023150016 Prezzo: 9,3 Ditta: Sit Laboratorio Farmac. Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice


Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *