Ropivacaina Iniettabile
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ropivacaina Iniettabile: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Ropivacaina Sandoz 5 mg/ml soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ropivacaina Sandoz 5 mg/ml soluzione iniettabile
1 ml contiene 5,29 mg di ropivacaina in forma di ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 5 mg di ropivacaina cloridrato).
10 ml contengono 52,9 mg di ropivacaina in forma di ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 50 mg di ropivacaina cloridrato).
20 ml contengono 105,8 mg di ropivacaina in forma di ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 100 mg di ropivacaina cloridrato).
Eccipienti con effetto noto:
Cloruro di sodio (3,2 mg/ml)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile.
Soluzione chiara, incolore, con pH di 3,5-6 e osmolalità di 280-320 mosmol/kg.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ropivacaina Sandoz 5 mg/ml soluzione iniettabile è indicataper la somministrazione intratecale nell’anestesia chirurgica negli adulti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Ropivacaina Sandoz deve essere utilizzata esclusivamente da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione.
Posologia
La tabella seguente rappresenta una guida al dosaggio per il blocco intratecale negli adulti. Deve essere usata la minima dose necessaria a ottenere un blocco efficace. L’esperienza del medico e la sua conoscenza dello stato fisico del paziente sono importanti all’atto della scelta del dosaggio.
| Conc | Volume | Dose | Inizio | Durata | |
|---|---|---|---|---|---|
| mg/ml | ml | mg | minuti | ore | |
| ANESTESIA CHIRURGICA | |||||
|
Somministrazione intratecale Chirurgia |
5,0 | 3-5 | 15-25 | 1-5 | 2-6 |
Le dosi nella tabella sono quelle ritenute necessarie a produrre un blocco efficace e devono essere considerate come linee guida per l’uso negli adulti. Si verificano variazioni individuali per quanto riguarda l’insorgenza e la durata. Le cifre nella colonna “Dose” riflettono il range posologico medio previsto come necessario. Per comprendere i fattori che influenzano le specifiche tecniche di blocco e per conoscere le esigenze dei singoli pazienti è necessario consultare i testi standard.
Popolazione pediatrica (<12 anni)
La somministrazione intratecale non è stata sperimentata né nei lattanti e infanti, né nei bambini.
Modo di somministrazione
Si raccomanda un’attenta aspirazione prima e durante l’iniezione, per prevenire l’iniezione intravascolare. Un’iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca.
L’aspirazione deve essere eseguita prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente, alla velocità di 25 – 50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicità l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.
L’iniezione intratecale deve essere effettuata dopo che lo spazio subaracnoideo è stato identificato e il fluido cerebrospinale fuoriesce limpido dall’ago spinale o viene rilevato attraverso aspirazione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alla ropivacainao ad altri anestetici locali di tipo amidico
Devono essere prese in considerazione le controindicazioni generali correlate all’anestesia regionale, a prescindere dall’anestetico locale usato.
Anestesia endovenosa regionale.
Anestesia paracervicale ostetrica.
Nei pazienti ipovolemici il blocco nei nervi maggiori è controindicato.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessariper il monitoraggio ela rianimazione d’emergenza.
I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni clinicheottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco.
Il clinico responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare un’iniezione intravascolare (vedereparagrafo 4.2) e deve avere esperienza e conoscenze adeguaterelativamente alla diagnosi e al trattamento degli effetti indesiderati, allatossicità sistemica ead altre complicazioni. Dopo somministrazione intratecale, data la bassa dose somministrata, non si prevede il verificarsi di tossicità sistemica. Una dose eccessiva somministrata nello spazio subaracnoideo può causare un blocco spinale totale (vedere paragrafo 4.9).
I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve essere preso in considerazione poichè gli effetti cardiaci possono essere additivi.
Ipersensibilità
Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con altri anestetici locali di tipo ammidico, vedere paragrafo 4.3.
Ipovolemia
I pazienti affetti da ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l’anestesia intratecale, indipendentemente dall’anestetico locale usato.
Pazienti in condizioni generali precarie
I pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell’età o di altri fattori di compromissione, quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, malattia epatica in stadio avanzato e gravi disfunzioni renali, richiedono un’attenzione speciale, sebbene in questi pazienti sia spesso indicata l’anestesia regionale.
Pazienti con compromissione epatica e renale
La ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con grave malattia epatica:La somministrazione di dosi ripetute potrebbe dover essere ridotta a causa del ritardo nell’eliminazione.
Quando Ropivacaina Sandoz viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con funzionalità renale compromessa, di norma non è necessario modificarne la dose.
L’acidosi e una diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate nei pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.
Porfiria acuta
Ropivacaina Sandoz soluzione iniettabile è probabilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta solo quando non sono disponibili alternative più sicure. Devono essere adottate precauzioni appropriate nel casodi pazienti vulnerabili in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia.
Somministrazione prolungata
Nei pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, deve essere evitata la somministrazione prolungata di ropivacaina (vedereparagrafo 4.5, “Interazioni con altri prodotti medicinali e altre forme di interazione”).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia della somministrazione intratecale di ropivacaina non sono state stabilite nei bambini.I neonati richiedono particolare attenzione a causa della immaturità delle vie metaboliche. Le maggiori variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ropivacaina osservate negli studi clinici nei neonati suggeriscono che ci può essere un aumento del rischio di tossicità sistemica in questa fascia di età.
Eccipienti con effetto noto
Ropivacaina Sandoz 5 mg/ml soluzione iniettabile contiene 0,14 mmol (3,2 mg) di sodio per ml. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti in dieta controllata per il sodio.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Ropivacaina Sandoz deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici come lidocaina e mexiletina, poiché gli effetti tossici sistemici sono additivi. L’uso contemporaneo di Ropivacaina Sandoz con anestetici generali o oppiacei potrebbe determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Non sono stati condotti studi specifici di interazione con ropivacaina e farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4, “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).
Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione di 3-idrossi-ropivacaina, il principale metabolita di ropivacaina. Durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2, la clearance plasmatica in vivo di ropivacaina si riduce fino al 77%. Di conseguenza,i potenti inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con Ropivacaina Sandoz se assunti in concomitanza a una sua prolungata
somministrazione. La somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori del CYP1A2 (vedere anche il paragrafo 4.4, “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).
In vivo la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente del CYP3A4. L’inibizione di questo isoenzima non sembra tuttavia avere rilevanza clinica.
In vitro ropivacaina è un inibitore competitivo del CYP2D6 ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte nell’uso clinico, non sembra inibire questo isoenzima.
04.6 Gravidanza e allattamento
A eccezione della somministrazione epidurale in ostetricia, non sono disponibili dati sufficienti sull’utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3, “Dati preclinici di sicurezza”).
Allattamento
Non sono disponibili dati relativi all’escrezione di ropivacaina nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. A seconda della dose, gli anestetici locali possono avere una lieve influenza sulle funzioni mentali e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità a carico del SNC e potrebbero compromettere temporaneamente la locomozione e la vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Generali
Il profilo delle reazioni avverse di ropivacaina è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata d’azione.
Le reazioni avverse da farmaco devono essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, come ad esempio ipotensione e bradicardia durante l’anestesia intratecale, e dagli eventi causati dalla puntura (per esempio ematoma spinale, cefalea da puntura postdurale, meningite e ascesso /epidurale). Molti degli effetti indesiderati più comuni, come nausea, vomito e ipotensione, in genere si verificano molto comunemente durante l’anestesia e le procedure chirurgiche. Non è possibile distinguere tra gli effetti causati dalla situazione clinica e quelli causati dalmedicinale o dal blocco.
Il blocco spinale totale può verificarsi con tutti gli anestetici locali se una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale o se viene usata una dose eccessiva. In genere le reazioni avverse sistemiche e locali si verificano a causa di un sovradosaggio, di un rapido
assorbimento oppure di una somministrazione intravascolare accidentale. Tuttavia, poiché le dosi utilizzate per l’anestesia intratecale sono basse, non sono da prevedersi reazioni tossiche sistemiche.
Tabella delle reazion i avverse
Le frequenze utilizzate nella tabella al paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
| Classificazione per sistemi ed organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | Molto Comune | Cefalea |
| Comune | Parestesia, Capogiro, Ipoestesia | |
| Patologie cardiache | Molto comune | Bradicardia |
| Patologie vascolari | Molto Comune | Ipotensione |
| Comune | Sincope | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Dispnea |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Nausea, Vomito |
| Patologie renali e urinarie | Molto comune | Ritenzione urinaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Dolore dorsale, Ipotermia, Rigidità |
| Raro | Reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, edema angioneurotico ed orticaria) |
Reazioni avverse al farmaco correlate alla classe di appartenenza
Complicazioni neurologiche
A prescindere dall’anestetico locale utilizzato, sono state associate all’anestesia regionale neuropatie e disfunzioni del midollo spinale (per esempio sindrome dell’arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti.
Blocco spinale totale
Quando una dose eccessiva intratecale viene somministrata può verificarsi un blocco spinale totale.
Tossicità sistemica acuta
Le reazioni sistemiche tossiche coinvolgono principalmente il sistema nervoso centrale (SNC) e quello cardiovascolare. Queste reazioni sono causate da un’alta concentrazione ematica di anestetico locale che sembrerebbe essere dovuta a un’iniezione intravascolare (accidentale), a sovradosaggio o a un assorbimento eccezionalmente rapido da un’area molto vascolarizzata (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni del SNC sono simili per tutti gli anestetici locali di tipo amidico, mentre le reazioni cardiache sono maggiormente dipendenti dal farmaco, in termini sia quantitativi sia qualitativi.
Tossicità del sistema nervoso centrale
La tossicitàa caricodel sistema nervoso centrale si manifesta gradualmente con sintomi e segni di gravità crescente. Inizialmente si rilevano sintomi quali disturbi visivi o uditivi, ipoestesia periorale, capogiri, leggera euforia, ronzio e parestesia. Gli effetti più gravi sono disartria, rigidità muscolare e spasmo muscolare che possono precedere l’insorgere di convulsioni generalizzate.
Questi segni non devono essere confusi con un comportamento nevrotico. Possono seguire perdita di coscienzae crisi convulsive grande male, che possono durare da pochi secondi a diversi minuti. Durante le convulsioni digrande male, a causa dell’aumentata attività muscolare e dell’interferenza con la respirazione, possono rapidamente insorgere ipossia e ipercapnia. Nei casi gravi si può manifestare anche apnea. L’acidosi respiratoria e metabolica aumenta e prolunga gli effetti tossici degli anestetici locali.
Il recupero del paziente è conseguente alla ridistribuzione degli anestetici locali dal sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo ed escrezione. Il recupero può essere rapido, sempre che non siano state iniettate grandi quantità di farmaco.
Tossicità del sistema cardiovascolare
La tossicità cardiovascolare è indice di una situazione più grave. A causa di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali, si possono verificare ipotensione, bradicardia, aritmia e perfino arresto cardiaco. Nei volontari, l’infusione endovenosa di ropivacaina ha indotto segni di depressione della conduttività e della contrattilità.
Gli effetti tossici cardiovascolari sono generalmente preceduti da segni di tossicità del sistema nervoso centrale, a meno che il paziente non stia ricevendo un anestetico generale o sia stato pesantemente sedato con prodotti medicinali come benzodiazepine o barbiturici.
Trattamento della tossicità acuta sistemica
Vedere paragrafo 4.9.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza”.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
L’iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare immediate reazioni tossiche sistemiche (da entro pochi secondi fino a pochi minuti). In caso di sovradosaggio, il picco di concentrazione plasmatica potrebbe non essere raggiunto tra la prima e la seconda ora, in relazione al sito di iniezione e pertanto i segni di tossicità potrebbero essere ritardati (vedere paragrafo 4.8 “Tossicità acuta sistemica, Tossicità del sistema nervoso centrale e Tossicità del sistema cardiovascolare“).
Dopo somministrazione per via intratecale, non si prevede l’insorgenza di tossicità sistemica data la bassa dose somministrata. Una dose eccessiva somministrata nello spazio subaracnoideo può dare origine ad un blocco spinale totale.
Trattamento
Se compaiono sintomi di tossicità sistemica acuta la somministrazione di anestetici locali deve essere immediatamente interrottae i sintomi del SNC (convulsioni e depressione del SNC) devono essere rapidamente trattati con un appropriato supporto delle vie aeree/respiratorie e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.
Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio, deve essere immediatamente effettuata la rianimazione cardiopolmonare. È di vitale importanza garantire una ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l’acidosi.
In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato con fluidi endovenosi, vasocostrittori e o farmaci inotropi.
In caso di arresto cardiaco, può essere necessaria una rianimazione protratta per aumentare le possibilità di successo.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali, amidi. Codice ATC: N01B B09.
Ropivacaina è un anestetico locale di tipo amidico a lunga durata d’azione con effetti sia anestetici sia analgesici. A dosi elevateropivacaina produce anestesia chirurgica, mentre dosi più basse induce un blocco sensorio (analgesia), con blocco motorio limitato e non progressivo.
Il meccanismo d’azione è ascrivibile a una riduzione reversibile della permeabilità della membrana delle fibre nervose agli ioni di sodio, alla quale consegue una diminuzione della velocità di depolarizzazione e un aumento della soglia di eccitabilità, che determinano il blocco degli impulsi nervosi a livello locale.
La proprietà più caratteristica di ropivacaina è la lunga durata d’azione. L’inizio dell’attività e la durata dell’effiacia anestetica a livello locale dipendono dal sito di somministrazione e dal dosaggio, ma non sono influenzati dalla presenza di un vasocostrittore (per esempio adrenalina ).
Per i dettagli riguardanti l’inizio dell’attività e la durata d’azione di ropivacaina si rimanda alla tabella dei dosaggi, al paragrafo 4,2 Posologia e modo di somministrazione
Nei volontari sani, ropivacaina somministrata per infusione endovenosa è stata ben tollerata a basse dosi e alla dose massima tollerata si sono manifestati i sintomi previsti a carico del sistema nervoso centrale. L’esperienza clinica con ropivacainaindica un buon margine di sicurezza se il farmaco viene usato in maniera adeguata e alle dosi raccomandate.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Ropivacaina ha un centro chirale, è disponibile come S-(-)-enantiomero puro ed è altamente liposolubile. Tutti i suoi metaboliti hanno un effetto anestetico locale, ma di potenza considerevolmente minore e di durata più breve rispetto a ropivacaina.
La concentrazione plasmatica di ropivacaina dipende dal dosaggio, dalla via di somministrazione e dalla vascolarizzazione del sito di iniezione. Ropivacaina segue un profilo farmacocinetico lineare e la Cmaxè proporzionale alla dose.
Nell’adulto, ropivacaina mostra un assorbimento dallo spazio epidurale completo e bifasico, con emivita delle due fasi rispettivamente di 14 minuti e 4 ore. Il lento assorbimento è il fattore limitante della frazione di eliminazione di ropivacaina; questo spiega perché l’emivita apparente di eliminazione dopo somministrazione epidurale è più lunga di quella dopo somministrazione endovenosa.
Ropivacaina presenta una clearance plasmatica media totale dell’ordine di 440 ml/min, una clearance renale di 1 ml/min, un volume di distribuzione allo steady state di 47 litri e un’emivita terminale di 1,8 ore in seguito a somministrazione endovenosa. Ropivacaina ha un rapporto di estrazione epatica intermedio pari a 0,4 e nel plasma si lega principalmente alla α-1-glicoproteina acida , con una frazione non legata pari a circa il 6%.
Durante l’infusione epidurale continua è stato rilevato un aumento della concentrazione plasmatica totale, correlabile a un aumento post-operatorio della α-1-glicoproteina acida .
Le variazioni della concentrazione della frazione non legata, cioè farmacologicamente attiva, sono state minori di quelle della concentrazione plasmatica totale.
La farmacocinetica di ropivacaina dopo anestesia regionale non è stata influenzata dall’età nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni. In questo gruppo ropivacaina presenta una clearance plasmatica totale nell’ordine di 7,5 ml/min/kg, una clearance plasmatica della frazione libera di 0,15 l/min/kg, un volume di distribuzione allo steady state di 2,4 l/kg, una frazione libera del 5% e un’emivita terminale di 3 ore. Ropivacaina mostra un assorbimento bifasico dallo spazio caudale. In questo gruppo di età la clearance in relazione al peso corporeo è simile a quella degli adulti.
La Ropivacaina attraversa rapidamente la placenta e l’equilibrio tra la frazione legata con quella libera viene raggiunto rapidamente. L’entità del legame con le proteine plasmatiche nel feto è minore di quello osservato nella madre; questo determina nel feto una concentrazione plasmatica totale inferiore rispetto alla madre.
Ropivacaina è ampiamente metabolizzata principalmente mediante idrossilazione aromatica. In seguito a somministrazione endovenosa, l’86% della dose viene escreta nelle urine e di questo solo l’1% in forma di ropivacaina immodificata. Il maggior metabolita è la 3-idrossi-ropivacaina che per circa il 37%che viene escreto nelle urine, principalmente in forma coniugata.
L’escrezione urinaria di 4-idrossi-ropivacaina,del metabolita N-dealchilato e del metabolita 4- idrossi-dealchilato è pari all’1-3% . Nel plasma, la 3-idrossi-ropivacaina coniugata e non coniugatamostra concentrazioni appena rilevabili.
La compromissione della funzionalità renale ha poca o nessuna influenza sulla farmacocinetica della ropivacaina. La clearance renale del PPX è significativamente correlata alla clearance della creatinina. La mancanza di correlazione tra l’esposizione totale, espressa come AUC, con la clearance della creatinina indica che la clearance totale di PPX comprende una eliminazione non renale in aggiunta alla escrezione renale. Alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale possono mostrare un aumento dell’esposizione al PPX derivante da una bassa clearance non renale. A causa della ridotta tossicità del PPX a livello del SNC rispetto alla ropivacaina le conseguenze cliniche sono considerate trascurabili nel trattamento a breve termine. I pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi non sono stati studiati.
Non ci sono prove di una racemizzazione in vivo di ropivacaina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Sulla base degli studifarmacologiciconvenzionali di sicurezza, tossicità a dosi singole e ripetute, tossicità riproduttiva, potenziale mutagenico e tossicità locale, non sono stati evidenziati rischi per gli esseri umani, a parte quelli previsti in base all’azione farmacodinamica di dosi elevate di ropivacaina (per esempio segni a carico del SNC, comprese convulsioni e cardiotossicità).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cloruro di sodio
Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (3,6%) (per la regolazione del pH)
Acqua per iniezioni
06.2 Incompatibilità
Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere diluito con altri prodotti medicinali. Nelle soluzioni alcaline potrebbe verificarsi precipitazione, poiché ropivacaina presenta una scarsa solubilità a un pH >6.
06.3 Periodo di validità
Fiale: 2 anni
Validità in uso:
la stabilità in usochimica e fisicaè stata dimostrata per 30 giorni a 20-30°C.
Da un punto di vista microbiologico questo prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, la durata e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente, a una temperatura di 2-8°C, non superano le 24 ore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare.
Per la conservazione dopo l’apertura vedere il paragrafo 6.3.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Ropivacaina Sandoz 5 mg/ml soluzione iniettabile
5 fiale in polipropilene da 10 ml di soluzione iniettabile, confezionate in modo sterile in confezioni trasparenti
5 fiale in polipropilene da 20 ml di soluzione iniettabile, confezionate in modo sterile in confezioni trasparenti
50 fiale in polipropilene da 10 ml di soluzione iniettabile, confezionate in modo sterile in confezioni trasparenti (confezione ospedaliera)
50 fiale in polipropilene da 20 ml di soluzione iniettabile, confezionate in modo sterile in confezioni trasparenti (confezione ospedaliera)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Eliminare l’eventuale soluzione non utilizzata.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio Varese
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
039647058 – " 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 5 FIALE IN PP DA 10 ML
039647060 – " 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE "" 5 FIALE IN PP DA 20 ML
039647072 – " 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE "" 50 FIALE IN PP DA 20 ML CONFEZIONE OSPEDALIERA
039647084 – " 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE "" 50 FIALE IN PP DA 10 ML IN CONFEZIONE OSPEDALIERA
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE:AGOSTO 2010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data dell’ultimo rinnovo:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-