Roxene Crema: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Roxene Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Roxene Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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ROXENE crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g crema contengono:

Principio attivo: piroxicam 1 g.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema 1%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati dolorosi di natura reumatica, flogistica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti (artriti, periartriti, artrosi a varia localizzazione in fase di riacutizzazione, sinoviti, tendiniti, tenosinoviti, borsiti, contusioni, distorsioni, stiramenti, postumi di lussazioni, mialgie, brachialgie, lombalgia, torcicollo).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Spalmare 2-3 centimetri di crema sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la somministrazione 2-3 o più volte al giorno.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Vedi paragrafi seguenti (4.5 e 4.6)

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam crema spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Roxene crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il piroxicam è controindicato in caso di gravidanza, accertata o presunta, e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Il piroxicam per uso topico è ben tollerato e non si osservano reazioni indesiderate sistemiche ad esso attribuibili. L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione od irritazione locale. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il piroxicam è un fans dotato di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. Il meccanismo d’azione non è ancora completamente chiarito; si può comunque ritenere che gli effetti del piroxicam si estrinsechino prevalentemente attraverso un’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, mediatrici dei processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene. L’attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammatorio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilità “sistemica” della applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche eseguite su diversa specie di animali hanno dimostrato che Roxene crema (piroxicam) è ben tollerato, non è fotosensibilizzante ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena. I valori della DL50, dopo somministrazione unica per os nel topo, ratto, cane, risultano essere rispettivamente 360-270 e oltre 700 mg/Kg. Dopo somministrazione per via peritoneale nel topo e nel ratto, i valori della DL50 risultano rispettivamente 360 e 200 mg/Kg.

Per gli studi di tossicità subacuta e cronica, nel topo, nel ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/Kg/die.

Quest’ultima dose, confrontata con quella indicata per l’uomo, è circa 60 volte maggiore. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale. Come per altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l’incidenza di distocie e i parti post-termine in animali, quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell’ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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100 g crema contengono: polietilenglicole 1000 monocetiletere, glicole propilenico, alcool cetostearilico, alcool feniletilico, profumo anallergico, esteri poliglicolici di acidi grassi, acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilità

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Vale quanto riportato al paragrafo interazioni medicamentose.

06.3 Periodo di validità

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Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio flessibile da g 50, rivestito interamente con resine epossidiche. Il tubo è contenuto in un astuccio di cartone litografato unitamente ad un foglietto illustrativo.

Confezione crema 50 g 1%

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PLIVA Pharma S.p.A. via T. Cremona, 10 . 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Crema 50 g 1% 026076048

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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30.07.1987 / 01.06.2000

10.0 Data di revisione del testo

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24/01/2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Antiflog gel – Gel 50 G 1%
  • Artroxicam – Schiuma 50 G 1%
  • Brexidol 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
  • Brexivel 20 mg/ml – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
  • Clevian gel – Gel 50 G 1%
  • Feldene – 30 Cps 20 mg
  • Feldene 20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
  • Feldene cremadol 1% crema – Crema 50 G 1%
  • Feldene fast 20 mg compresse sublinguali – 20 Cpr Subling20 mg
  • Ipsoflog – Iniet 6 F 20 mg/1 ml
  • Ipsoflog 1% crema – Crema 50 G 1%
  • Kinski – 8 Cer Med 14 mg
  • Kinskidol crema – Crema 50 G 1%
  • Lampoflex 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
  • Lenotac 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
  • Pirobec 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
  • Piroftal – Coll fl 10 ml 0,5%
  • Piroxicam abc gel 1% – Gel 50 G 1%
  • Piroxicam doc crema – Crema 50 G 1%
  • Piroxicam doc soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/ml
  • Piroxicam eg – im 6 F 20 mg 1 ml
  • Piroxicam eg – 30 Cpr Solub 20 mg
  • Piroxicam hexal – im 3 F 20 mg 1 ml
  • Piroxicam sandoz gmbh – im 6 F 20 mg/ml
  • Reumagil soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/1 ml
  • Roxiden – Gel 50 G 1%
  • Roxiden soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg 1 ml
  • Scanning 14 mg cerotto medicato – 8 Cer Med 14 mg