Roxene Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Roxene Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ROXENE crema
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g crema contengono:
Principio attivo: piroxicam 1 g.
03.0 Forma farmaceutica
Crema 1%.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati dolorosi di natura reumatica, flogistica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti (artriti, periartriti, artrosi a varia localizzazione in fase di riacutizzazione, sinoviti, tendiniti, tenosinoviti, borsiti, contusioni, distorsioni, stiramenti, postumi di lussazioni, mialgie, brachialgie, lombalgia, torcicollo).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Spalmare 2-3 centimetri di crema sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la somministrazione 2-3 o più volte al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Vedi paragrafi seguenti (4.5 e 4.6)
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam crema spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Roxene crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il piroxicam è controindicato in caso di gravidanza, accertata o presunta, e di allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Il piroxicam per uso topico è ben tollerato e non si osservano reazioni indesiderate sistemiche ad esso attribuibili. L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione od irritazione locale. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del prodotto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il piroxicam è un fans dotato di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. Il meccanismo d’azione non è ancora completamente chiarito; si può comunque ritenere che gli effetti del piroxicam si estrinsechino prevalentemente attraverso un’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, mediatrici dei processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene. L’attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammatorio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilità “sistemica” della applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche eseguite su diversa specie di animali hanno dimostrato che Roxene crema (piroxicam) è ben tollerato, non è fotosensibilizzante ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena. I valori della DL50, dopo somministrazione unica per os nel topo, ratto, cane, risultano essere rispettivamente 360-270 e oltre 700 mg/Kg. Dopo somministrazione per via peritoneale nel topo e nel ratto, i valori della DL50 risultano rispettivamente 360 e 200 mg/Kg.
Per gli studi di tossicità subacuta e cronica, nel topo, nel ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/Kg/die.
Quest’ultima dose, confrontata con quella indicata per l’uomo, è circa 60 volte maggiore. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale. Come per altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l’incidenza di distocie e i parti post-termine in animali, quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell’ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
100 g crema contengono: polietilenglicole 1000 monocetiletere, glicole propilenico, alcool cetostearilico, alcool feniletilico, profumo anallergico, esteri poliglicolici di acidi grassi, acqua depurata q.b.
06.2 Incompatibilità
Vale quanto riportato al paragrafo interazioni medicamentose.
06.3 Periodo di validità
Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio flessibile da g 50, rivestito interamente con resine epossidiche. Il tubo è contenuto in un astuccio di cartone litografato unitamente ad un foglietto illustrativo.
Confezione crema 50 g 1%
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PLIVA Pharma S.p.A. via T. Cremona, 10 . 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Crema 50 g 1% 026076048
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
30.07.1987 / 01.06.2000
10.0 Data di revisione del testo
24/01/2006
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Antiflog gel – Gel 50 G 1%
- Artroxicam – Schiuma 50 G 1%
- Brexidol 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
- Brexivel 20 mg/ml – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
- Clevian gel – Gel 50 G 1%
- Feldene – 30 Cps 20 mg
- Feldene 20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
- Feldene cremadol 1% crema – Crema 50 G 1%
- Feldene fast 20 mg compresse sublinguali – 20 Cpr Subling20 mg
- Ipsoflog – Iniet 6 F 20 mg/1 ml
- Ipsoflog 1% crema – Crema 50 G 1%
- Kinski – 8 Cer Med 14 mg
- Kinskidol crema – Crema 50 G 1%
- Lampoflex 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
- Lenotac 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
- Pirobec 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
- Piroftal – Coll fl 10 ml 0,5%
- Piroxicam abc gel 1% – Gel 50 G 1%
- Piroxicam doc crema – Crema 50 G 1%
- Piroxicam doc soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/ml
- Piroxicam eg – im 6 F 20 mg 1 ml
- Piroxicam eg – 30 Cpr Solub 20 mg
- Piroxicam hexal – im 3 F 20 mg 1 ml
- Piroxicam sandoz gmbh – im 6 F 20 mg/ml
- Reumagil soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/1 ml
- Roxiden – Gel 50 G 1%
- Roxiden soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg 1 ml
- Scanning 14 mg cerotto medicato – 8 Cer Med 14 mg