Sali di Salsomaggiore Inalazione

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sali di Salsomaggiore Inalazione: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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SALI DI SALSOMAGGIORE per inalazioni

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una bustina di sali di Salsomaggiore per inalazioni contiene:

Cloruri (C1_) 18,30 g

Sodio (NA+) 10,95 g

Calcio (Ca++) 400 mg

Borati (Bo_) 120 mg

Bromuri (Br_) 100 mg

Magnesio (Mg++) 100 mg

Ioduri (I_) 30 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Miscela salina in polvere.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante nella terapia e prevenzione delle affezioni infiammatorie acute e croniche del naso, gola e bronchi (riniti, faringiti, laringiti, sinusiti, bronchiti).

Completamento a domicilio delle cure termali riguardanti affezioni respiratorie e otorinolaringoiatriche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Dose per inalazioni: 1 inalazione al giorno con la soluzione a 3° Baumé per un ciclo di 10 giorni.

Dose per suffumigi: sciogliere il contenuto di 2 bustine in un litro di acqua bollente una volta al giorno. Un suffumigio al giorno respirando i vapori per un ciclo di 10 giorni.

Non superare le dosi consigliate senza il consiglio del medico.

Sciogliendo 1 bustina in un litro di acqua bollita si ottiene una soluzione a 3à Baumé, che ha le stesse proprietà dell’acqua salsoiodica deferrizzata usata per le cure inalatorie negli Stabilimenti termali di Salsomaggiore. Una lieve opalescenza della soluzione non altera le proprietà terapeutiche. Per facilitare la dissoluzione della polvere, si consiglia di immergerla nell’acqua durante la bollitura. Attendere che la soluzione raggiunga la temperatura di 35-37°C e somministrarla per inalazione.

04.3 Controindicazioni

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Le controindicazioni sono quelle classiche delle cure termali con acque salsobromoiodiche e cioè: processi tubercolari attivi, processi neoplastici, cardiopatie scompensate, nefropatie uremiche, oppure processi acuti febbrili. Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I prodotti per uso topico, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove del caso, posso essere istituita una terapia idonea. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non usare per trattamenti prolungati. Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Vedere anche controindicazioni (Sezione 4.3). Non sono note a tutt’oggi interazioni con altri farmaci di comune impiego. Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

04.6 Gravidanza e allattamento

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I Sali di Salsomaggiore per inalazioni possono essere usati durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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I Sali di Salsomaggiore per inalazioni non influenzano la capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Rare sono le manifestazioni di iodismo in soggetti che presentano una particolare intolleranza allo iodio (bruciore e irritazione alla gola, manifestazioni cutanee pruriginose, ecc.) comunque sempre modeste e di pronta risoluzione con la sospensione immediata del trattamento.

I rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

04.9 Sovradosaggio

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Non segnalate reazioni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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I sali di Salsomaggiore per inalazioni si ottengono per concentrazione dell’acqua salsobromojodica naturale addizionata di una certa quantità di acqua madre decalcificata. La loro composizione permette quindi la preparazione di soluzioni meno calciche dell’acqua salsoiodica e leggermente più alcaline. Benché la letteratura non riporti lavori specifici su questi preparati è ovvio che ad essi, data la diretta derivazione dalle acque salsobromoiodiche di Salsomaggiore, si debbano attribuire quelle proprietà che sono riconosciute non solo per l’uso consolidato ma anche per dovizia di ricerche, alle acque termali di Salsomaggiore.

Per quanto riguarda il meccanismo d’azione si può affermare che tali acque, grazie al contenuto in alogeni (cloro, bromo, iodio), metalli alcalini e alcalino-terrosi e altri elementi (es. borati) che ne giustificano l’azione farmacologia, hanno proprietà locali disidratanti ed ossidanti e proprietà generali sul metabolismo, sui processi immunitari e difensivi e sul sistema neuroendocrino.

Sono pertanto da considerarsi acque ad azione antiflogistica, depurativa e stimolante. Sostanze istogene, tipo istamina e bradichinina, prodotte da dette azioni, concorrono localmente con risposte di tipo vascolare, con modificazioni nella permeabilità capillare ma, passate in circolo, possono determinare risposte di ordine generale agendo sui sistemi neurovegetativo e reticolo-endoteliale. Ciò avviene attraverso due vie: la prima neuroendocrina che parte dagli oligoelementi che raggiungono il diencefalo e modulano con l’azione dei neurotrasmettitori l’asse ipotalamo-ipofisi-gonadale e surrenale; la seconda, invece locale, (termica e fisio-chimica), che migliora la ricettività degli epiteli agli alcaloidi endogeni (endorfine ed encefalite). In conclusione l’azione terapeutica termale scaturisce dal sinergismo di questi due sistemi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Composizione, concentrazione e temperatura dell’acqua creano due momenti della risposta sistemica alla crenoterapia che, per le acque salsobromoiodiche, si rivela prevalentemente stimolante e normalizzatrice di funzioni importanti quali l’attività immunoreattiva locale, neuroendocrina e metabolica. Fra le numerose applicazioni delle acque salsobromoiodiche di Salsomaggiore quella in campo otorinolaringoiatrico e pneumologico è fra le più note ed interessanti sotto il profilo curativo, preventivo e riabilitativo. Tali applicazioni abbracciano quasi tutte le forme infiammatorie acute e croniche del naso, dei seni paranasali, della gola, delle corde vocali e di bronchi quali: riniti acute o raffreddori, riniti croniche catarrali, mucopurulente e ipertrofiche, sinusiti acute e croniche accompagnate da cefalee frontali e mascellari o da secrezioni mucopurulente e ipertrofiche, faringiti acute e croniche (catarrali, atrofiche e ipertrofiche), laringiti, bronchiti croniche ostruttive, bronchiti croniche bronchiectasiche. Premesso che il concetto di termalismo è strettamente legato al trattamento con acque termali in sito, è assodato tuttavia che in determinati casi esso può essere integrato e prolungato con l’impiego di preparati ottenuti dalle acque termali mediante processi di concentrazione che, dopo opportuna diluizione in acqua, rigenerano l’acqua termale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Data la natura del prodotto, non sono richiesti dati preclinici. L’uso decennale e consolidato della specialità, unitamente all’utilizzo dei sali nelle cure termali, non rendono necessari approfondimenti di natura farmacologia.