Sintamin Hepa
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sintamin Hepa: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Sintamin
01.0 Denominazione del medicinale
SINTAMIN HEPA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione di L-aminoacidi selettivi essenziali e non essenziali 8 g/100 ml contengono:
Principi Attivi
| L-Isoleucina | g 9,0 |
| L-Leucina | g 11,0 |
| L-Lisina base | g 6,1 |
| (L-Lisina Acetato | g 8,60) |
| L-Fenilalanina | g 1,0 |
| L-Treonina | g 4,5 |
| L-Triptofano | g 0,76 |
| L-Valina | g 8,4 |
| L-Istidina | g 2,4 |
| L-Metionina | g 1,0 |
| L-Arginina | g 6,0 |
| L-Glicina | g 9,0 |
| L-Serina | g 5,0 |
| L-Alanina | g 7,5 |
| L-Prolina | g 8,0 |
| ****************** | |
| Aminoacidi totali | 80 g/l |
| Azoto totale | 12,18 g/l |
| Ph | 5,8-6,8 |
| Osmolarità teorica | mOsm/l 762,5 |
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione endovenosa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Apporto parenterale di aminoacidi in caso di gravi alterazioni della funzionalità epatica (insufficienza epatica) con e senza deterioramento delle funzioni cerebrali (encefalopatia), trattamento del coma epatico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per infusione endovenosa. Il dosaggio iniziale di 35-50 g di AA nelle 24 ore (circa 400-600 ml) va aumentato gradualmente fino a raggiungere la dose totale massima di 80-120 g di AA (circa 1000-1500 ml) associati ad almeno 2000 calorie n.p. come Glucosio 50-70%.
I preparati vanno impiegati finchè è necessaria una nutrizione parenterale e la terapia lo richieda.
È preferibile aggiungere elettroliti e carboidrati somministrati in vena attraverso altra via venosa oppure attraverso una diramazione del deflussore perfusionale.
04.3 Controindicazioni
Turbe del metabolismo degli aminoacidi, stati di iperidratazione, iponatriemia, ipokaliemia, turbe della funzionalità renale (insufficienza renale), gravi disturbi della funzionalità cardiaca (insufficienza miocardica).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
È opportuno verificare se si debbono somministrare a scopo profilattico H2-antagonisti.
In aggiunta al prodotto è opportuno somministrare un ulteriore apporto calorico sotto forma di carboidrati e lipidi quali parti della nutrizione parenterale iniettandoli a mezzo altra via venosa o attraverso la diramazione del deflussore perfusionale.
Utile è anche una integrazione bilanciata con elettroliti.
Se è possibile una nutrizione enterale, l’ulteriore rapporto calorico ed elettrolitico è opportuno che venga somministrato per os o per sonda infondendo il prodotto attraverso una vena periferica usando la velocità di gocciolamento più elevata.
Il prodotto va impiegato finchè è necessaria una nutrizione parenterale e finchè la terapia lo richieda.
Altre misure terapeutiche usuali per il trattamento della insufficienza epatica (lattulosio, neomicina, ecc.) devono essere continuate.
È opportuno monitorare lo ionogramma serico, il bilancio idrico e l’equilibrio acido-base.
Usare solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili in sospensione e se il contenitore è integro.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non note. È comunque preferibile astenersi dall’aggiungere farmaci o altri principi nutritivi alla soluzione da infondere.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono attualmente disponibili informazioni riguardanti l’impiego del prodotto in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non riguarda.
04.8 Effetti indesiderati
La somministrazione endovenosa della specialità può aumentare l’acidità gastrica ed indurre la comparsa di ulcera da stress.
04.9 Sovradosaggio
Nessuna procedura particolare.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
SINTAMIN HEPA è una soluzione costituita da una miscela di aminoacidi in forma levogira alla concentrazione dell’8 per cento comprendente aminoacidi essenziali (28,4 g/l a catena ramificata quali Leucina, Isoleucina, e Valina), aminoacidi semiessenziali (6 g/l costituito da Arginina) ed una quantità bilanciata di aminoacidi non essenziali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli aminoacidi apportati per infusione endovenosa hanno un profilo cinetico sovrapponibile a quello degli aminoacidi apportati con l’alimentazione enterale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La somministrazione i.v. nel coniglio di 40 ml/kg del prodotto (pari a 1,86 dosi giornaliere terapeutiche massime) non ha indotto alcuna modificazione significativa di pressione arteriosa, frequenza respiratoria e funzionalità del sistema nervoso periferico.
Nel ratto ipoalimentato, la somministrazione i.p. per 20 giorni di 1,5 ml/kg del prodotto (pari a una dose giornaliera terapeutica massima) ha indotto un maggior incremento ponderale rispetto ai controlli ed una riduzione della mortalità da ipoalimentazione.
La stessa dose somministrata per due volte successive nella cavia a distanza di 27 giorni (la prima per via i.p. e la seconda per via i.v.) non ha prodotto sintomi immediati o tardivi caratteristici della sindrome anafilattica. La stessa dose somministrata i.v. ripetutamente nel coniglio (12 gg consecutivi) non ha indotto la comparsa di anticorpi circolanti. Sempre la stessa dose somministrata i.v. a giorni alterni nella cavia per sette volte non ha modificato il test di fissazione del complemento. Dai risultati di queste ultime tre prove risulta esclusa nell’animale di laboratorio qualunque attività immunogena del prodotto.
Sotto l’aspetto tossicologico i risultati degli studi condotti sono pienamente tranquillizzanti. Nelle prove di tossicità per somministrazione singola la specialità è stata impiegata nel ratto i.p. a dosi da 10 a 60 ml/kg e nel coniglio i.v. a dosi da 20 a 50 ml/Kg (cioè fino a 2,3 volte la dose quotidiana terapeutica massima) senza che fosse possibile indurre alcun caso di morte negli animali trattati.
Nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata condotte: nel ratto e nel cane per via i.v. per 4 settimane con dosi crescenti da 0,25 a 2 volte, con la dose quotidiana terapeutica massima, non si è prodotto alcun caso di morte negli animali trattati né è comparsa particolare sintomatologia tossica.Il prodotto, infine, non ha provocato alcun effetto negativo sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale del ratto e del coniglio.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
18 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi in vetro 100ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml e 20×500 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedi punto 4.2
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l.
Via Camagre, 41 – Isola della Scala (VR).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flacone 100 ml A.I.C. n. 029168010
Flacone 250 ml A.I.C. n. 029168022
Flacone 500 ml A.I.C. n. 029168034
Flacone 1000 ml A.I.C. n. 029168046
20 Flaconi 500 ml A.I.C. n. 029168059
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Novembre 1999
10.0 Data di revisione del testo
Ottobre 1994
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aminoacidi a catena ramificata galenica senese 4 g/100 ml – 500 ml 4%
- Aminoacidi cr bioindustria l.i.m. – IV 500 ml
- Aminoacidi e bioindustria l.i.m. – IV 250 ml
- Aminoacidi essenziali e non essenziali galenica senese 10 g/100 – IV 500
- Aminoacidi essenziali galenica senese 5,3 g/100 ml – fl 250 ml 5,3%
- Aminoacidi s bioindustria l.i.m. – IV 500 ml
- Aminoacidi selettivi galenica senese 8 g/100 ml soluzione per in – IV 250 ml
- Aminoven 10% – 10 fl 500 ml 10%
- Aminoven 15% soluzione per infusione – 6 fl 1000 ml 15%
- Aminoven 5% – 1 fl 500 ml 5%
- Glamin – 10 fl 500 ml
- Inframin – 20 fl 500 ml 5,3%
- Isopuramin 10% soluzione per infusione – 30 fl Infus 250 Ml10%
- Isopuramin 3% soluzione per infusione – 20 fl Infus 500 ml 3%
- Isopuramin 7% soluzione per infusione – 20 fl Infus 500 ml 7%
- Isoram 4% soluzione per infusione – Infus 20 fl 500 ml 4%
- Isoren 5,4% soluzione per infusione – 20 fl 500 ml 5,4%
- Isoselect – 20 fl 500 ml 8%
- Nutrineal pd4 1,1% aminoacidi – 5 Sacche 2 lt 1,1%
- Primene 10% soluzione per infusione – 10 fl 250 ml 10%
- Siframin – 20 fl 500 ml 4%
- Sintamin – Ev 2 Sacche 5000 ml
- Tph – Ev 30 fl 250 ml