Sodio Cloruro FK
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sodio Cloruro FK: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Sodio Cloruro Fresenius Kabi Italia 0,9%, soluzione per infusione Sodio Cloruro Fresenius Kabi Italia 3%, soluzione per infusione Sodio Cloruro Fresenius Kabi Italia 5%, soluzione per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml contengono:
| 0,9% | 3% | 5% |
|---|---|---|
| sodio cloruro g 9,0 | g 30,0 | g 50,0 |
|
mEq/1: Na 154 |
513 | 856 |
|
Cl 154 |
513 | 856 |
| Osmolarità teorica: (mOsm/l) 308 | 1026 | 1712 |
| pH 4,5 – 7,0 | 4,5 – 7,0 | 4,5 – 7,0 |
1 g NaCl = 394 mg di Na o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na e Cl 1 mmol Na = 23 mg Na
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione.
Soluzione sterile e apirogena, limpida e incolore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare)
Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.
Neonati e bambini (fino ai 12 anni di età): da 20 a100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale.
Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale.
Trattamento del deficit di sodio
La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.
Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula:
DEFICIT (mEq) = (140 – P) x V
P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)
V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i
maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le
donne anziane).
Utilizzando soluzioni ipertoniche (3%-5%), somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino a un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.
In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatremia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1–2 mmol/1/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.
Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.
04.3 Controindicazioni
Ipernatremia. Pletore idrosaline.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5).
Le soluzioni di concentrazione superiore allo 0,9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precauzione, a velocità controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.
Usare con cautela nei bambini.
Durante l’infusione è buona monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella
somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4).
Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Il medicinale è compatibile con l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipernatremia, ipervolemia, ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi).
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza, stati confusionali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea, arresto respiratorio.
Patologie gastrointestinali
Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie cardiache
Tachicardia.
Patologie dell’occhio
Ridotta lacrimazione.
Patologie renali e urinarie
Patologie vascolari
Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatremia, ipercloremia e/o ipervolemia.
L’ipernatremia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.
Trattamento
In caso di infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.
In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.
Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco-terapeutica: Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico, elettroliti – codice ATC B05BB01.
Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari.
Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.
Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il
sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca e anche nel suo metabolismo renale.
Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo.
Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio e quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso di farmaco nell’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili, Acido cloridrico (regolatore di pH), Sodio Idrossido (regolatore di pH).
06.2 Incompatibilità
Il sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altri soluti.
06.3 Periodo di validità
Flaconcino vetro: 3 anni
Flaconcino PE: 3 anni
Flaconcino PP: 2 anni
Sacche flessibili: 2anniSacche freeflex con sovrasacca 50 e 100 ml: 2 anni
Sacche freeflex 250 ml, 500 ml, 1000 ml: 3 anni
Sacche freeflex con sovrasacca e ship shape port per siringa con ago o per siringa luer-lock 50 ml: 18 mesi
Sacche freeflex con sovrasacca e ship shape port per siringa con ago o per siringa luer-lock 100 ml: 2 anni
Sacche freeflex con sovrasacca e ship shape port per siringa con ago o per siringa luer-lock 250 ml: 3 anni
Sacche freeflex con sovrasacca e ship shape port per siringa con ago o per siringa luer-lock 500 ml: 2 anni
Sacche freeflex con sovrasacca e ship shape port per siringa con ago o per siringa luer-lock 1000 ml (10×1000 ml): 2 anni
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Tenere il contenitore ben chiuso. Non congelare o refrigerare. Non conservare le sacche FREEFLEX a temperatura superiore ai 25°C. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcini vetro: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 24 x 250
ml, 49 x 100 ml, 20 x 500 ml, 50 in 100 ml, 49 x 50 in 100 ml Flaconcini PE: 40×100 ml, 20×250 ml, 30 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20×500 ml,
10×1000 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml
Flaconcini PP: 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 24×250 ml, 24×500 ml, 12×1000 ml Sacche flessibili: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 25×250 ml, 15×500
ml, 10×1000 ml
Sacche freeflex: 50 ml con sovrasacca, 100 ml con sovrasacca, 50 ml con sovrasacca e ship shape port per siringa con ago o per siringa luer-lock, 100 ml con sovrasacca e ship shape port per siringa con ago o per siringa luer-lock, 250 ml, 250 ml con ship shape port per siringa con ago o per siringa luer-lock, 500 ml, 500 ml con ship shape port per siringa con ago o per siringa luer- lock, 1000 ml, 1000 ml con ship shape port per siringa con ago o per siringa luer-lock, 10×1000 ml, 10×1000 ml con ship shape port per siringa con ago o per siringa luer-lock.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l. Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala (VR)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n.
030775011 Flaconcino vetro 50 ML
030775023 Flaconcino vetro 100 ML
030775035 Flaconcino vetro 250 ML
030775047 Flaconcino vetro 500 ML
030775050 Flaconcino vetro 1000 ML
030775062 Flaconcino vetro 2000 ML
031938119 SACCA FLESSIBILE 50 ML
031938121 SACCA FLESSIBILE 100 ML
031938133 SACCA FLESSIBILE 250 ML
031938145 SACCA FLESSIBILE 500 ML
031938158 SACCA FLESSIBILE 1000 ML
031938160 FLACONCINO 250 ML
031938172 FLACONCINO 500 ML
031938184 FLACONCINO 1000 ML
031938259 SACCA FREEFLEX 50 ML C/SCOVR.
031938261 SACCA FREEFLEX 100 ML C/SOVR.
031938273 SACCA FREEFLEX 250 ML
031938285 SACCA FREEFLEX 500 ML
031938297 SACCA FREEFLEX 1000 ML
031938309 FLACONCINO PE 100 ML
031938311 24 FLACONCINI PP 250 ML
031938323 24 FLACONCINI PP 500 ML
031938335 12 FLACONCINI PP 1000 ML
031938374 10 SACCHE FREEFLEX 1000 ML
031938386 25 SACCHE X 250 ML
031938398 15 SACCHE X 500 ML
031938400 10 SACCHE X 1000 ML
031938412 20 Flaconcini PE DA 250 ML
031938424 40 Flaconcini PE DA 100 ML
031938436 30 Flaconcini PE DA 250 ML
031938448 10 Flaconcini PE DA 500 ML
031938451 20 Flaconcini PE DA 500 ML
031938463 10 Flacondini PE DA 1000 ML
031938475 sacca freeflex c/sovr. Ship Shape Port per siringa con ago o per siringa Luer Lock 50 ml
031938487 sacca freeflex c/sovr. Ship Shape Port per siringa con ago o per siringa Luer Lock 100 ml
031938499 sacca freeflex c/sovr. Ship Shape Port per siringa con ago o per siringa Luer Lock 250 ml
031938501 sacca freeflex c/sovr. Ship Shape Port per siringa con ago o per siringa Luer Lock 500 ml
031938513 sacca freeflex c/sovr. Ship Shape Port per siringa con ago o per siringa Luer Lock 1000 ml
031938525 sacca freeflex c/sovr. Ship Shape Port per siringa con ago o per siringa Luer Lock 10×1000 ml
| 031938590 | 1 Flaconcino PE DA 100 ML |
|---|---|
| 031938602 | 1 Flaconcino PE DA 250 ML |
| 031938614 | 1 Flaconcino PE DA 500 ML |
| 035725011 | 24 Flaconcino vetro 250 ML |
| 035725023 | 49 Flaconcini vetro100 ML |
| 035725035 | 20 Flaconcini vetro500 ML |
| 035725136 | 50 ML IN Flaconcino vetro DA 100 ML |
035725148 50 ML IN 49 Flaconcino vetro DA 100 ML
Sodio cloruro Fresenius Kabi Italia 3%, soluzione per infusione
| 030775098 | Flaconcino vetro 50 ML |
|---|---|
| 030775100 | Flaconcino vetro 100 ML |
| 030775112 | Flaconcino vetro 250 ML |
| 030775124 | Flaconcino vetro 500 ML |
| 030775136 | Flaconcino vetro 1000 ML |
030775148Flaconcino vetro 2000 ML
Sodio cloruro Fresenius Kabi Italia 5%, soluzione per infusione
| 030775151 | Flaconcino vetro 50 ML |
|---|---|
| 030775163 | Flaconcino vetro 100 ML |
| 030775175 | Flaconcino vetro 250 ML |
| 030775187 | Flaconcino vetro 500 ML |
| 030775199 | Flaconcino vetro 1000 ML |
| 030775201 | Flaconcino vetro 2000 ML |
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
8 Novembre 2003
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 05/02/2020