Sodio Cloruro 0,45%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sodio Cloruro 0,45%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Sodio Cloruro MONICO 0,45% soluzioni per infusione Sodio Cloruro MONICO 0,9% soluzioni per infusione Sodio Cloruro MONICO 3% soluzioni per infusione Sodio Cloruro MONICO 5% soluzioni per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml di soluzione contengono:
teorica:
| 0,45% | 0,9% | 3% | 5% | ||
| sodio cloruro | g 4,5 | g 9,0 | g 30,0 | g 50,0 | |
| mEq/1: | Na | 77 | 154 | 513 | 856 |
| Cl | 77 | 154 | 513 | 856 | |
| Osmolarità teorica: (mOsm/l) | 154 | 308 | 1026 | 1712 | |
| pH: | 4,5 7,0 | 4,5 7,0 | 4,5 7,0 | 4,5 7,0 |
sodio cloruro Na+
Cl
mEq/1:
Osmolarità
(mOsm/l)
pH:
1 g NaCl = 394 mg di Na+ o 17,1 mmol di Na+ e Cll mmol Na+ = 23 mg di Na +
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione.
Soluzione sterile, apirogena, limpida ed incolore.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il Paragrafo 6.1.
4.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Reintegrazione di fluidi e di sodio cloruro.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare)
Adulti ed adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.
Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale.
Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale.
Trattamento del deficit di sodio
La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.
Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula:
DEFICIT (mf g) = (140 – T P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)
V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).
Utilizzando soluzioni ipertoniche (3%-5%), somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.
In caso di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di Sodio Cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/1/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.
Nel caso in cui le soluzioni di Sodio Cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nell’RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.
04.3 Controindicazioni
Ipernatriemia.
Pletore idrosaline.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, preeclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Paragrafo 4.5).
Le soluzioni con concentrazione superiore allo 0,9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precauzione, a velocità controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio di fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.
La soluzione deve essere limpida, incolore e prova di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola e ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio ed acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Paragrafo 4.4).
Sebbene Sodio Cloruro sia compatibile con un elevato numero di medicinali, è opportuno verificare la compatibilità nell’RCP del medicinale che si intende somministrare.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene non si siano evidenziati effetto sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
II medicinale è compatibile con l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Sodio Cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità plasmatica (per le soluzioni allo 0,45%), ipercloremia (che può causare perdita di bicarbonati con conseguente acidosi).
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.
Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stati confusionali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, arresto respiratorio.
Patologie gastrointestinali
Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie cardiache Tachicardia.
Patologie dell’occhio Ridotta lacrimazione.
Patologie renali ed urinarie Insufficienza renale.
Patologie vascolari
Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
La soluzione allo 0,45% è ipotonica con il sangue e determina riduzione dell’osmolarità plasmatica: il sovradosaggio può quindi portare a ipoosmolarità plasmatica.
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni ipotoniche e ipertoniche di Sodio Cloruro può portare, a seconda delle concisioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.
L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzione ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione del sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico.
L’accumulo di ioni cloruro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando ad acidosi.
Trattamento
In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
In caso di sovradosaggio, la terapia dovrà essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio.
In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o di soluzione di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche ( in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatriemico).
In caso di elevata natremia si possono utilizzare diuretici dell’ansa.
Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoteraputica
Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico – codice ATC: B05BB01.
Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari.
Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.
Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologica cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.
Il cloruro è prevalentemente un catione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.
nei liquidi e nei tessuti
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo.
Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomelurale. La renina converte
l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento del sodio, e quindi per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio di aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello dell0ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco sull’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Il sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altri soluti.
06.3 Periodo di validità
La validità del prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato è di 36 mesi. Non usare oltre tale data.
Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione. L’eventuale medicinale residuo non deve essere utilizzato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né conservare in frigorifero.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro da 100, 250, 500 o 1000 ml.
Sacca in polipropilene da 100, 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 o 5000 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
030805093 sodio cloruro 0,9% flacone 50 ml
030805105 sodio cloruro 0,9% flacone 100 ml
030805117 sodio cloruro 0,9% flacone 250 ml
030805129 sodio cloruro 0,9% flacone 500 ml
030805131 sodio cloruro 0,9% flacone 1000 ml
030805143 sodio cloruro 0,9% sacca 2000 ml
030805156 sodio cloruro 0,9% sacca 3000 ml
030805168 sodio cloruro 0,9% sacca 4000 ml
030805170 sodio cloruro 0,9% sacca 5000 ml
030805182 sodio cloruro 3% flacone 50 ml
030805194 sodio cloruro 3% flacone 100 ml
030805206 sodio cloruro 3% flacone 250 ml
030805218 sodio cloruro 3% flacone 500 ml
030805220 sodio cloruro 5% flacone 50 ml
030805232 sodio cloruro 5% flacone 100 ml
030805244 sodio cloruro 5% flacone 250 ml
030805257 sodio cloruro 5% flacone 500 ml
030805269 sodio cloruro 0,9% 50 ml in sacca da 100 ml
030805271 sodio cloruro 0,9% 100 ml in sacca da 250 ml
030805283 sodio cloruro 0,9% 250 ml in sacca da 500 ml
030805295 sodio cloruro 0,9% 500 ml in sacca da 1000 ml
030805307 sodio cloruro 3% 50 ml in sacca 100 ml
030805319 sodio cloruro 3% 100 ml in sacca 250 ml
030805321 sodio cloruro 3% 250 ml in sacca 500 ml
030805333 sodio cloruro 3% 500 ml in sacca 1000 ml
030805345 sodio cloruro 5% 50 ml in sacca 100 ml
030805358 sodio cloruro 5% 100 ml in sacca 250 ml
030805360 sodio cloruro 5% 250 ml in sacca 500 ml
030805372 sodio cloruro 5% 500 ml in sacca 1000 ml
030805459 sodio cloruro 0,9% 50 ml in flacone da 100 ml
030805461 sodio cloruro 0,9% 100 ml in flacone da 250 ml
030805473 sodio cloruro 0,9% 250 ml in flacone da 500 ml
030805485 sodio cloruro 0,9% 500 ml in flacone da 1000 ml
030805511 sodio cloruro 0,9% sacca 50 ml
030805523 sodio cloruro 0,9% sacca 100 ml
030805535 sodio cloruro 0,9% sacca 250 ml
030805547 sodio cloruro 0,9% sacca 500 ml
030805550 sodio cloruro 0,9% sacca 1000 ml
030805562 sodio cloruro 3% sacca 50 ml
030805574 sodio cloruro 3% sacca 100 ml
030805586 sodio cloruro 3% sacca 250 ml
030805598 sodio cloruro 3% sacca 500 ml
030805600 sodio cloruro 3% sacca 1000 ml
030805612 sodio cloruro 5% sacca 50 ml
030805624 sodio cloruro 5% sacca 100 ml
030805636 sodio cloruro 5% sacca 250 ml
030805648 sodio cloruro 5% sacca 500 ml
030805651 sodio cloruro 5% sacca 1000 ml
030805687 sodio cloruro 5% 50 ml in flacone da 100 ml
030805699 sodio cloruro 5% 100 ml in flacone da 250 ml
030805701 sodio cloruro 5% 250 ml in flacone da 500 ml
030805713 sodio cloruro 0,45% flacone 50 ml
030805725 sodio cloruro 0,45% flacone 100 ml
030805737 sodio cloruro 0,45% flacone 250 ml
030805749 sodio cloruro 0,45% flacone 500 ml
030805752 sodio cloruro 0,45% sacca 1000 ml
030805764 sodio cloruro 0,45% sacca 2000 ml
030805776 sodio cloruro 0,45% sacca 3000 ml
030805788 sodio cloruro 0,45% sacca 4000 ml
030805790 sodio cloruro 0,45% sacca 5000 ml
030805802 sodio cloruro 0,45% 100 ml in flacone da 250 ml
030805814 sodio cloruro 0,45% 250 ml in flacone da 500 ml
030805838 sodio cloruro 3% 50 ml on flacone da 100 ml
030805840 sodio cloruro 3% 100 ml in flacone da 250 ml
030805853 sodio cloruro 3% 2540 ml in flacone da 500 ml
030805891 sodio cloruro 0,9% 30 flaconi da 100 ml
030805903 sodio cloruro 0,9% 20 flaconi da 250 ml
030805915 sodio cloruro 0,9% 12 flaconi da 500 ml
030805927 sodio cloruro 0,9% 20 flaconi da 500 ml
030805939 sodio cloruro 0,9% 6 flaconi da 1000 ml
030805941 sodio cloruro 0,9% 12 flaconi da 1000 ml
030805954 sodio cloruro 0,9% 30 flaconi da 50 ml in flacone da 100 ml
030805966 sodio cloruro 0,9% 50 sacche da 100 ml
030805978 sodio cloruro 0,9% 20 sacche da 250 ml
030805980 sodio cloruro 0,9% 20 sacche da 500 ml
030805992 sodio cloruro 0,9% 12 sacche da 1000 ml
036710010 sodio cloruro 0,9% 4 sacche da 3000 ml
036710022 sodio cloruro 0,9% 50 sacche da 50 ml in sacca da 100 ml
036710034 sodio cloruro 0,9% 20 sacche da 100 ml in sacche da 250 ml
036710046 sodio cloruro 0,9% 20 sacche da 250 ml in sacca da 500 ml
036710059 sodio cloruro 0,9% 12 sacche da 500 ml in sacca da 1000 ml
036710061 sodio cloruro 0,45% 30 flaconi da 100 ml
036710073 sodio cloruro 0,45% 20 flaconi da 250 ml
036710085 sodio cloruro 0,45% 12 flaconi da 500 ml
036710097 sodio cloruro 0,45% 20 flaconi da 500 ml
036710109 sodio cloruro 0,45% 12 sacche da 1000 ml
036710111 sodio cloruro 0,45% 4 sacche da 3000 ml
036710123 sodio cloruro 3% 30 flaconi da 100 ml
036710135 sodio cloruro 3% 20 flaconi da 250 ml
036710147 sodio cloruro 3% 12 flaconi da 500 ml
036710150 sodio cloruro 3% 20 flaconi da 500 ml
036710162 sodio cloruro 3% 30 flaconi da 50 ml in flaconi da 100 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
11 novembre 1993/11 novembre 2003
10.0 Data di revisione del testo
18 Maggio 2012