Sogenex
Sogenex non è mutuabile (non prescrivibile SSN)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sogenex: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Sogenex
01.0 Denominazione del medicinale
SOGENEX “40 mg/5 ml sciroppo monodose” SOGENEX “40 mg/5 ml sciroppo”
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
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Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: Sobrerolo 40 mg Eccipienti: Maltisorb (Maltilolo 75%) 2.750 mg Sodio 28,3 mg
SOGENEX 40 mg/5 ml sciroppo 5 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: Sobrerolo 40 mg Eccipienti:
Maltisorb (Maltilolo 75%) 2.750 mg Sodio 28,3 mg
metile p-idrossibenzoato 5,0 mg propile p-idrossibenzoato 1,5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
SOGENEX si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Sciroppo: usare come riferimento le tacche presenti sul misurino dosatore. Bambini oltre i 2 anni: 10 ml 2 volte al di Adulti: 10-20 ml 2 volte al di
04.3 Controindicazioni
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Non prolunghi il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di SOGENEX
Per la presenza di maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 0,29 mmol di sodio in 5 ml, cioè oltre 1 mmol di sodio per 20 ml. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Lo sciroppo multidose contiene anche metile p-idrossibenzoato e propile p- idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).
04.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto SOGENEX va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
SOGENEX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.
Può verificarsi ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il continuo monitoraggio del bilancio beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, codice ATC: R05CB07 Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante. Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocità del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalità respiratoria.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il sobrerolo è rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell’apparato gastroenterico. L’assorbimento è massimo a 60 minuti. Il sobrerolo è rapidamente distribuito. La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale già un’ora dopo la somministrazione.
Per via orale il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo è di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.
La biotrasformazione del sobrerolo nell’uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I, in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone; quella in fase II costituita dalla coniugazione con l’acido glucuronico. Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell’uomo e nell’animale. Nell’uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di: sobrerolo libero, sobrerolo glucurono- coniugato, carvone.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sciroppo monodose: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili Sciroppo multidose 200 ml: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, Metil p-idrossibenzoato, Propil p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Non sono note.
06.3 Periodo di validità
4 anni Validità dopo la prima apertura del flacone: 28 giorni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Sciroppo: nessuna particolare precauzione per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
SOGENEX 40 mg/5 ml sciroppo monodose, 20 contenitori monodose da 5 ml SOGENEX 40 mg/5 ml sciroppo, 1 flacone da 200 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente locale.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
monodose, 20 contenitori monodose da 5 ml AIC: 040571010 SOGENEX 40 mg/5 ml sciroppo, 1 flacone da 200 ml AIC: 040571022
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
SOGENEX 40 mg/5 ml sciroppo monodose: 02/03/2011 SOGENEX 40 mg/5 ml sciroppo: 02/03/2011
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 05/09/2023
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 21/01/2024
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Sogenex – sciroppo 20 flac 40 mg 5 ml (Sobrerolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05CB07 AIC: 040571010 Prezzo: 15 Ditta: Genetic Spa
Sogenex – sciroppo flac 200 ml 40 mg/5 ml (Sobrerolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05CB07 AIC: 040571022 Prezzo: 10,34 Ditta: Genetic Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Relogen – sciroppo 20 flac 40 mg 5 ml
- Repusox – nebulul 10 flac 40 mg 3 ml
- Sobilon – nebulul 10 fiale 40 mg 3 ml
- Sobrefluid – 10 supp 200 mg
- Sobrefri – 20 Monodosi 40 mg/5 ml
- Sobrepin – sciroppo 200 ml 40 mg/5 ml
- Sobrepin aerosol – 10 flac 40 mg/3 ml
- Sogenex – sciroppo 20 flac 40 mg 5 ml
- Sopulmin – im 10 fiale 4 ml 60 mg