Sopulmin
Sopulmin non è mutuabile (non prescrivibile SSN)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sopulmin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Sopulmin
01.0 Denominazione del medicinale
SOPULMIN Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare SOPULMIN Bambini 100 Mg Supposte SOPULMIN 40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare SOPULMIN 40 Mg/5 ml Sciroppo SOPULMIN Adulti 300 mg granulato per soluzione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
SOPULMIN Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ogni fiala contiene: Principio attivo: sobrerolo 60,000 mg
Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato e acido benzoico SOPULMIN Bambini 100 Mg Supposte ogni supposta contiene:
Principio attivo: sobrerolo 100 mg
SOPULMIN 40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare ogni fiala contiene:
Principio attivo: sobrerolo 40mg
Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato e acido benzoico SOPULMIN 40 Mg/5 ml Sciroppo
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: sobrerolo 800 mg
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato e alcool etilico Glicole propilenico (contenuto sia in aroma lampone sia in aroma caramello) Alcol benzilico (contenuto in aroma caramello)
SOPULMIN Adulti 300 mg granulato per soluzione orale ogni bustina contiene:
Principio attivo: sobrerolo 300 mg
Eccipienti con effetti noti: aspartame, (E110); sorbitolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, supposte, soluzione da nebulizzare, sciroppo, granulato per soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Soluzione iniettabile (Fiale Adulti): 1-2 fiale al di per via intramuscolare
Supposte bambini:
nei bambini di età superiore ai 30 mesi 1-2 al di. SOPULMIN BAMBINI è controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3).
Soluzione da nebulizzare (Aerosol):
1 fiala di soluzione per aerosol per ogni inalazione con maschera o attraverso catetere nasale per 1 o 2 applicazioni al di.
Sciroppo:
Adulti: 1-2 cucchiai 2 volte al di; Bambini oltre i 30 mesi: 2 cucchiaini 2 volte al di.
Granulato per soluzione orale (Bustine 300 mg Adulti): 2 bustine al di. Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua.
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il medicinale è controindicato: limitatamente alla forma farmaceutica bustine, per la presenza del dolcificante aspartame il prodotto è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
nei bambini fino a 30 mesi (forme orali e rettale)
nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili
nei bambini che hanno avuto una storia recente di lesione anorettale (forma rettale)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
I mucolitici posso indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3.).
Questo prodotto contiene derivati terpenici, che in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
SOPULMIN Sciroppo, Bustine, Fiale soluzione iniettabile e Fiale soluzione da nebulizzare:
Non prolunghi il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
SOPULMIN Bambini supposte:
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Non prolunghi il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è notala velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici e per il rischio di ustione rettale.
Non somministri una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al farmaco e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Il prodotto è infiammabile, non si avvicini a fiamme.
SOPULMIN granulato per soluzione orale contiene sorbitolo, aspartame ed E110
Questo medicinale contiene 2304 mg di sorbitolo per bustina ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Questo medicinale contiene 10 mg di aspartame per bustina aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3) Questo medicinale contiene E110, può causare reazioni allergiche
SOPULMIN sciroppo contiene saccarosio, metile-para-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato, sodio, glicole propilenico, alcool benzilico ed etanolo Questo medicinale contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 12.6 g di saccarosio per dose (2 cucchiai). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Può essere dannoso per i denti Questo medicinale contiene metile-para-idrossibenzoato e propile-para-idrossi benzoato che possono causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene 46.8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale a 2.34 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Una dose di 42 ml (pari a 2 cucchiai) di questo medicinale somministrato a un adulto di 70 kg comporterebbe un’esposizione a 30 mg / kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 50 mg / 100 ml.
Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg / 100 ml.
La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all’accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura.
Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Questo medicinale contiene 12.11 mg di propilene glicole per dose (2 cucchiai), corrispondenti a 0.288 mg/ml.
Questo medicinale contiene un aroma a sua volta contenente alcol benzilico.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
SOPULMIN soluzione iniettabile contiene sodio benzoato ed acido benzoico
Questo medicinale contiene 90.03 mg di sodio benzoato e acido benzoico per fiala equivalenti rispettivamente a 22.5 mg/ml e 0.008 mg/ml.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
SOPULMIN soluzione da nebulizzare contiene sodio benzoato ed acido benzoico
– Questo medicinale contiene 60.02 mg di sodio benzoato e acido benzoico per fiala equivalenti rispettivamente a 22 mg/ml e 0.007 mg/ml.
Sodio benzoato e acido benzoico possono causare irritazione locale.
Sodio benzoato e acido benzoico possono aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non usare SOPULMIN in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati relativi all’uso di sobrerolo in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
SOPULMIN non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di sobrerolo nel latte materno. SOPULMIN non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono mai stati riportati effetti che determinino pericolo per chi guida o usa macchinari pericolosi.
04.8 Effetti indesiderati
Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.
Frequenza non nota: Ostruzione bronchiale.
A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Per SOPULMIN Bambini supposte: un uso ripetuto e prolungato può causare ustioni rettali.
In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Mucolitico Codice ATC:R05CB07
II sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante. Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocità del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalità respiratoria. I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
II sobrerolo è rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell’apparato gastroenterico. L’assorbimento è massimo a 60′. Il sobrerolo è rapidamente distribuito. La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale già un’ora dopo la somministrazione.
Nell’ uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo somministrato per via e.v. è di 1.60 ore, mentre nel muco il tempo suddetto è di 10.82 ore. Per via orale il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo è di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.
La biotrasformazione del sobrerolo nell’uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I, in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone; quella in fase II costituita dalla coniugazione con l’acido glucuronico. Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell’uomo e nell’animale. Nell’uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di: sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato, carvone.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 del sobrerolo è risultata di 4240 mg/Kg per via orale e di 885 mg/kg per via endovena nel ratto. La DL50 nel topo per via orale è stata di 2560 mg/Kg e per via endovena di 1100 mg/Kg. La DL50 nel cane per via orale è stata di 2500 mg/Kg e per via endovena di 40 mg/Kg. Nelle prove di tossicità cronica in tutte le specie animali trattate non si è rilevato alcun segno di intolleranza e nessuna lesione specifica agli studi autottici.
Studi nella gestazione, sullo sviluppo embriofetale e sulla tossicità peri e post-natale, non hanno evidenziato modificazioni sostanziali rispetto ai controlli. Il sobrerolo possiede un’ottima tollerabilità locale e rettale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabile per uso intramuscolari sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili.
Bambini 100 Mg Supposte gliceridi semisintetici solidi
40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare
sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili
40 Mg/5 ml Sciroppo
saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E 150), aroma lampone (contiene: glicole propilenico), aroma crème caramel (contiene: Alcol benzilico e glicole propilenico), aroma cherry brandy, acqua depurata Adulti 300 mg granulato per soluzione orale
aroma mandarino, aroma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E 110, sorbitolo.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Supposte: Conservare a temperatura non superiore ai 30° C Sciroppo e Bustine: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione Fiale soluzione iniettabile e Fiale soluzione da nebulizzare: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Proteggere il medicinale dell’umidità
06.5 Natura e contenuto della confezione
Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabile per uso intramuscolare: scatola da 10 fiale da 4 ml Bambini 100 Mg Supposte: scatola da 10 supposte 40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare: scatola da 10 fiale da 3 ml 40 Mg/5 ml Sciroppo: flacone da 200 ml Adulti 300 mg granulato per soluzione orale: scatola da 20 bustine da 300 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
——————————
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SCHARPER S.p-A. – Viale Ortles, 12 – 20139 MILANO
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
IMMISSIONE IN COMMERCIO Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabile per uso intramuscolare: A.I.C. n° 025533201 Bambini 100 Mg Supposte: A.I.C. n° 025533187 40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare: A.I.C. n° 025533213 40 Mg/5 ml Sciroppo: A.I.C. n° 025533151 Adulti 300 mg granulato per soluzione orale: A.I.C. n° 025533225
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabile per uso intramuscolare, Bambini100 mg Supposte, 40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare, 40 Mg/5 ml Sciroppo: 2 Maggio 1994 Adulti 300 mg granulato per soluzione orale: 11 Novembre 1996 Rinnovo dell’Autorizzazione: Maggio 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 09/08/2023
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 21/01/2024
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Sopulmin – os granul 20 bustine 300 mg (Sobrerolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB07 AIC: 025533225 Prezzo: 11,8 Ditta: Scharper Spa
Sopulmin – pediat 10 supp 100 mg (Sobrerolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB07 AIC: 025533187 Prezzo: 11 Ditta: Scharper Spa
Sopulmin – nebulul 10 fiale 3 ml 40 mg (Sobrerolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB07 AIC: 025533213 Prezzo: 11,5 Ditta: Scharper Spa
Sopulmin – sciroppo 200 ml 0,8 G/100 ml (Sobrerolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB07 AIC: 025533151 Prezzo: 11,3 Ditta: Scharper Spa
Sopulmin – im 10 fiale 4 ml 60 mg (Sobrerolo)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB07 AIC: 025533201 Prezzo: 11,5 Ditta: Scharper Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Relogen – sciroppo 20 flac 40 mg 5 ml
- Repusox – nebulul 10 flac 40 mg 3 ml
- Sobilon – nebulul 10 fiale 40 mg 3 ml
- Sobrefluid – 10 supp 200 mg
- Sobrefri – 20 Monodosi 40 mg/5 ml
- Sobrepin – sciroppo 200 ml 40 mg/5 ml
- Sobrepin aerosol – 10 flac 40 mg/3 ml
- Sogenex – sciroppo 20 flac 40 mg 5 ml
- Sopulmin – im 10 fiale 4 ml 60 mg