Soluzioni emofiltrazione GS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Soluzioni emofiltrazione GS: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Soluzione per emofiltrazione Galenica Senese
1000 ml contengono:
Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2,25 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 3000 ml e da 5000 ml
Componenti Concentrazione in mmol/litro
Concentrazione in mEq/litro
Sodio 140 140
Potassio 1,5 1,5
Calcio 2,25 4,5
Magnesio 0,75 1,5
Lattato 42 42
Cloruro 105,5 105,5
Glucosio 5,05 —
Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica: 297
mOsm/l
Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2 mMol/l, Potassio 2 mMol/l sacca da 5000 ml
Componenti Concentrazione in mmol/litro
Concentrazione in mEq/litro
Sodio 142 142
Potassio 2 2
Calcio 2 4
Magnesio 0,75 1,5
Lattato 38 38
Cloruro 111,5 111,5
Glucosio 5,05 — Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica: 301
mOsm/l
Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2,25 mMol/l, Potassio 2 mMol/l sacca da 5000 ml
Componenti Concentrazione in mmol/litro
Concentrazione in mEq/litro
Sodio 140 140
Potassio 2 2
Calcio 2,25 4,5
Magnesio 0,5 1
Lattato 42 42
Cloruro 105,5 105,5
Glucosio 5,05 —
Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica: 297
mOsm/l
Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 1,9 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml
Componenti | Concentrazione in mmol/litro | Concentrazione in mEq/litro |
Sodio | 142 | 142 |
Potassio | 1,5 | 1,5 |
Calcio | 1,9 | 3,8 |
Magnesio | 0,75 | 1,5 |
Lattato | 40 | 40 |
Cloruro | 108,8 | 108,8 |
Glucosio | 5,05 | — |
300mOsm/l
Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2,25 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml
Componenti Concentrazione in mmol/litro
Concentrazione in mEq/litro
Sodio 140 140
Potassio 1,5 1,5
Calcio 2,25 4,5
Magnesio 0,5 1
Lattato 42 42
Cloruro 107 107
Glucosio 5,05 — Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica: 300mOsm/l
Confezione: Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2 mMol/l, Potassio 2 mMol/l sacca da 5000 ml
Componenti Concentrazione in mmol/litro
Concentrazione in mEq/litro
Sodio 140 140
Potassio 2 2
Calcio 2 4
Magnesio 0,75 1,5
Lattato 42 42
Cloruro 105,5 105,5
Glucosio 5,05 — Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica: 297
mOsm/l
Confezione: Glucosio 1,8 g/l, Calcio 1 mMol/l, Potassio 1 mMol/l sacca da 5000 ml
Componenti Concentrazione in mmol/litro
Concentrazione in mEq/litro
Sodio 140 140
Potassio 1 1
Calcio 1 2
Magnesio 0,75 1,5
Lattato 45 45
Cloruro 100 100
Glucosio 10,09 — Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica: 298mOsm/l
Confezione: Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml
Componenti |
Concentrazione in mmol/litro |
Concentrazione in mEq/litro |
Sodio | 145 | 145 |
Potassio | 1,5 | 1,5 |
Calcio | 2 | 4 |
Magnesio | 0,5 | 1 |
Lattato | 42 | 42 |
Cloruro | 109,5 | 109,5 |
Glucosio | 5,55 | — |
306mOsm/l
Confezione: Glucosio 1,8 g/l, Calcio 2,25 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml
Componenti Concentrazione in mmol/litro
Concentrazione in mEq/litro
Sodio 140 140
Potassio 1,5 1,5
Calcio 2,25 4,5
Magnesio 0,5 1
Lattato 42 42
Cloruro 105 105
Glucosio 10,09 — Caratteristiche della soluzione finale pH: 4,5 – 6,5 Osmolarità teorica: 301mOsm/l
Confezione: Calcio 2 mMol/l, Potassio 1 mMol/l sacca da 3000 ml e da 5000 ml
Componenti Concentrazione in mmol/litro
Concentrazione in mEq/litro
Sodio 142 142
Potassio 1 1
Calcio 2 4
Magnesio 0,75 1,5
Lattato 44,5 44,5
Cloruro 104 104
Glucosio —- — Caratteristiche della soluzione finale pH: 5,0 – 7,5 Osmolarità teorica: 294
mOsm/l
Confezione: Calcio 2 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml
Componenti Concentrazione in mmol/litro
Concentrazione in mEq/litro
Sodio 140 140
Potassio 1,5 1,5
Calcio 2 4
Magnesio 0,75 1,5
Lattato 40 40
Cloruro 107 107
Glucosio —- — Caratteristiche della soluzione finale pH: 5,0 – 7,5 Osmolarità teorica: 291
mOsm/l
Confezione: Calcio 2 mMol/l, Potassio 2 mMol/l sacca da 5000 ml
Componenti Concentrazione in mmol/litro
Concentrazione in mEq/litro
Sodio 138 138
Potassio 2 2
Calcio 2 4
Magnesio 0,75 1,5
Lattato 35 35
Cloruro 110,5 110,5
Glucosio —- — Caratteristiche della soluzione finale pH: 5,0 – 7,5 Osmolarità teorica: 288
mOsm/l
Confezione: Calcio 1,5 mMol/l, Potassio 1,5 mMol/l sacca da 5000 ml
Componenti Concentrazione in mmol/litro
Concentrazione in mEq/litro
Sodio 145 145
Potassio 1,5 1,5
Calcio 1,5 3
Magnesio 0,75 1,5
Lattato 42 42
Cloruro 109 109
Glucosio —- — Caratteristiche della soluzione finale pH: 5,0 – 7,5 Osmolarità teorica: 300
mOsm/l
Confezione: Calcio 1,5 mMol/l, Potassio 2 mMol/l sacca 5000 ml
Componenti Concentrazione in mmol/litro
Concentrazione in mEq/litro
Sodio 145 145
Potassio 2 2
Calcio 1,5 3
Magnesio 0,75 1,5
Lattato 42 42
Cloruro 109,5 109,5
Glucosio —- — Caratteristiche della soluzione finale pH: 5,0 – 7,5 Osmolarità teorica: 300
mOsm/l
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per emofiltrazione sterile, apirogena.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia, le modalità di somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità .
La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella soluzione dipendono dalla potassiemia e dalla glicemia del paziente.
L’utilizzo delle soluzioni per emofiltrazione richiede l’uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente.
Prima dell’uso occorre riscaldare e agitare bene la soluzione alla temperatura corporea (vedere par. 4.4).
Agitare bene il medicinale prima dell’uso.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non esistono controindicazioni assolute all’emofiltrazione.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
II bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorato. Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
Deve essere posta cautela nell’utilizzo in circostanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento chirurgico etc.).
Per ridurre i disagi trazione, prima dell’uso la soluzione put, essere riscaldata alla temperatura di 37°C nella sacca di protezione sigillata. II riscaldamento deve essere effettuato con calore secco; l’ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve essere scaldata mediante immersione in acqua.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o, se contiene glucosio, di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non pub essere utilizzato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili put) essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.
L’aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con Soluzione per emofiltrazione Galenica Senese in gravidanza e allattamento, cosi come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
I pazienti sottoposti a dialisi per emofiltrazione potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di una emofiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità , prurito.
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, crampi addominali.
Patologie vascolari
Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale, intracranica, retroperitoneale, intraoculare).
Patologie del sistema nervoso
Crampi muscolari, convulsioni.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, Demenza.
Patologie cardiache
Aritmie.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipo- e ipernatremia, Ipo- e iperkaliemia, Ipercalcemia, lpermagnesiemia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di infusione, formazioni di ascessi.
04.9 Sovradosaggio
Non pertinente.
Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: emofiltrati, Codice ATC: BO5ZB.
Le soluzioni per emofiltrazione sono preparazioni contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma. La soluzione viene reinfusa prima o dopo le operazioni di ultrafiltrazione del sangue a seconda che si operi in pre- o post-diluizione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso dei farmaco nell’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità , il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
06.3 Periodo di validità
24 mesi dalla data di preparazione.
Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non più essere utilizzato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazione di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo dalla luce solare diretta. Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Sacca in plastica da 3000 ml e da 5000 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non usare il medicinale se la confezione non è Integra o se la soluzione non si presenta limpida, incolore o, se presente glucosio, di colore leggermente giallo paglierino o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’utilizzo. II medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sacca da 3000 ml AIC 031483011
Sacca da 4500 ml AIC 031483023
Sacca da 5000 ml AIC 031483035
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Dicembre 1993/Dicembre 2003
10.0 Data di revisione del testo
01/05/2007