Soma Complex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Soma Complex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SOMA COMPLEX
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa rivestita da 1,2 g contiene:
Principio attivo:
Carisoprodol 140 mg
Metamizolo 500 mg
Ogni supposta da 3,7 g contiene:
Principio attivo:
Carisoprodol 600 mg
Metamizolo 1000 mg
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite e supposte.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Affezioni dolorose acute a carico dell’apparato osteoarticolare accompagnate da spasmi della muscolatura striata.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Compresse rivestite: 1 – 2 compresse rivestite fino a 3 volte al dì.
Supposte: 1 supposta sino a 3 volte al dì.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni
L’uso di metamizolo (noramidopirina metansulfonato) è controindicato nei pazienti con storia di ipersensibilità, anafilassi o agranulocitosi, in associazione con matmizolo o con altri derivati del pirazolone; l’uso di Somacomplex è anche controindicato nei casi di accertata allergia o idiosincrasia verso il Carisoprodol e farmaci correlati quali il Meprobamato, nella porfiria acuta intermittente e nella carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Per la presenza di Carisoprodol, Soma Complex deve essere somministrato con cautela nei soggetti potenzialmente predisposti alla farmaco-dipendenza.
L’intolleranza verso i pirazolonici è più frequente nei soggetti con affezioni allergiche o che presentano reazioni esagerate all’alcool anche in piccole dosi.
L’uso di SOMACOMPLEX , come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e
della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di SOMACOMPLEX dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi
di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In caso di somministrazione contemporanea di ciclosporina e di Soma Complex si può verificare riduzione dei livelli plasmatici della ciclosporina. Pertanto si renderà necessario provvedere a regolari controlli della ciclosporinemia.
Come con altri analgesici, durante il trattamento con il Soma Complex si raccomanda di evitare l’assunzione di alcool poichè non si può escludere interazione fra le sostanze.
I derivati pirazolonici possono accentuare gli effetti dell’alcool di cui è sconsigliabile l’assunzione contemporanea ed interagiscono con la fenitoina, con alcuni ipoglicemizzanti orali (tolbatumide, clorpropamide, acetoesamide) ed anticoagulanti (warfarin).
04.6 Gravidanza e allattamento
L’uso di SOMACOMPLEX , è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza e dovrebbe essere sospeso nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Il Carisoprodol è presente nel latte materno in concentrazioni 2 – 4 volte superiori a quello del plasma della nutrice.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il farmaco può diminuire la capacità mentale o fisica necessaria per l’espletamento di funzioni potenzialmente rischiose (guida di veicoli, uso di macchinari, ecc.).
04.8 Effetti indesiderati
Reazioni anafilattiche, incluso lo shock anafilattico, ed agranulocitosi (v. Avvertenze e speciali precauzioni d’uso) possono comparire in qualunque fase del trattamento e non sono correlate alla dose giornaliera; Il rischio di shock anafilattico sembra essere più elevato con le forme ad uso parenterale.
Oltre ad agranulocitosi e granulocitopenia, può manifestarsi trombocitopenia.
Il metamizolo in rari casi può provocare, principalmente in pazienti con preesistenti affezioni renali od in caso di sovradosaggio, transitori disturbi renali caratterizzati da oliguria od anuria, proteinuria e nefrite interstiziale.
Possono inoltre manifestarsi reazioni da ipersensibilità cutanea o alle mucose degli occhi, naso e gola, che, in rarissimi casi, possono aggravarsi sino a sfociare in lesioni cutanee gravi di tipo bolloso, generalmente con interessamento delle mucose, che a volte possono mettere in pericolo la vita del paziente (Sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell). In caso di insorgenza di tali lesioni cutanee bisogna interrompere immediatamente l’assunzione del farmaco e consultare un medico.
In soggetti già predisposti possono verificarsi attacchi d’asma.
Occasionalmente possono manifestarsi disturbi gastrointestinali.
Durante la terapia con pirazolonici le urine possono assumere colorazione rossa per la presenza di un metabolita; la colorazione scompare al termine del trattamento.
Gli effetti collaterali di Carisoprodol sono in genere rappresentati da sonnolenza, vertigini, tremori, cefalea, irritazione, insonnia. In casi molto rari la prima dose di carisoprodol è seguita da manifestazioni idiosincrasiche caratterizzate da profonda astenia, atassia, disartria, diplopia e transitoria diminuzione della vista, agitazione, confusione mentale e disorientamento. Tali sintomi tendono a scomparire usualmente nelle ore successive, ma possono richiedere adeguate misure terapeutiche.
Sono inoltre possibili reazioni di tipo allergico con eruzioni cutanee, prurito, broncospasmo, tachicardia, ipotensione arteriosa, edema angioneurotico, anafilassi. In tale evenienza occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Ugualmente ci si comporterà qualora durante il trattamento comparissero effetti non desiderati quali: ripresa della febbre, angina, alterazione della cute e delle mucose.
04.9 Sovradosaggio
Un iperdosaggio di Carisoprodol può indurre stupore, coma, shock, depressione della respirazione e molto raramente morte.
Per eliminare il farmaco della stomaco si deve ricorrere all’induzione del vomito (mediante l’ingestione di quantità consistenti di acqua calda salata o succhi di frutta caldi) o la lavanda gastrica e si deve istituire una terapia sintomatica.
Per eliminare il farmaco dall’intestino si deve ricorrere a clistere evacuatico.
Nel caso che il preparato sia già assorbito, l’eliminazione si può ottenere mediante una diuresi forzata o trattamento dialitico.
In ogni caso è necessario l’intervento del medico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il metamizolo è un derivato pirazolonico simile alla amidopirina di cui mantiene le proprietà antinfiammatorie. Come gli altri antiinfiammatori non steroidei, il metamizolo espleta la sua azione inibendo la cicloossigenasi e riducendo la sintesi di trombossano e di prostaglandine, mediatori importanti nella genesi dell’infiammazione e del dolore. Oltre alla azione antinfiammatoria ed analgesica, il metamizolo ha anche un effetto antipiretico.
Il carisoprodol (isopropilmeprobamato) è un carbammato analogo del meprobamato; il farmaco ha principalmente una azione miorilassante, probabilmente legata all’effetto centrale, mentre l’effetto sedativo ed ipnotico è limitato. Dopo somministrazione orale, l’azione miorilassante inizia entro 30′ e dura 4-6 ore. L’associazione con analgesici ne migliora l’efficacia nel trattamento degli spasmi muscolari dolorosi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi sull’assorbimento ed il metabolismo della noramidopirina metansulfonato sodico hanno dimostrato che essa si trasforma completamente nei metaboliti: 4-metilaminoantipirina, 4-aminoantipirina e 4-acetilaminoantipirina. La concentrazione massima plasmatica del primo di questi metaboliti viene ottenuta dopo un’ora dalla somministrazione, quella del secondo metabolita dopo 4 ore, quella del terzo metabolita dopo 8 ore. Ulteriori studi fatti anche con noramidopirina metansulfonato sodico marcato hanno dimostrato che l’assorbimento di questo farmaco è rapido, riproducibile, completo.somacomplex
Il carisoprodol viene metabolizzato nel fegato ed i metaboliti vengono escreti con le urine. L’effetto del farmaco insorge rapidamente e dura 4-6 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 del carisoprodol nel ratto è 1320 mg/Kg per os e 450 mg/Kg per via intraperitoneale; nel topo è rispettivamente 2340 mg/Kg e 480 mg/Kg. Non sono disponibili dati per il metamizolo nell’animale di laboratorio.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse rivestite: Saccarosio mg 426,7; amido di mais mg 15,6; amido pregelatinizzato mg 77; talco mg 15,6; gomma arabica mg 3,3; lattosio mg 25; magnesio carbonato mg 8; cellulosa microcristallina mg 5; magnesio stearato mg 5; sodio stearato mg 3; titanio biossido mg 1,6; opagloss 6000 mg 5,7.
Supposte: Gliceridi semisintetici solidi 2100 mg.
06.2 Incompatibilità
Non note
06.3 Periodo di validità
3 anni, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Compresse rivestite: nessuna
Supposte: nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Compresse rivestite: astuccio da 30 compresse rivestite, in blisters di PVC bianco opaco termosaldato con alluminio.
Supposte: astuccio da 10 supposte, in alveoli di PVC rigido e politene bianco termosaldati tipo rotoplast.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEOFARMA S.r.l. – Sede: via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Stabilimento: viale Certosa 8/A – 27100 Pavia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Compresse rivestite: A.I.C.: 016139038
Supposte: A.I.C.: 016139040
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1989 – 2000
10.0 Data di revisione del testo
01/01/2003