Soyacal 20%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Soyacal 20%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SOYACAL 20%
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Olio di soia purificato 20 g, fosfolipidi purificati da tuorlo d’uovo 1,2 g, glicerolo 2,21 g, idrossido di sodio 0,055 – 0,08 ml, acqua per preparazioni iniettabili q.b.a. 100 ml.
03.0 Forma farmaceutica
Emulsione grassa sterile preparata per somministrazione endovenosa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Quale fonte di calorie ed acidi grassi essenziali per pazienti che necessitano di nutrizione parenterale per lungo tempo.Fonte di acidi grassi essenziali nei casi di carenza degli stessi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Nei pazienti che ricevono Soyacal 20% deve essere monitorata la capacità di eliminare dal sistema circolatorio i grassi loro infusi. La lipemia deve normalizzarsi tra un’infusione e l’altra.
Il Soyacal 20% deve essere somministrato, per via endovenosa lenta, quale parte di una nutrizione parenterale totale o supplementare, in una vena periferica o per mezzo di un catetere venoso centrale.
I pazienti che ricevono NPT devono essere monitorizzati per quanto riguarda il possibile sbilanciamento di liquidi ed elettroliti, prima di iniziare la NPT, e regolarmente durante questa, riequilibrando il tutto, quando necessario.
Adulti:
La velocità iniziale di infusione negli adulti è di 0,5 ml/minuto per Soyacal 20% durante i primi 15-30 minuti. Se non si verificano reazioni avverse, la velocità di infusione può essere aumentata in modo da somministrare in 4-6 ore 250 ml di Soyacal 20%. Il primo giorno di infusione non si devono somministrare più di 250 ml di Soyacal 20%. Se non si verificano reazioni avverse, la dose può essere aumentata il giorno seguente. La dose quotidiana normalmente non deve superare i 2,5 grammi di grassi per chilogrammo di peso, (pari a 12,5 ml/kg di Soyacal 20%). La quantità di grassi non deve rappresentare più del 60% dell’apporto calorico totale per via endovenosa. Il rimanente 40% o più deve essere rappresentato da carboidrati ed aminoacidi.
Bambini:
Il dosaggio viene determinato sulla base della maturità e del peso del bambino. Va verificata quotidianamente la capacità di quest’ ultimo di rimuovere dal sistema circolatorio i grassi infusi. Se la lipemia persiste, il test va effettuato un’altra volta dopo 4 ore.
Bambini: La velocità di infusione iniziale, per i primi 10-15 minuti, deve essere di 0,05 ml/minuto per Soyacal 20%. Se non si verificano reazioni avverse, la velocità può essere aumentata in modo da raggiungere la infusione di 1 grammo di grassi/chilogrammo in 4 ore. La dose non deve superare 4 grammi di grassi/chilogrammo durante le 24 ore (equivalente a 20 ml di Soyacal 20%). La quantità totale di grassi non deve rappresentare più del 60% dell’apporto calorico totale per via endovenosa. Il rimanente 40% o più deve essere rappresentato da carboidrati ed aminoacidi.Prematuri/nati sottopeso: La capacità massima di rimuovere grassi dal sistema circolatorio nei nati pretermine è stata stimata essere 0,3 grassi/kg/ora. Si raccomanda pertanto di iniziare con la somministrazione di 0,5 g/kg (equivalente a 2,5 ml di Soyacal 20%) nelle 24 ore. In assenza di determinazione dei trigliceridi serici, la dose non deve superare i 2 g/kg di peso (equivalente a 10 ml di Soyacal 20%) nelle 24 ore.
Deficit di acidi grassi:
Quando il Soyacal 20% viene somministrato per correggere un deficit di acidi grassi, la quantità, per garantire adeguato apporto di acido linoleico, necessario per correggere il deficit, deve essere dell’ordine dell’8-10% dell’apporto calorico.
04.3 Controindicazioni
Soyacal 20% è controindicato nei soggetti con shock circolatorio acuto ed in quelli con disordini del normale metabolismo lipidico quali iperlipemia patologica, nefrosi lipoidea e pancreatite acuta se accompagnata da iperlipemia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Avvertenze
I soggetti prematuri e quelli piccoli in confronto all’età gestazionale hanno una clearance diminuita per le infusioni endovenose di emulsioni grasse e presentano, dopo l’infusione di emulsioni grasse, livelli aumentati di acidi grassi nel plasma. Il sovraccarico intravenoso di grassi ha causato accumulo intravascolare di questi nei polmoni e spiazzamento della bilirubina dall’albumina plasmatica circolante. Va pertanto presa in seria considerazione l’eventualità di somministrare a questi soggetti una dose inferiore a quella massima usualmente consentita.
La presenza di Soyacal 20% nei campioni del sangue può interferire con alcune misure di laboratorio.
Precauzioni
Quando si somministra Soyacal 20%, va monitorata la capacità del ricevente di rimuovere dal sistema circolatorio i grassi infusi. La lipemia si deve normalizzare nel periodo che passa tra una infusione e l’altra. Il sovradosaggio va assolutamente evitato.
Una somministrazione troppo rapida di Soyacal 20% può provocare sovraccarico di liquidi o di grassi. Ciò può portare ad una diluizione della concentrazione degli elettroliti serici, iperidratazione, edema polmonare, diminuita capacità di diffusione polmonare od acidosi metabolica. Va usata precauzione nei soggetti con grave danno epatico, malattie polmonari, anemia o disordini della coagulazione o quando c’ è il pericolo di embolia grassosa.
Va presa in considerazione l’eventualità di effettuare tests di funzionalità epatica in terapie di lungo termine e, nei neonati che ricevono NPT, effettuare la conta piastrinica.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Per i dettagli sulla compatibilità con altre soluzioni v. paragrafo "Istruzioni per l’uso". Per altre incompatibilità v. paragrafo "Incompatibilità".
04.6 Gravidanza e allattamento
Sono stati effettuati studi sulla riproduzione su ratti e conigli a seguito di somministrazioni di dosi 3-6 volte maggiori di quelle previste nell’uomo adulto senza evidenziare effetti teratogeni o sulla capacità di procreare. Non sono però stati effettuati studi adeguati su donne gravide e pertanto in queste Soyacal 20% deve essere usato solo se assolutamente necessario.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non applicabile.
04.8 Effetti indesiderati
Le rare reazioni avverse che si possono verificare subito dopo l’infusione comprendono febbre, brividi, mal di capo ed altre manifestazioni, come nausea, senso di affaticamento e reazioni di tipo allergico.
Le poco frequenti reazioni avverse ritardate nei patienti che ricevono nutrizione endovenosa includono colestasi, trombocitopenia, aumento transitorio dei tests di funzionalità epatica, alterata conta piastrinica ed epatomegalia.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio durante il trattamento, va arrestata l’infusione finché l’inspezione visiva del plasma, la determinazione della concentrazione dei trigliceridi, o la determinazione dell’attività di dispersione della luce in plasma per nefelometria non indicano che il tasso lipidico si è normalizzato. Vanno in ogni caso intraprese misure correttive appropriate ed il paziente deve essere monitorato periodicamente.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Soyacal 20% è stato appositamente studiato quale parte di un regime bilanciato di nutrizione parenterale in soggetti incapaci di nutrirsi per via enterale in modo adeguato. L’ olio di soia è un prodotto naturale raffinato consistente in una mescolanza di trigliceridi neutri di acidi grassi prevalentemente insaturi. I principali acidi grassi sono acido linoleico (49-60%), oleico (21-26%), palmitico (9-13%), linolenico (6-9%), stearico (3-5%). Soyacal 20% ha una osmolarità di circa 315 mOsm/litro e contiene particelle di grasso emulsionato del diametro di circa 0,32 mm, simile a quello dei chilomicroni naturali.
Soyacal 20% viene metabolizzato ed usato quale sorgente di energia e determina un aumento della produzione di calore, una diminuzione del quoziente respiratorio ed un aumento del consumo di ossigeno a seguito della sua assunzione. La particelle lipidiche infuse vengono rimosse dal torrente circolatorio in un modo che generalmente si ritiene dovuto alla "clearance" enzimàtica dei chilomicroni naturali che si formano dopo assunzione enterale di grassi. Dopo l’infusione c’è un aumento transitorio dei trigliceridi plasmatici. Questi sono scissi in acidi grassi liberi e glicerolo da parte della lipoproteinlipasi.
Gli acidi grassi liberi contemporaneamente entrano nei tessuti (dove vengono ossidati o risintetizzati a trigliceridi e depositati ) o circolano nel plasma legati all’albumina. Nel fegato gli acidi grassi presenti nel sistema circolatorio vengono ossidati o trasformati in lipoproteine a densità molto bassa e cosi rimessi in circolo. Il contenuto del Soyacal 20% in acidi grassi essenziali previene o corregge le manifestazioni cliniche da deficit di acidi grassi essenziali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Soyacal 20% rappresenta una fonte concentrata di energia e fornisca 2000 Kcal (8,4 MJ) per litro somministrato.
I trigliceridi presenti nel Soyacal 20% scompaiono dalla circolazione con una cinetica di ordine zero per un breve periodo dopo l’infusione. Segue poi una fase esponenziale di eliminazione con cinetica di primo ordine.
I trigliceridi vengono rimossi rapidamente dalla circolazione e sono metabolizzati prevalentemente nel fegato, nei tessuti periferici ed adiposi. La velocità di rimozione dipende dall’andamento metabolico dei trigliceridi in vivo.
Nei cani, l’emivita calcolata sulla base della curva concentrazione/tempo nella fase esponenziale è di circa 13,5 minuti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I risultati degli studi preclinici effettuati con Soyacal 20% confermano la sicurezza del prodotto quando somministrato alle dosi e velocità specificate nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Gli eccipienti usati nella produzione di questo medicinale sono i seguenti: fosfolipidi purificati da tuorlo d’uovo, glicerolo, idrossido di sodio 1 N, acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità
Non vanno aggiunti alla soluzione di Soyacal 20% antibiotici od altri farmaci.
Mescolanze con altre sostanze possono non essere compatibili (vedi "Istruzioni per l’uso").
Fluidi che contengono lipidi hanno la tendenza ad estrarre gli ftalati da alcune plastiche a base di PVC. Anche se la quantità è molto piccola e non sono stati riferiti effetti secondari conseguenti alla assunzione di queste piccole quantità, è consigliabile, nella somministrazione del Soyacal 20%, usare contenitori e set infusionali che non contengano ftalati.
06.3 Periodo di validità
Soyacal 20% ha una validità di 18 mesi.
Usare immediatamente il prodotto una volta aperto il contenitore. L’emulsione residua dopo l’uso non puo più essere usata.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C, al riparo dalla luce. Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Soyacal 20% viene fornito in bottiglie di vetro di tipo II rispettivamente da 50, 100, 250 e 500 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non usare nessun contenitore che presenti perdite di liquido. Non somministrare il prodotto che presenti nel contenitore separazione della emulsione.
Soyacal 20% può essere infuso contemporaneamente nella stessa vena ove vengono infusi aminoacidi e carboidrati per mezzo di connettori ad Y collocati vicino al sito di infusione; la velocità di infusione di ciascuno dei due fluidi deve essere controllata separatamente per mezzo di una pompa ad infusione.
Soyacal 20% può essere mescolato con altre soluzioni in un unico contenitore (es una borsa da tre litri). E stata studiata estensivamente la stabilità di varie miscele per la NPT contenenti anche il Soyacal 20%. Le miscele erano composte da aminoacidi di varie società ed includevano un’ampia gamma di concentrazioni di glucosio ed elettroliti. La stabilità delle miscele di NPT è stata studiata per 90 giorni (miscele con un contenuto basso e medio di elettroliti) e per 14 giorni (alto contenuto di elettroliti) conservandole a 4 °C. L’ ultimo giorno dello studio è stata aggiunta una preparazione a base di vitamine e le miscela risultante è stata conservata per 24 ore a temperatura ambiente prima dei saggi. Le miscele hanno mostrato una buona stabilità, evidenziando solamente alcune formazioni di spuma reversibili.
Dettagli completi sugli studi compiuti sulle miscele NPT vengono forniti a richiesta.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GRIFOLS ITALIA, S.p.A.
Via Carducci, 62/d – 56010 Ghezzano (Pisa)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Soyacal 20%:
50 ml AIC n. 026375042
100 ml AIC n, 026375055
250 ml AIC n. 026375067
500 ml AIC n. 026375079
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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