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Surfolase: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Surfolase

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Surfolase: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Surfolase

INDICE DELLA SCHEDA

Surfolase: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Surfolase 100 mg granulato per sospensione orale Surfolase 1% sciroppo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Surfolase 100 mg granulato per sospensione orale

Una bustina contiene: acefillinato di ambroxolo 100 mg.

Eccipiente con effetto noto: saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Surfolase 1% sciroppo

100 ml di sciroppo contengono: acefillinato di ambroxolo 1 g.

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per sospensione orale. Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Broncodilatatore nel trattamento sintomatico delle affezioni broncopolmonari con componente spastica bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Surfolase 100 mg granulato per sospensione orale

Adulti: 1 bustina da 100 mg.

Il contenuto della bustina va sciolto in acqua.

Surfolase 1% sciroppo

Bambini da 1 a 6 anni: 2,5 ml di sciroppo due volte al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni: 5 ml di sciroppo due volte al giorno.

Adulti: 10 ml di sciroppo due volte al giorno.

Un misurino da 10 ml di sciroppo contiene 100 mg di acefillinato di ambroxolo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo , ad altri derivati xantinici o verso ambroxol o ad uno qualsiasi

degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

infarto miocardico acuto;

stati ipotensivi;

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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allattamento;

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Benché l’acefillinato di ambroxolo non abbia evidenziato fenomeni tossici durante le prove sperimentali, si tenga presente che gli effetti tossici dei derivati xantinici sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati. Anche alle dosi consigliate si possono avere livelli ematici di acefillinato di ambroxolo superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata. Al riguardo si tenga presente che numerosi fattori possono ridurre la clearance teofillinica; tra questi, l’età, l’alcolismo, lo scompenso cardiaco-congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, le disfunzioni epatiche e/o renali, la contemporanea somministrazione di eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina e cimetidina.

Il fumo di sigaretta riduce l’emivita plasmatica della teofillina; pertanto, per analogia con la teofillina, nei fumatori potrebbero essere richieste dosi più elevate del farmaco.

La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l’associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori.

La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei bambini più piccoli, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali.

Non sono stati segnalati casi di assuefazione, dipendenza, ecc. Tenere fuori dalla portata dei bambini

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di acefillinato di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con acefillinato di ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

Surfolase 100 mg granulato per sospensione orale contiene:

saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Surfolase 1% sciroppo contiene:

saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;

metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

La concomitante somministrazione con:

furosemide: porta ad un potenziamento della diuresi.

reserpina: può dar luogo a tachicardia.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Nonostante non siano stati rilevati effetti dannosi dell’acefillinato di ambroxolo sullo sviluppo fetale, il suo impiego deve essere evitato nei primi mesi di gravidanza e nei mesi successivi deve essere limitato esclusivamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell’asma costituisca un reale rischio per la madre.

Allattamento

Non usare durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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L’acefillinato di ambroxolo, a dosi adeguate, è solitamente ben tollerato.

In analogia con quanto riportato con altri derivati xantinici, in caso di dosi troppo elevate del prodotto, potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, emissione di sangue con il vomito (ematemesi), diarrea, mal di testa (cefalea), irritabilità, insonnia, battito del cuore accelerato (tachicardia), extrasistolia, pressione sanguigna bassa (ipotensione), aumento della frequenza degli atti respiratori (tachipnea) ed occasionalmente aumento della concentrazione di albumina nelle urine (albuminuria) e dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia).

In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi.

Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d’intossicazione. La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Tuttavia in tale evenienza, se non ci sono convulsioni, si consiglia di indurre il vomito somministrando un catartico e carbone attivo.

In caso di convulsioni, assicurare assistenza respiratoria e somministrare ossigeno, diazepam i.v., reidratare e controllare la pressione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie – derivati xantinici; Codice ATC: R03DA.

L’acefillinato di ambroxolo è un farmaco che, somministrato per os, è assorbito dal tratto gastrointestinale,

fornendo livelli ematici di acido 7-teofillinacetico e di ambroxol. Tale caratteristica ne giustifica la duplice azione broncodilatatrice e la favorevole attività sulle secrezioni bronchiali.

L’attività broncodilatatrice si esplica attraverso l’aumento del contenuto di AMP ciclico nella muscolatura tracheo bronchiale.

Oltre a modificare le caratteristiche reologiche del muco, l’acefillinato di ambroxolo aumenta la clearance mucociliare sia "in vitro" che "in vivo".

Surfolase è pertanto in grado di agire sui diversi fattori patogenetici che portano all’ostruzione bronchiale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La somministrazione orale di Surfolase in soggetti adulti sani determina la comparsa nel siero di concentrazioni elevate di principio attivo che persiste nel sangue per parecchie ore.

L’emivita plasmatica è pari a 3 – 5 ore dalla somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che il composto è dotato di scarsa tossicità per via orale.

La DL50 infatti è pari a 2325 mg/Kg nel ratto e a 1724 mg/Kg nel topo.

Anche le prove di tossicità per somministrazioni ripetute e gli studi di tossicità fetale, hanno dimostrato che Surfolase non provoca alterazioni anche a dosi largamente superiori a quelle terapeutiche.

Non è stata evidenziata alcuna azione mutagena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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SURFOLASE 100 mg granulato per sospensione orale

Una bustina contiene: carmellosa sodica, saccarina sodica, aroma lampone, saccarosio.

SURFOLASE 1% sciroppo

100 ml di sciroppo contengono: saccarosio, glicerolo, aroma lampone, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Surfolase 100 mg granulato per sospensione orale

30 bustine da 100 mg termosaldate in carta-alluminio-politene in astuccio di cartone litografato.

Surfolase 1% sciroppo

flacone di vetro scuro da 200 ml di sciroppo in astuccio litografato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Polichem S.r.l. – Via G. Marcora, 11 – 20121 – Milano Italy

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Surfolase 100 mg granulato per sospensione orale A.I.C. n. 027044027

Surfolase 1% sciroppo A.I.C. n. 027044041

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Surfolase 100 mg granulato per sospensione orale

Data della prima autorizzazione:19 giugno 1992 Data del rinnovo più recente: marzo 2007

Surfolase 1% sciroppo

Data della prima autorizzazione:19 giugno 1992 Data del rinnovo più recente: marzo 2007

10.0 Data di revisione del testo

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05/05/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Surfolase – Scir fl 200 ml 1% (Ambroxolo Acefillinato (acebrofillina))
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R03DA AIC: 027044041 Prezzo: 12 Ditta: Polichem Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983