Termol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Termol: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Paracetamolo Zentiva Lab 500 mg supposte Paracetamolo Zentiva Lab Bambini 250 mg supposte
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Paracetamolo Zentiva Lab 500 mg supposte Una supposta contiene 500 mg di paracetamolo
Paracetamolo Zentiva Lab Bambini 250 mg supposte Una supposta contiene
250 mg di paracetamolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Supposte.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali influenza, malattie esantematiche, affezioni acute del tratto respiratorio.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Supposte 500 mg
Bambini oltre i 6 anni: 1 supposta 2 – 3 volte al giorno
Adulti: 1 supposta 3 – 4 volte al giorno
Supposte 250 mg
Bambini da 1 a 6 anni: ½ – 1 supposta 2 – 3 volte al giorno Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Soggetti affetti da fenilchetonuria.
Grave insufficienza epatocellulare
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Si sconsiglia l’uso prolungato o frequente.
I pazienti devono essere avvertiti di non assumere in concomitanza altri medicinali contenenti paracetamolo per evitare il rischio di sovradosaggio e di gravi reazioni avverse.
Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. L’epatossicità può verificarsi con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica preesistente (vedere paragrafo 4.8).
L’uso prolungato non sottoposto a supervisione medica può essere nocivo.
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Consultare il medico per la somministrazione a bambini di età inferiore ai 3 anni. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, in caso di insufficienza renale od epatica e in età avanzata il prodotto va usato solo dopo aver consultato il medico.
Somministrare con cautela ai soggetti con insufficienza renale od epatica.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con compromissione renale da moderata a grave, compromissione epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), compromissione epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica, basse riserve di glutatione, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, uso cronico di alcol che include la recente cessazione dell’assunzione di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica.
Reazioni avverse cutanee severe (SCAR):
Le reazioni cutanee pericolose per la vita sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state riportate con l’uso di paracetamolo. I pazienti devono essere avvertiti dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano sintomi o segni di SJS e TEN (ad esempio eruzioni cutanee progressive spesso con vesciche o lesioni delle mucose), i pazienti devono immediatamente interrompere il trattamento Paracetamolo Zentiva Lab e consultare un medico.
Nei pazienti con sensibilità sottostante all’acido acetilsalicilico e / o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) è consigliata attenzione. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (Vedere anche il paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il rischio di tossicità del paracetamolo può essere aumentato nei pazienti che ricevono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato, glutetimide), rifampicina, isoniazide, cimetidina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) e l’uso di alcol. Il metabolismo indotto provoca una elevata produzione del metabolita ossidativo epatotossico del paracetamolo. L’epatossicità si verifica se questo metabolita supera la normale capacità di legame del glutatione.
Pertanto, occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere
paragrafo 4.9).
Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
L’uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR.
L’effetto anticoagulante del warfarin, di altri cumarinici e di altri farmaci antivi-tamina K può essere potenziato dall’uso regolare e prolungato del paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento. L’effetto può manifestarsi già a dosi giornaliere di 1,5-2 g di paracetamolo per 5-7 giorni. Dosi occasionali non hanno effetto significativo. I pazienti che assumono paracetamolo e un antivitamina K devono essere monitorati per complicazioni relative a coagulazione e sanguinamento. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.
La somministrazione contemporanea di flucloxacillina con paracetamolo può portare ad acidosi metabolica, in particolare nei pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione, quali sepsi, malnutrizione o alcolismo cronico.
La resina con funzione chelante può ridurre l’assorbimento intestinale del paracetamolo e potenzialmente diminuire la sua efficacia se presa contemporaneamente. In generale, se possibile, deve esserci un intervallo di più di 2 ore tra l’assunzione della resina e l’assunzione di paracetamolo.
La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone e l’assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina.
L’assunzione della colestiramina e del paracetamolo deve avvenire a distanza di un’ora per ottenere il massimo effetto.
Interferenza con le analisi di laboratorio
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio– ossidasi-perossidasi).
04.6 Gravidanza e allattamento
Una grande quantità di dati su donne in gravidanza indicano né malformazioni, né tossicità feto / neonatale. Il paracetamolo può essere assunto durante la gravidanza se clinicamente necessario, tuttavia deve essere assunto alla dose minima efficace per il minor tempo possibile e con la frequenza più bassa possibile.
Allattamento
Dopo la somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità non clinicamente significative. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei lattanti. Il paracetamolo può essere usato dalle donne che allattano al seno, purché non si superi il dosaggio raccomandato. Prestare cautela in caso di uso a lungo termine.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il paracetamolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata come segue: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, <1/10), non comune ( 1/1.000, <1/100), raro ( 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Frequenza Effetti indesiderati
Classificazione per sistemi e organi
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro Disturbo piastrinico, disturbo delle cellule staminali.
Molto raro Trombocitopenia, leucopenia,
neutropenia.
| Non nota | Agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio 6-fosfato- deidrogenasi. | |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità come shock anafilattico, | |
| Non nota | angioedema. | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto raro | Ipoglicemia. |
| Disturbi psichiatrici | Raro | Depressione, confusione, allucinazioni. |
| Patologie del sistema nervoso | Raro | Tremore, cefalea. |
| Patologie dell’occhio | Raro | Visione alterata. |
| Patologie cardiache | Raro | Edema. |
| Non nota | Sindrome di Kounis. | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non nota | Broncospasmo (vedere paragrafo 4.4). |
| Patologie gastrointestinali | Raro | Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito. |
| Patologie epatobiliari | Raro | Funzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. |
Molto raro Epatotossicità.
Non nota Epatite citolitica, che può portare a insufficienza epatica acuta.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro
Prurito, sudorazione, porpora.
| Molto raro | Eritema, eruzione cutanea e orticaria. | |
|---|---|---|
| Non nota | Necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), pustolosi esantematica acuta generalizzata, eruzione fissa da farmaci. | |
| Patologie renali e urinarie | Molto raro |
Piuria sterile (urine torbide) ed effetti collaterali renali. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Raro | Capogiri (esclusa la vertigine), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica. |
| Molto raro | Reazione da ipersensibilità (che richiede la sospensione del trattamento). | |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Raro | Sovradosaggio e avvelenamento. |
Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: anemia, eritema multiforme, edema della laringe, alterazioni della funzione epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversea.
04.9 Sovradosaggio
Con paracetamolo esiste il rischio di intossicazione, in particolare in soggetti anziani, bambini piccoli, pazienti con malattie epatiche, in casi di alcolismo cronico, pazienti con malnutrizione cronica e pazienti trattati con induttori enzimatici. Il sovradosaggio può essere letale.
Sintomi
I sintomi dell’intossicazione da paracetamolo sono nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Questi sintomi si manifestano in genere entro 24 ore dall’assunzione. Un sovradosaggio di paracetamolo con 7,5 grammi o più in un’unica somministrazione negli adulti, o 140 mg/kg di peso corporeo in un’unica somministrazione nei bambini, causa citolisi epatica che può indurre sanguinamento gastrointestinale, necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, le quali possono condurre al coma o alla morte. Contemporaneamente, si osservano l’aumento dei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina nonché la riduzione dei livelli di protrombina, che potrebbero manifestarsi da 12 a 48 ore dopo sovradosaggio acuto. I segni clinici di danno epatico sono in genere evidenti inizialmente dopo due giorni e raggiungono la loro massima espressione dopo 4-6 giorni. Anche in assenza di danno epatico grave, può verificarsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare renale. Altri sintomi non epatici dopo il sovradosaggio di paracetamolo possono essere anomalie miocardiche, pancitopenia e pancreatite.
Trattamento di emergenza
I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.
Si raccomanda di determinare la concentrazione plasmatica del paracetamolo che deve essere misurata a quattro ore o più, dopo l’ingestione (le concentrazioni precedenti sono inaffidabili).
Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, dalla natura e dal corso dei sintomi clinici dell’intossicazione da paracetamolo e devono seguire protocolli standard di assistenza.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione, probabilmente tramite l’inibizione della PG-sintetasi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico. L’escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi.
La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Gliceridi semisintetici solidi.
06.2 Incompatibilità
Il farmaco non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente 10 supposte da 500 mg o 10 supposte da 250 mg in valve preformate di alluminio con polipropilene e polietilene.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Paracetamolo Zentiva Lab 500 mg supposte – 10 supposte A.I.C. n. 035783012 Paracetamolo Zentiva Lab Bambini 250 mg supposte – 10 supposte A.I.C. n. 035783024
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 21 marzo 2003 Data del rinnovo più recente: 01 giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016