Tiaprofen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tiaprofen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TIAPROFEN 300 mg compresse
TIAPROFEN 300 mg granulato per sospensione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
– Acido tiaprofenico mg 300
Ogni bustina di granulato per sospensione contiene:
Principio attivo:
– Acido tiaprofenico mg 300
03.0 Forma farmaceutica
Compresse, granulato per sospensione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Affezioni che beneficiano di un trattamento antiinfiammatorio e antalgico.
– Sintomatologia infiammatoria delle infezioni delle vie respiratorie: angine, faringiti, laringiti, sinusiti, otiti, ecc.
– Flebiti superficiali e flebosclerosi.
– Stati post-operatori (chirurgia generale e specialistica) e post-traumatici.
– Distorsioni e fratture.
– Affezioni reumatiche infiammatorie dell’artrosi, periartriti, tendiniti, tenosinoviti, miositi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, ecc).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Compresse e bustine: Una compressa oppure una bustina due volte al giorno, pari a 600 mg/die. Da somministrarsi durante i pasti.
04.3 Controindicazioni
Ulcera peptica in fase attiva. Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti. L’uso di TIAPROFEN è controindicato inoltre in quei pazienti che a seguito di somministrazione di acido acetilsalicilico o di altri antiinfiammatori non steroidei abbiano manifestato crisi di asma, orticaria o rinite.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso di Tiaprofen, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Tiaprofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
In caso di infiammazione di origine infettiva, TIAPROFEN sarà utilizzato in associazione al trattamento specifico antiinfettivo. TIAPROFEN deve essere somministrato con cautela a pazienti con precedenti di malattie emorragiche e di ulcera peptica o a pazienti con affezioni del tratto gastroenterico superiore o con grave insufficienza epatica e/o renale ed in quelli sotto terapia anticoagulante.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Poiché il legame proteico di TIAPROFEN è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici e loro derivati che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
04.6 Gravidanza e allattamento
La somministrazione di dosi variabili tra 5 e 75 mg/kg nel topo, nel ratto, nel coniglio, non provoca tossicità fetale né evidenzia attività teratogena.
Come è di regola con tutti i nuovi medicamenti, evitare la somministrazione di TIAPROFEN durante i primi tre mesi di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono descritti in letteratura effetti sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Qualche disturbo digestivo (pirosi, nausea e diarrea) può manifestarsi in soggetti particolarmente sensibili. Eccezionalmente reazioni di tipo allergico quali eruzioni cutanee, edema di Quincke, reazioni generalizzate con ipotensione. Tali effetti collaterali impongono l’immediata interruzione del trattamento e la consultazione del medico curante.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
TIAPROFEN, antinfiammatorio, antipiretico, antalgico non steroideo, trova le sue indicazioni sia nella patologia infiammatoria delle vie aeree sia in quella di tipo reumatico: è particolarmente attivo nella flogosi acuta quando venga richiesta una sedazione rapida della reazione edematosa e del dolore.
Si tratta di un composto che si colloca tra quei farmaci antiinfiammatori di sintesi più recente che agiscono come inibitori dei mediatori chimici dell’infiammazione ed in particolare delle prostaglandine.
Studi in vitro ed ex vivo hanno evidenziato che l’acido tiaprofenico non deprime la sintesi dei proteoglicani, elementi costitutivi della cartilagine articolare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento nell’uomo avviene rapidamente a livello gastroenterico. L’attività antipiretica si manifesta fin dalle prime somministrazioni del farmaco. L’emivita plasmatica è compresa tra 0,38 e 2,1 ore, la massima concentrazione ematica è raggiunta in un periodo compreso fra 40′ e due ore dopo singola somministrazione per os ed è variabile fra 20 e 26 mcg/ml. Viene eliminato rapidamente e l’escrezione è completa dopo 12 ore dalla singola somministrazione evitando quindi fenomeni di accumulo.
Il T ½ di eliminazione nell’uomo varia da 1,5 a 2,5 ore ed è indipendente dalla dose. Dopo somministrazione della dose giornaliera l’escrezione dell’acido tiaprofenico libero e coniugato avviene nelle 24 ore, per il 60% per via renale, mentre la restante parte viene eliminata per via biliare. La clearance totale è di 6 lt/h. In pazienti con insufficienza renale il T ½ di eliminazione aumenta da 1,81 a 4,07 ore, mentre l’AUC e la clearance plasmatica rimangono inalterate.
TIAPROFEN presenta un particolare tropismo per le vie aeree e inoltre si distribuisce anche negli spazi articolari (liquido sinoviale) raggiungendo una concentrazione largamente superiore a quella necessaria per inibire al 50% la sintesi prostaglan-dinica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati tossicologici evidenziano una DL50 fino a 820 mg/kg per via orale e fino a 350 mg/kg per via endoperitoneale nella cavia. La somministrazione per 6 mesi di 30 mg/kg nel ratto e 10 mg/kg nel cane non provoca alcuna manifestazione patologica. La somministrazione di dosi variabili tra 5 e 75 mg/kg nel topo, nel ratto, nel coniglio, non provoca tossicità fetale nè evidenzia attività teratogena.
L’attività antiinfiammatoria e analgesica viene evidenziata nei test dell’edema plantare indotti nel ratto come indicato dalla DA50 (mg/kg = 1,88).
L’effetto analgesico (DA50 = 5,85 mg/kg) è risultato nettamente superiore a quello di altri antiinfiammatori.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse: Amido di mais – Polietilenglicole 6000 – Magnesio stearato – Talco
Bustine:- Mannite – Saccarosio – Sodio diottilsolfosuccinato – Sodio saccarinato – Sodio cloruro – Ammonio glicirrizzinato – Aroma menta – Betaciclodestrina
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro compresse e granulato per sospensione: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio da 30 compresse da mg 300 in blisters alluminio/PVC
Astuccio da 14 compresse da mg 300 in blisters alluminio/PVC
Astuccio da 30 bustine da mg 300 in carta alluminio-politene
Astuccio da 14 bustine da mg 300 in carta alluminio-politene
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Uso orale
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bioprogress S.p.A.
Via Aurelia n. 58 – Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
30 Compresse mg 300: A.I.C. 028613014
14 Compresse mg 300: A.I.C. 028613040
14 Bustine di granulato per sospensione mg 300: A.I.C. 028613038
30 Bustine di granulato per sospensione mg 300: A.I.C. 028613026
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
30 Compresse mg 300: A.I.C. 028613014, data di secondo rinnovo: 18/02/2003.
30 Bustine di granulato per sospensione MG 300: A.I.C. 028613026, data di secondo rinnovo: 18/02/2003..
14 Compresse mg 300: A.I.C. 028613040, data di primo rinnovo: 18/02/2003.
14 Bustine di granulato per sospensione mg 300: A.I.C. 028613038, data di primo rinnovo: 18/02/2003.
10.0 Data di revisione del testo
Gennaio 2003
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Surgamyl – Grat 30 Bust 300 mg