Tinset cp gocce
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tinset cp gocce: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TINSET Adulti 30 mg compresse
TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
TINSET Adulti 30 mg compresse
Una compressa contiene: principio attivo Oxatomide 30 mg. Eccipienti: lattosio 120.09 mg
TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione
100 ml di sospensione contengono: principio attivo Oxatomide idrato 2,6 g (pari a 2,5 g di oxatomide). Eccipienti: metile p-idrossibenzoato 180 mg, propile p-idrossibenzoato 20 mg;
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse:
bianche, rotonde, piatte con inciso “30” su un lato e la linea di frattura sull’altro. Gocce orali sospensione:
Sospensione bianca
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Prevenzione e trattamento di fondo delle affezioni allergiche, principalmente nei casi di rinite, asma estrinseco (ad esclusione delle crisi asmatiche), congiuntivite follicolare, orticaria cronica, dermatiti atopiche, allergie alimentari. Se necessario, TINSET può venire associato ad altri medicamenti corrispondenti a queste indicazioni, a condizione che il loro meccanismo d’azione differisca da quello di TINSET.
TINSET non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l’attacco d’asma.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
TINSET Adulti 30 mg compresse,
ADULTI: per ogni indicazione, 1 compressa, pari a 30 mg due volte al di: dopo la prima colazione e dopo la cena.
TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione ADULTI: per ogni indicazione 30 gocce, pari a 30 mg due volte al di: dopo la prima colazione e dopo la cena.
BAMBINI di età uguale o superiore a 1 anno: per ogni indicazione:
1 goccia ogni 2 kg di peso corporeo, due volte al di.
Peso del bambino | Numero di gocce | Quante volte al di |
---|---|---|
12 kg | 6 gocce | 2 volte al di |
14 kg | 7 gocce | 2 volte al di |
16 kg | 8 gocce | 2 volte al di |
20 kg | 10 gocce | 2 volte al di |
24 kg | 12 gocce | 2 volte al di |
28 kg | 14 gocce | 2 volte al di |
32 kg | 16 gocce | 2 volte al di |
36 kg | 18 gocce | 2 volte al di |
40 kg | 20 gocce | 2 volte al di |
44 kg | 22 gocce | 2 volte al di |
48 kg | 24 gocce | 2 volte al di |
Per soggetti in età pediatrica di età uguale o superiore a 1 anno e con peso corporeo inferiore a 12 kg, come per soggetti in età pediatrica con peso corporeo superiore a 48 kg, deve essere consultato il medico.
Il numero di gocce da somministrare al bambino deve essere calcolato in base al peso corporeo del bambino.
ATTENZIONE: Un sovradosaggio può portare a gravi effetti indesiderati specialmente nei bambini, pertanto è necessario attenersi scrupolosamente alla dose raccomandata (vedere Paragrafo 4.9). In particolare, per quanto riguarda l’uso della sospensione nei bambini, per evitare un accidentale sovradosaggio, le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce.
Il medicinale ha un aspetto simile al latte e per questo può attrarre l’attenzione dei bambini; ciò può aumentare il rischio di sovradosaggio nei bambini.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alla cinnarizina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con insufficienza epatica
TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione
Controindicato all’uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno. TINSET Adulti 30 mg compresse
Controindicato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
TINSET non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l’attacco d’asma.
Quando Tinset viene prescritto a pazienti asmatici, il trattamento farmacologico in corso non deve essere sospeso bruscamente, ma ridotto gradatamente. Ciò è valido soprattutto per i pazienti in trattamento con corticosteroidi.
Nel corso dell’esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi di epatite, danno epatico, ittero e modifiche della funzionalità epatica (aumento da moderato a consistente degli enzimi epatici), inclusi casi molto rari di insufficienza epatica fatale. I pazienti devono essere attentamente osservati per gli effetti indesiderati a livello epatico. In caso di valori epatici anormali, vanno prese le misure del caso come l’interruzione del trattamento e la terapia con Tinset non deve essere ripresa.
A causa della sua eliminazione epatica, occorre attenzione nel prescrivere l’oxatomide a pazienti con disturbi epatici noti. Se necessario, il trattamento di questi pazienti dovrebbe preferibilmente iniziare con dosaggi dimezzati rispetto alla dose normale. L’intervallo fra le somministrazioni può essere mantenuto inalterato.
Sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidali. I sintomi extrapiramidali sono risultati più frequenti nei bambini. Probabilmente i bambini sono più suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale a causa dell’immaturità della barriera emato-encefalica. Pertanto va raccomandata cautela nei bambini fra 1 e 6 anni d’età e particolarmente in quelli fra 12 e 24 mesi. Tinset è controindicato all’uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno.
Nella popolazione geriatrica le modifiche fisiologiche legate all’età (come aumento della permeabilità della barriera emato-encefalica e diminuzione del metabolismo epatico) possono influenzare l’attività degli antagonisti dei recettori H1.
.
Attenersi alle dosi consigliate poiché, specie nei bambini il sovradosaggio di antistaminici può produrre effetti talora gravi.
Le compresse contengono lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Le gocce orali sospensione contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Tinset deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani a causa di un aumentato rischio di sedazione.
Non bere alcool e non assumere farmaci che contengono alcool, durante la terapia con Tinset (vedere paragrafo 4.5)
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’oxatomide viene metabolizzata dal citocromo P450, specialmente nella forma iso 3A4 e potenzialmente 2D6, secondo gli studi in vitro sui microsomi epatici umani. Sulla base di studi in vitro può esistere una potenziale interazione fra oxatomide e inibitori del CYP 450 come itraconazolo, ketoconazolo e cimetidina.
I pazienti devono essere informati che Tinset può aumentare l’effetto sedativo di sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale, inclusi alcool, barbiturici, ipnotici, analgesici narcotici, sedativi, ansiolitici e antipsicotici (vedere paragrafo 4.7). Gli effetti indesiderati dei farmaci anticolinergici possono essere aumentati dalla concomitante somministrazione di Tinset. L’uso concomitante di MAO inibitori e Tinset non è raccomandabile.
L’oxatomide, come altri antistaminici, può interferire con i test allergenici cutanei e pertanto, il trattamento deve essere interrotto per almeno 3 giorni prima del test cutaneo
04.6 Gravidanza e allattamento
za
Negli animali non è stato notato alcun effetto tossico diretto sia embriotossico che peri e post-natale. Non vi sono stati effetti avversi diretti sulla fertilità, mentre effetti secondari sono stati registrati solo a dosaggi tossici per le madri. I dati delle prove sugli animali dimostrano un passaggio limitato di oxatomide attraverso la barriera placentare, ma la sicurezza di Tinset nelle donne in gravidanza non è stata definita. In caso sia necessario somministrare Tinset durante la gravidanza, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi.
Allattamento
Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di oxatomide/metaboliti nel latte umano Pertanto in caso di trattamento con Tinset, l’allattamento deve essere sospeso.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché il medicinale può causare sonnolenza e compromettere l’attenzione, di ciò devono essere avvertiti coloro che devono condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza. Una simultanea assunzione di alcool può potenziare questi effetti.
04.8 Effetti indesiderati
a studi clinici
La sicurezza di Tinset è stata valutata in 1188 pazienti (674 adulti e 514 bambini), che hanno partecipato a 17 studi clinici con Tinset (9 studi hanno riguardato solo adulti, 5 solo bambini e 3 entrambi), affetti da asma, allergie perenni o stagionali compresa rinite, congiuntivite, eczema, dermatiti atopiche e da contatto, diabete, orticaria cronica, allergia a farmaci, allergia alimentare, bronchiti o mastocitosi cutanea.
Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di Tinset e sono stati ottenuti dei dati di sicurezza. I pazienti sono stati trattati con Tinset per un periodo pianificato da 1 settimana a 15 mesi.
La frequenza delle reazioni avverse viene definita in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (≤1/10.000)
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Le reazioni avverse riportate per ≥ 1% di pazienti trattati con Tinset sono elencate nella Tabella 1
Tabella 1 Reazioni avverse riportate da >1% di pazienti trattati con Tinset (qualsiasi età) in 17 studi clinici
Classificazione per sistemi e organi
Reazioni avversa
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Tinset Adulti (N=674)a
%
Tinset Bambini (N=514)b
%
Aumento dell’appetito comune comune
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza Mal di testa Sedazione
Patologie gastrointestinali
molto comune comune comune
comune comune
Secchezza delle fauci comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di applicazione
Senso di fatica c
comune
Tabella 1 Reazioni avverse riportate da >1% di pazienti trattati con Tinset (qualsiasi età) in 17 studi clinici
Esami diagnostici
Aumento di peso comune comune
a Intervallo di dosaggio negli adulti da 0.6 a 4.5 mg/Kg/die
b Intervallo di dosaggio pediatrico: da 0.75 a 4.2 mg/kg/die.
c Include i termini fatica, fatica severa, affaticamento e sonnolenza.
Le reazioni avverse meno frequenti, riportate da <1% di pazienti trattati con Tinset (n=1188) negli studi clinici sopracitati sono elencate nella Tabella 2.
Tabella 2: Reazioni avverse riportate da <1% di pazienti trattati con Tinset (qualsiasi età) in 17 studi clinici
Classificazione per sistemi e organi
Reazione avversa
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Tinset Adulti (N=674)a
%
Tinset Bambini (N=514)b
%
Disturbi dell’appetito non comune
Disturbi psichiatrici
Nervosismo Irrequietezza Insonnia
Patologie del sistema nervoso Disturbi dell’attenzione Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
non comune non comune non comune
non comune non comune
non comune
Dispnea non comune
Patologie gastrointestinali
Nausea
Dolore del tratto superiore dell’addome Dispesia
Vomito
Dolore addominale Constipzione
Patolgie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash
non comune non comune non comune non comune non comune non comune
non comune
non comune
Orticaria non comune
Patologie renali e urinarie
Ritenzione urinaria non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di applicazione
Irritabilità
Sensazione di fastidio toracico
non comune non comune
a Intervallo di dosaggio negli adulti da 0.6 a 4.5 mg/kg/die.
b Intervallo di dosaggio pediatrico: da 0.75 a 4.2 mg/kg/die.
Dati post-marketing
Oltre alle reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici e sopra elencate, sono state segnalate durante l’esperienza post-marketing le seguenti reazioni avverse (Tabella 3).
Tabella 3: Reazioni avverse identificate durante la commercializzazione con Tinset elencate in base alla frequenza stimata sulla base del tasso della segnalazione spontanea
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica
Tabella 3: Reazioni avverse identificate durante la commercializzazione con Tinset elencate in base alla frequenza stimata sulla base del tasso della segnalazione spontanea
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici
Molto raro allucinazioni, agitazione, apatia, stato confusionale, disorientamento, incubi, disturbi del sonno, aggressività
Patologie del sistema nervoso
Molto raro convulsioni, riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza, stupore, letargia, afasia, parestesia, disturbi extrapiramidali, coordinazione anormale, discinesia, disartria, disgeusia, ipertonia, ipotonia, opistotono, tremore, mioclono, atassia, distonia, sopore
Patologie dell’occhio
Molto raro crisi oculogire, visione confusa, diplopia, midriasi, paralisi dello sguardo
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Molto raro tinnito, vertigini, ipoacusia
Patologie cardiache
Molto raro torsione di punta, fibrillazione ventricolare, aritmia ventricolare, extrasistole ventricolare, aritmia, tachicardia, bradicardia, palpitazioni
Patologie vascolari
Molto raro shock, ipotensione, vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro broncospasmo, epistassi, secchezza delle mucose nasali, edema faringeo
Patologie gastrointestinali
Molto raro reflusso gastroesofageo, diarrea
Patologie epatobiliari
Molto raro insufficienza epatica (fatale), epatite fulminante, epatite colestatica, epatite, epatite acuta, danno epatocellulare, epatotossicità, lesioni epatiche, ittero colestatico, ittero, colestasi, funzione epatica anormale, steatosi epatica, disturbi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea tossica, eritema multiforme, eritema, angioedema, prurito, rash eritematoso, reazioni di fotosensibilità, eruzione da farmaco, iperidrosi, eczema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro rigidità muscolare, debolezza muscolare, mialgia, torcicollo, trisma
Patologie renali ed urinarie
Molto raro disuria, ematuria, cromaturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro ginecomastia, galattorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro disturbi dell’andatura, malessere, iperpiressia, piressia, sensazione di freddo, edema, sensazioni anomale
Tabella 3: Reazioni avverse identificate durante la commercializzazione con Tinset elencate in base alla frequenza stimata sulla base del tasso della segnalazione spontanea
Esami diagnostici
Molto raro prolungamento del tratto QT dell’elettrocardiogramma, anormalità del tracciato elettrocardiografico, anormalità dei test di funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento delle gamma glutamil transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della creatinina fosfochinasi ematica, aumento della lattatodeidrogenasi ematica, diminuzione della
pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sovradosaggio
Sintomi: i sintomi più comunemente riportati dopo un sovradosaggio sono: sonnolenza, stupore e sintomi extrapiramidali come discinesia, torcicollo, movimenti involontari degli occhi, distonia e ipertonia. Meno comuni sono ipereccitabilità ed agitazione. Molto raramente sono stati riportati midriasi spasmi muscolari generalizzati e coma. Dopo il sovradosaggio sono stati segnalati casi molto rari di perdita di conoscenza e prolungamento dell’intervallo QT.
Trattamento: non vi sono antidoti specifici. Il trattamento consiste nello stretto monitoraggio dei segni vitali e misure di supporto. Si deve effettuare un ECG per valutare l’intervallo QT.. Se considerato appropriato, si può somministrare carbone attivo. I sintomi extrapiramidali sono stati trattati, con successo con agenti anticolinergici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antistaminici per uso sistemico e per uso topico Codice ATC: R06AE06 (compresse e gocce) Oxatomide
L’oxatomide è un farmaco antiallergico che agisce inibendo il rilascio e gli effetti di diversi mediatori.
E’ noto il blocco o la riduzione degli effetti mediati dai recettori per l’stamina (H1), serotonina (5-HT1), leucotrieni (LTC3, LTC4) e del fattore di aggregazione piastrinica (PAF). L’insorgenza e l’intensità delle reazioni allergiche sono ulteriormente contrastate con l’oxatomide attraverso la riduzione del rilascio di mediatori: Attraverso la mobilizzazione del calcio vengono secreti i mediatori della reazione allergica che sono prodotti e conservati dai mastociti. Questo processo viene inibito dall’oxatomide.
Alle dosi cliniche, oxatomide non esercita altre azioni farmacologiche oltre a quelle antiallergiche.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell’uomo il medicinale è ben assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge il picco ematico entro 2 ore. Il tempo di emivita è di circa 14 ore e raggiunge i valori plasmatici di steady state (circa 35 ng/ml con dosaggi di 30 mg 2 volte al giorno), dopo 3 giorni. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 98%. La maggior parte della dose, somministrata per via orale, è escreta metabolizzata con le feci (60%) specialmente tramite la bile, anche attraverso l’urina e meno dello 0,5% della dose è escreta immodificata. Le principali vie metaboliche sono a carico del fegato mediante N–dealchilazione ossidativa, coniugazione e idrossilazione aromatica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La potenziale tossicità di oxatomide è stata valutata in una serie di studi tossicologici preclinici che comprendevano studi di tossicità acuta e cronica, tossicità riproduttiva, genotossicità, carcinogenesi e tollerabilità locale (dermica e oculare).
L’oxatomide non ha dimostrato potenziale genotossico o cancerogeno sia in topi che in ratti.
Il farmaco non ha avuto effetti sulla fertilità nei ratti e non ha dimostrato potenziale teratogeno nei ratti e conigli. Quando somministrato in ratti a dosi tossiche per la madre, oxatomide ha dimostrato effetti embrio- fetotossici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
30 mg compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, silice precipitata, magnesio stearato.
25 mg/ml Gocce orali sospensione : cellulosa microgranulare e carmellosa, povidone, polisorbato 20, metile para–idrossibenzoato, propile para–idrossibenzoato, saccarina sodica, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimico–fisiche dell’oxatomide verso altri composti.
06.3 Periodo di validità
TINSET Adulti 30 mg compresse, TINSET 25 mg/ml gocce orali ,sospensione: 5 anni.
TINSET 25 mg/ml gocce orali, sospensione il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi dalla prima apertura del flacone; trascorso tale termine il medicinale residuo deve essere eliminato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
TINSET Adulti 30 mg compresse
blister in PVC e alluminio confezione: 30 compresse–
TINSET 25 mg/ml gocce orali, sospensione:
flacone vetro giallo con contagocce in polipropilene e chiusura a prova di bambino confezione: flacone 30 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Al fine di evitare un accidentale sovradosaggio, attenersi con scrupolo ai dosaggi consigliati; in particolare, per quanto riguarda l’uso delle gocce orali sospensione nei bambini, le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce e il flacone contenente la sospensione va agitato con forza e accuratamente prima di ogni utilizzo.
TINSET 25 mg/ml Gocce orali, sospensione: chiusura a prova di bambino:
questo tipo di chiusura è studiata per rendere difficile ad un bambino l’apertura del flacone. Ricordarsi che se l’adulto non chiude il flacone in modo appropriato seguendo le istruzioni sotto riportate, il tappo non è più a prova di bambino.
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Per aprire spingere con decisione il tappo di plastica munito di contagocce verso il basso, indi svitare.
Dopo il prelievo, per richiudere, spingere con decisione il tappo di plastica munito di contagocce verso il basso e contemporaneamente riavvitare a fondo.
Per assicurarsi che il meccanismo di sicurezza si sia correttamente innescato, ruotare il tappo in senso antiorario senza premere e verificare l’impossibilità di aprire il flacone.
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GRŰNENTHAL ITALIA S.r.l. – Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
TINSET Adulti 30 mg compresse, 30 compresse – A.I.C. n. 025293010
TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione, flacone 30 ml – A.I.C. n. 025293034
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Febbraio 2012
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 09/03/2021