Tonoplus

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tonoplus: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

TONOPLUS

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni flaconcino da ml 10 contiene :

-Principi attivi:

l-arginina-alfa-chetoglutarato mg 380

n-acetil-1-glutammina mg 65

-Eccipienti:

sorbitolo soluzione g 6

sodio acetato mg 5

sodio citrato tribasico mg 36

metile p-idrossibenzoato mg 12

aroma naturale solubile di lampone 1/800 mg 10

alcool ml 0,200

acqua depurata g 5,1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

– Flaconcini da 10 ml per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Pubblicità

Indice

Stati di debilitazione fisica e psichica. Astenie, anoressie, convalescenze anche in corso di stati tossi-infettivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

. Adulti : due flaconcini al giorno, come tali o diluiti in acqua, prima dei pasti principali.

. Bambini : metà dose.

Non superare le dosi consigliate

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza o altro.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono state segnalate in letteratura né rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non sono stati segnalati effetti collaterali che controindichino l’impiego del preparato in gravidanza e durante l’allattamento. Tuttavia usare il medicinale solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono note in letteratura e dal monitoraggio finora eseguito, interferenze di TONOPLUS con lo stato di vigilanza, per cui il prodotto non esplica alcun effetto sulla capacita’ di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Il preparato ha dimostrato una tollerabilità decisamente buona sia a livello gastroenterico che a livello generale.

Alle dosi consigliate non sono stati segnalati effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono state finora osservate manifestazioni di intossicazione da iperdosaggio nell’uomo. In caso di ingestione accidentale di TONOPLUS in dosi altamente superiori a quelle terapeutiche potrebbero insorgere disturbi da intolleranza gastrica quali nausea, vomito e diarrea: in questa evenienza si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

-Alfa chetoglutaratodi arginina –

L’alfa-chetoglutarato di arginina è costituita dalla unione a mezzo di legame covalente di due aminoacidi che prendono parte a importanti reazioni del metabolismo intermedio.

Da un lato contribuisce alla neutralizzazione ed al trasporto dei residui azotati del catabolismo proteico, mentre dall’altro aumenta il pool dei costituenti del ciclo di Krebs-Henseleit deputato alla ureogenesi epatica. Incrementa inoltre la disponibilità di composti intermedi del ciclo degli acidi tricarbossilici da cui dipende l’apporto di equivalenti riducenti alla catena respiratoria.

N-acetil-1-glutammina –

L’n-acetil-1-glutammina, derivato idrosolubile e stabile della l-glutammina, oltre ad aumentare il pool degli accettori dei radicali aminici, funge da precursore metabolico dell’N-acetil-1-glutammato. Quest’ultimo è considerato l’attivatore allosterico della carbamilfosfato sintetasi che condiziona, in parte, l’ingresso dell’ammoniaca nel ciclo dell’urea.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Tossicità acuta

Nel ratto e nel topo la somministrazione per via orale di una dose singola del preparato Tonoplus pari a 20 ml/kg non ha determinato la comparsa di alcuna manifestazione riferibile a tossicità acuta.

Tossicità subacuta

La tossicità subacuta è stata valutata nel ratto con la somministrazione di 10 ml/kg/die (pari a 35 volte la dose massima consigliata nell’impiego clinico) per 7 settimane e nel cane con la somministrazione di 2,5 ml/kg/die per 8 settimane. In entrambe le specie non sono state rilevate alterazioni significative dei parametri di controllo presi in esame (accrescimento ponderale, indici ematochimici, peso dei singoli organi e loro morfologia microscopica).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Sorbitolo soluzione, sodio acetato, sodio citrato tribasico, metil-p-idrossibenzoato, aroma naturale solubile di lampone 1:800, alcool etilico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità

Indice

Mesi 36.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Il preparato deve essere conservato ” nelle ordinarie condizioni ambiente” previste dalla F.U.IX Ed.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flaconcini in vetro da 10 ml con chiusura a strappo alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull’interno il testo del foglio illustrativo.

– Scatola di 10 flaconcini

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi modo di somministrazione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.

Via Crescentino, 25 – TORINO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Codice n.024077024

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

07/02/91 (nella attuale formulazione)

Data rinnovo autorizzazione : maggio 1995.

10.0 Data di revisione del testo

Indice

-----

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Pubblicità

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *