Trizina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Trizina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
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01.0 Denominazione del medicinale
TRIZINA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo:
Cefatrizina mg 500,00
(dosata sotto forma di cefatrizina propilenglicole solvato mg 582) Eccipienti:
Lattosio: mg 30,00
Magnesio stearato: mg 15,00
Silice colloidale: mg 30,00
Un flacone da 100 ml contiene: Principio attivo:
Cefatrizina g 5,00
(dosata sotto forma di
cefatrizina propilenglicole solvato g 5,823)
Eccipienti:
Saccarosio: g 58,50
Aroma arancia: g 0,40
Citrato sodico: g 0,05
Acido citrico: g 0,16
Carbossimetilcellulosa sodica g 0,85
Metil p-idrossibenzoato: g 0,15
Silice precipitata: g 0,50
Acqua depurata q.b.a.: ml 100,00
03.0 Forma farmaceutica
Capsule rigide; granulato per sospensione estemporanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Nel trattamento delle infezioni localizzate agli apparati respiratorio, gastrointestinale ed urogenitale; della cute e dei tessuti molli, causate da microorganismi sensibili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia giornaliera media consigliata è:
adulti: da 1,5 a 3 g frazionati in 3-4 somministrazioni.
bambini: da 30 a 100 mg/kg/die frazionati in 3-4 somministrazioni.
La somministrazione è in rapporto alla gravità della malattia ed al germe in causa.
In tutti i pazienti, indipendentemente dall’età e dal peso, è consigliabile protrarre la terapia per un minimo di 48-72 ore dopo la scomparsa dei sintomi e la negativizzazione delle colture batteriche; non dovranno essere usate dosi inferiori a quelle sopra indicate ed il dosaggio pediatrico non dovrà in alcun modo superare quello consigliato per gli adulti.
Sospensione estemporanea: aggiungere l’acqua nel flacone poco alla volta, agitando di volta in volta, fino a raggiungere il livello indicato sull’etichetta. Agitare sempre prima dell’uso.
Il cucchiaino dosatore corrisponde a 5 ml di sospensione pari a 250 mg di cefatrizina.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale. L’uso prolungato dell’antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza adottare le opportune misure. Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora false).
Il flacone è dotato di un sistema di chiusura di difficile apertura per i bambini (Cir. Min. San. 49/84). Osservare con attenzione le istruzioni.
Per aprire il flacone, premere e contemporaneamente svitare il tappo.
Per chiudere, premere e contemporaneamente avvitare il tappo. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’eventuale uso contemporaneo e ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polixina B, neomicina, gentamicina, etc) aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata. La somministrazione delle cefalosporine può interferire con risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici. L’eventuale uso contemporaneo e ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polixina B, neomicina, gentamicina, etc) aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata. La somministrazione delle cefalosporine può interferire con risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti collaterali che possono comparire nel corso del trattamento con cefalosporine sono per lo più di natura gastrointestinale, quali glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali. Più raramente sono stati osservati fenomeni di ipersensibilità quali: eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed artralgie. La possibilità della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Sono stati inoltre segnalati episodi di alterazione di alcuni parametri clinici e di laboratorio (eosinofilia, leucopenia, aumento della transaminasi sierica, della bilirubina totale e dell’azotemia), ma si è trattato di casi sporadici e comunque reversibili.
VaaAIiFnAfiinl e12t/e11n/u2t0a13presente la possibilità di sviluppo di microrganismi non sensibili (vaginiti da Candida). L’eventuale comparsa di questi fenomeni collaterali
richiede l’adozione delle necessarie misure terapeutiche; è quindi opportuno consultare il medico che deciderà sull’opportunità o meno di interrompere il trattamento. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
04.9 Sovradosaggio
La cefatrizina nell’animale si è dimostrata un farmaco non tossico. Di conseguenza non dovrebbero insorgere problemi dovuti a sovradosaggio. Non sono comunque noti, al momento, incidenti acuti con Cefatrizina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La Cefatrizina è una cefalosporina 7-fenilglicilica, 3 eterociclica tiometilica dotata di caratteristiche di attività e capacità protettive nelle infezioni sperimentali anche per somministrazione orale. Possiede caratteristiche di farmacocinetica peculiari, infatti, pur essendo assorbita lentamente, possiede una lunga emivita plasmatica ed il quantitativo che si ritrova nelle urine è si basso, ma nettamente superiore alla MIC per i batteri del tratto genito-urinario, conferendole cosi una migliore maneggevolezza ed abbassando i rischi di nefrotossicità. Altre caratteristiche che la distinguono sono: ampio spettro d’azione, elevata resistenza alla -lattamasi; MCB e MIC che si sovrappongono. Il suo spettro d’azione è tra i più ampi specie nei confronti di Gram negativi, E. Coli, Klebsielle,
S. Tiphimurium, Proteus, N. Meningitis, N. Gonorrhoeae, H. Influenziae, Enterobacter, Gram positivi, Str. Pyogenes, Str. Pneumoniae, Str. -emolitico A.,
S. Aureus.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La biodisponibilità della cefatrizina è stata indagata sia nell’animale che nell’uomo, in particolare le concentrazioni ematiche rilevate nell’uomo dimostrano che il picco ematico viene raggiunto a 2 ore dalla somministrazione della prima dose con una emivita di 10,1 + 4,5 minuti. A sei ore dalla somministrazione sono stati osservati valori ematici superiori a 0,5 g/ml. L’eliminazione avviene lentamente per via urinaria. La percentuale della dose somministrata che viene eliminata con le urine nelle sei ore successive al trattamento, è risultata pari al 20-30% a conferma della lenta eliminazione del farmaco.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
É altresi dotata di bassa tossicità e scarsi effetti collaterali, elevata tollerabilità. Numerosi studi clinici confermano il suo vasto campo d’impiego. Dai risultati ottenuti, nelle prove tossicologiche su varie specie di animali, si rileva che il farmaco è dotato di bassa tossicità; sia per via orale che intra peritoneale, anche le più alte dosi somministrate (2.500 e 2.088 mg/Kg) non hanno provocato alcun decesso, nè alterazione dello stato generale e del comportamento. Anche la somministrazione prolungata (120 gg), per via orale, di dosi notevolmente più alte di quelle consigliate per uso umano, non ha provocato sia nel ratto che nel mini-pig alcuna alterazione significativa dei parametri osservati. Le prove di tossicità fetale nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato alcuna influenza del farmaco nell’andamento della gravidanza, nè sul normale sviluppo embriofetale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Capsule: lattosio, magnesio stearato, silice colloidale.
Granulato: saccarosio, aroma arancia, citrato sodico, acido citrico, carbossimetilcellulosa sodica, metil p-idrossibenzoato, silice precipitata.
06.2 Incompatibilità
L’eventuale uso contemporaneo e ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (Kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polixima, neomicina,
gentamicina, ecc.) aumenta la tossicità renale e la funzionalità del rene va assiduamente controllata.
06.3 Periodo di validità
Capsule rigide: il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per 3 anni.
Granulato: il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per 2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e.
Il prodotto deve essere conservato in luogo fresco ed asciutto. La sospensione pronta all’uso si mantiene stabile per 5 giorni a temperatura ambiente e per 10 giorni in frigorifero (5°C) a flacone ben chiuso.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Capsule rigide: astuccio contenente blister in alluminio e PVC – 8 capsule da g 0,5
Granulato: astuccio contenente flacone in vetro ambrato chiuso con ghiera di sicurezza – Flacone da 100 ml al 5%
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmaceutici Industria Farmaco-Biologica S.r.l., Via dei Pestagalli 7 20138 Milano.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Capsule AIC n. 024734016.
Granulato per sospensione estemporanea: AIC n. 024734028.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
07.07.1982.
10.0 Data di revisione del testo
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