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Uniplus

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Uniplus: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Uniplus

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Uniplus Adulti 250 mg/350 mg supposte

Uniplus Bambini 125 mg/150 mg supposte

Uniplus Prima infanzia 60 mg/50 mg supposte

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Uniplus Adulti 250 mg/350 mg supposte

Ogni supposta contiene 0,250 g di oxolamina citrato e 0,350 g di propifenazone.

Uniplus Bambini 125 mg/150 mg supposte

Ogni supposta contiene 0,125 g di oxolamina citrato e 0,150 g di propifenazone.

Uniplus Prima infanzia 60 mg/50 mg supposte

Ogni supposta contiene 0,060 g di oxolamina citrato e 0,050 g di propifenazone.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Supposta. Supposte bianche

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

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Condizioni infiammatorie delle prime vie aeree (sinusiti, tonsilliti, faringiti, laringiti, tracheobronchiti) anche associate a tosse e febbre.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uniplus Adulti 250 mg/ 350 mg supposte: Una supposta due-tre volte al giorno.

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Uniplus Bambini 125 mg/150 mg supposte:

Bambini sopra i 2 anni: Una supposta due-tre volte al giorno.

Uniplus Prima infanzia 60 mg/50 mg supposte

Bambini dai 6 mesi ai 2 anni: Una supposta due-tre volte al giorno secondo l’età e il parere del medico.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Bambini di età inferiore a 6 mesi.

Granulocitopenia, porfiria acuta intermittente, insufficienza della glucosio-6- fosfato deidrogenasi.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Per la presenza del propifenazone, dosi elevate e trattamenti prolungati con Uniplus possono provocare, in soggetti ipersensibili, danni a carico del sangue. Durante i trattamenti protratti sono raccomandati controlli periodici della crasi ematica.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state segnalate interazioni.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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idanza

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Uniplus può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario. Allattamento

Non è noto se i principi attivi/metaboliti di Uniplus siano escreti nel latte materno.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’impiego di Uniplus non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati, per classificazione sistemica organica secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI FREQUENZA: EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: eruzione cutanea

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta

2

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

L`intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito e, nei casi più gravi, con decadimento delle condizioni generali.

Trattamento

I provvedimenti comprendono il trattamento sintomatico e la terapia di supporto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altri analgesici e antipiretici. Pirazoloni. Codice ATC: N02BB54

MECCANISMO D`AZIONE:

Oxolamina ha attività antiinfiammatoria e con un particolare tropismo per per l’apparato respiratorio.

Propifenazone ha attività antidolorifica e antipiretica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I due principi attivi componenti il farmaco si distribuiscono nei vari tessuti. e vengono eliminati in gran parte con l’urina dopo essere stati largamente trasformati nell’organismo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi effettuati sul ratto non indicano effetti del propifenazone sullo sviluppo prenatale.

Gli studi pre-clinici di tossicità (tollerabilità locale e tossicità ritardata effettuate sul ratto e coniglio), tossicità riproduttiva e dello sviluppo riproduttivo (sui ratti) non non mostrano rischi specifici indotti da oxolamina.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Gliceridi semisintetici.

 

06.2 Incompatibilità

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‘ Non pertinente

 

06.3 Periodo di validità

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4 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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E.

3

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio da 10 supposte: 2 blister opachi in polivilclururo(PVC)/polietilene(PE) contenenti ciascuno 5 supposte.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia 70, 00181 ROMA.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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UNIPLUS Adulti 250 mg/350 mg supposte, 10 supposte – A.I.C. 020075040 UNIPLUS Bambini 125 mg/150 mg supposte, 10 supposte – A.I.C. – 020075065

UNIPLUS Prima infanzia 60 mg/50 mg supposte, 10 supposte – A.I.C – 020075089

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Marzo 1963 / Giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

27/03/2014

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Uniplus – Bb 10 Supp 125 mg+150 mg (Oxolamina+propifenazone)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N02BB54 AIC: 020075065 Prezzo: 5,28 Ditta: Angelini Spa


Uniplus – Prima Inf 10 Supp 60 mg+ (Oxolamina+propifenazone)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N02BB54 AIC: 020075089 Prezzo: 4,47 Ditta: Angelini Spa


Uniplus – Ad 10 Supp 250 mg+350 mg (Oxolamina+propifenazone)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N02BB54 AIC: 020075040 Prezzo: 5,63 Ditta: Angelini Spa


 


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