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Uralyt U

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Uralyt U: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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URALYT-U 99,8 g granulato per soluzione orale URALYT-U 199,6 g granulato per soluzione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di granulato per soluzione orale contengono:

Principio attivo: complesso esapotassico esasodico pentacitrato idrato g 99,8

Eccipienti con effetti noti: potassio, sodio e giallo tramonto (E110) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per soluzione orale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento e profilassi dei calcoli di acido urico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Occorre seguire attentamente le seguenti istruzioni da attuarsi con la collaborazione del paziente:

1- determinazione della dose di URALYT-U atta a portare la reazione urinaria ad un valore di pH compreso fra 6,4 e 7. Entro questa escursione di valori si realizza un’azione litica sui calcoli: l’azione é tanto maggiore quanto più il valore del pH é prossimo a 7, valore comunque che non deve essere in alcun caso superato.

2 – impiego protratto dell’URALYT-U con controllo continuo della reazione urinaria da parte del paziente. La posologia idonea a raggiungere il grado di pH può variare da caso a caso: tuttavia la dose media giornaliera può essere indicata in 4 misurini di granulato (1 misurino corrisponde a g 2,5). Tale dose deve essere presa per via orale sciolta in acqua e ripartita nel modo più uniforme possibile durante il giorno. A tale scopo si indica il seguente schema di somministrazione:

Mattino Pomeriggio Sera

tra le ore 7 dopo pranzo se possibile

e le 8 tra le ore 14 e 15 verso le ore 22

No. misurini 1 1 2

L’azione dell’URALYT-U deve essere controllata soprattutto all’inizio del trattamento, tre volte al giorno con striscioline di carta- indicatore (annesse alla confezione) che consentono una valutazione della reazione urinaria da valori di pH compresi fra 5,6 e 8,0. Il risultato deve essere riportato su apposito calendario di controllo: si stacca una strisciolina di carta-indicatore e si immerge per alcuni secondi nell’urina emessa di recente, si sgocciola la parte di liquido in eccesso e si confronta la colorazione che compare sulla carta con l’annessa scala cromatica.

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Il numero corrispondente al colore ottenuto (valore del pH dell’urina) viene segnato sul calendario con l’indicazione della data e della dose somministrata (periodo del giorno e quantità).

Per ottenere una condizione idonea ad un favorevole risultato occorre che il pH non sia inferiore a 6,4 né superi 7; come detto sopra, i risultati ottimali si realizzano con valori di pH prossimi a 7. Se il controllo dell’urina ripetuto tre volte nel corso della giornata, possibilmente ogni volta prima della somministrazione di URALYT-U, dà valori di pH compresi fra quelli sopraindicati, la posologia impiegata é esatta.

Se il valore del pH é inferiore a 6,4 si può somministrare una dose supplementare (ad esempio mezzo misurino ogni volta); se il pH é oltre 7 si deve diminuire la dose singola secondo il consiglio del medico, fino ad ottenere la reazione ottimale dell’urina.

 

04.3 Controindicazioni

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L’URALYT-U é controindicato nell’insufficienza renale e nel corso di terapia digitalica, come pure nella calcolosi calcio ammonio magnesiaca nella quale si deve, invece, attuare una terapia acidificante.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei soggetti cardiopatici l’utilizzo di Uralyt-U deve essere evitato per il rischio di iperkaliemia.

Si consiglia di effettuare un attento monitoraggio dei segni di iperkaliemia attraverso esami di laboratorio periodici ed ECG.

Si può manifestare iperkaliemia nel caso di insufficienza renale acuta e cronica, improvvisa comparsa di acidosi.

URALYT-U va utilizzato con cautela in pazienti con deficit della funzionalità renale, negli ipertesi e nei soggetti affetti da edema.

Prima di iniziare la terapia occorre escludere tutti i fattori che possono favorire la formazione di calcoli urinari.

Occorre ricordare che, soprattutto se coesiste gotta o se la litiasi é di grado elevato, é necessario adottare limitazioni alimentari

seguendo una dieta ipoproteica; nei casi meno gravi é sufficiente evitare un’eccessiva dieta proteica.

La quantità totale di liquidi introdotti nel corso delle 24 ore (valutando anche quelli contenuti nei cibi ingeriti), deve essere almeno di due litri-due litri e mezzo, mentre nei cardiopatici questa quantità verrà ridotta ad un litro e mezzo.

Occorre ricordare che la dose media quotidiana di URALYT-U (10 g di granulato) contiene circa g 1,7 di potassio. Nelle diete iposodiche, si consideri che la quota di sodio in 10 g di granulato é di circa 1 g.

Le perdite idriche che si verificano in seguito ad eccessiva traspirazione, o ad altre cause, devono essere compensate da apporti idrici supplementari. Sono raccomandate le acque oligominerali lievemente alcaline.

Se vi é un’infezione delle vie urinarie occorre continuare la terapia antibatterica anche durante l’impiego dell’URALYT-U.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione di Uralyt-U in concomitanza a diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, triamterene), antagonisti dell’aldosterone (spironolattone), ace-inibitori, anticolinergici o medicinali potenzialmente nefrotossici (antinfiammatori non steroidei) richiede particolare cautela.

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Inoltre, per interazione con questi medicinali si può manifestare iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).

Deve essere evitata la somministrazione contemporanea di tetracicline per os in quanto si possono formare complessi insolubili con riduzione dell’assorbimento e dell’attività di tali antibiotici. In caso di terapia antibiotica per il trattamento di infezioni delle vie urinarie vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso.

Si tenga presente che gli antiacidi in generale possono interferire con la somministrazione orale di altri farmaci. E’ comunque opportuno non somministrare altri farmaci entro 2 ore dall’impiego del prodotto. Non usare Uralyt-U in corso di terapia digitalica.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In caso di gravidanza o allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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URALYT-U non altera la capacità di guida e di utilizzo di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Nella seguente tabella, all’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Nausea e disturbi gastrointestinali in genere regrediscono spontaneamente o con l’assunzione del medicinale a stomaco pieno.

Classificazi one sistemica Molto comuni
≥1/10
Comuni da
≥1/100 a
Non comuni da
≥1/1,000 a
Rari da ≥ 1/10,000
a ≤
Molto rari
≤1/10,00
Non noti
Disturbi del metabolism o e della nutrizione Iperkaliemi a
Patologie gastrointesti nali Nausea Disturbo gastrointest inale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Seguendo il modo di somministrazione sopra indicato, eventuali eccessi posologici possono essere prontamente corretti. In caso di sovradosaggio si può avere iperkaliemia.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Nelle vie urinarie i calcoli di acido urico si formano solo in presenza di un pH nettamente acido dell’urina, mentre, d’altro canto, l’innalzamento del pH urinario permette di aumentare notevolmente la solubilità dell’acido urico e dei suoi sali. Elevando quindi il pH dell’urina ad un valore adeguato (6,4 – 7) e mantenendolo per un tempo abbastanza protratto, si riesce ad

ottenere la dissoluzione dei calcoli di acido urico presenti e a prevenirne la formazione.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale URALYT-U viene eliminato per via urinaria.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 dell’URALYT-U nel ratto dopo somministrazione orale é di 5,85 g/kg. Le prove di tossicità cronica eseguite nel ratto e nel cane alle dosi rispettivamente di 3 g/kg/die e 1,2 g/kg/die per un periodo di 6 mesi non hanno evidenziato la comparsa di fenomeni tossici. Parimenti nelle prove di teratogenesi eseguite sul ratto e sul coniglio URALYT-U non ha mostrato effetti fetotossici né teratogeni o di tossicità perinatale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Essenza di limone, E 110.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone contenente 100 g o 200 g di granulato per soluzione orale, con misurino dosatore e blocchetto di striscioline di carta- indicatore per la misura del pH urinario.

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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Rottapharm S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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URALYT-U 99.8 g granulato per soluzione orale – Flacone 100 g

A.I.C. 021213018

URALYT-U 199,6 g granulato per soluzione orale – Flacone 200 g

A.I.C. 021213032

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09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: Giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Uralyt U – Os Grat 99,8 G (Kalnacitrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G04BC AIC: 021213018 Prezzo: 18,5 Ditta: Rottapharm Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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