Uricodue
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Uricodue: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
URICODUE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene:
Principio attivo: allopurinolo mg 100, benziodarone mg 50
03.0 Forma farmaceutica
Compresse
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Iperuricemieprimarie (gotta primaria) in qualsiasi stadio, iperuricemie indotte da farmaci citolitici o da diuretici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Nella maggior parte dei casi è sufficiente una compressa al giorno dopo un pasto per cicli di 1-3 settimane.
Se necessario, e a giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 3 compresse distribuite nella giornata.
In caso di insufficienza epatica e/o renale il dosaggio andrà adeguatamente ridotto.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso i componenti e/o verso lo iodio. Insufficienza renale grave con filtrato glomerulare inferiore a 5 ml/min.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Anche se effetti teratogeni ed embriotossici non sono stati dimostrati è regola generale astenersi dal somministrare URICODUE in gravidanza, nell’allattamento e nella prima infanzia.
Particolare attenzione dovrà essere usata nell’insufficienza epatica; evitare la concomitante somministrazione di preparati contenenti ferro.
Come tutti i farmaci ipouricemizzanti è possibile nei primi giorni di trattamento la comparsa di un eventuale isolato episodio artralgico (riacuzie gottosa): può essere allora opportuno somministrare in detta fase iniziale dosi terapeutiche di colchicina o di un antinfiammatorio non steroideo. Durante la terapia con URICODUE si consiglia un apporto di liquidi adeguato a mantenere una diuresi giornaliera di almeno un litro e mezzo. Precauzione dovrà essere osservata in presenza di litiasi uratica e nei soggetti ipersensibili allo iodio.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
URICODUE per la presenza dell’allopurinolo potenzia l’azione degli anticoagulanti orali; diuretici e salicilati ne diminuiscono l’azione ipouricemizzante. Nell’eventualità di contemporaneo trattamento con 6-mercaptopurina o azatioprina si rende necessario ridurre anche sino al 25% il dosaggio di questa sostanza perché l’inibizione della xantino-ossidasi ne prolunga l’attività. In corso di trattamento e per un periodo di due mesi dopo la sua sospensione non si potrà tener conto delle prove relative alla funzionalità tiroidea per il contenuto in iodio del benziodarone.
04.6 Gravidanza e allattamento
Studi sulla riproduzione non mostrano effetti indesiderati del prodotto sui neonati degli animali trattati tuttavia non si conoscono gli effetti dell’inibizione della xantino-ossidasi sui feti umani. URICODUE deve essere usato in gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
URICODUE non deve essere usato nel periodo dell’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
A causa dell’occasionale verificarsi di sonnolenza, i pazienti devono essere avvertiti di prendere le necessarie precauzioni qualora svolgano attività in cui è necessaria integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Reazioni cutanee. Queste sono le reazioni più comuni e possono verificarsi in qualsiasi momento del trattamento. Possono essere: prurito, reazioni maculopapulari, qualche volta purpuriche e raramente esfoliative.
Il medicamento deve essere sospeso immediatamente quando si manifestano queste reazioni.
Dopo la guarigione di reazioni lievi, può essere somministrato nuovamente ad una dose inferiore che può essere gradualmente aumentata. Se ricompare rash, il trattamento deve essere sospeso definitivamente.
Ipersensibilità generalizzata. Raramente si osservano reazioni cutanee esfoliative, febbre, linfoadenopatie, artralgie e/o eosinofilia.
Questi fenomeni si possono osservare in qualsiasi momento della terapia con URICODUE e se compaiono, il farmaco deve essere immediatamente e definitivamente sospeso.
I corticosteroidi possono essere utilmente impiegati per superare queste reazioni. Nei casi di ipersensibilità sono di solito concomitanti alterazioni renali e/o epatiche.
Disturbi gastroenterici: sono stati segnalati dolori addominali, diarrea, nausea, vomito, questa reazione non costituisce un problema e può essere evitata prendendo URICODUE dopo i pasti.
Sono stati segnalati rari casi di epatomegalia e ittero, ematuria.
Sangue e sistema linfatico: è stata occasionalmente notata una transitoria riduzione nel numero delle cellule ematiche mature, solitamente in concomitanza ad alterazioni renali e/o epatiche. Non è stato confermato un rapporto causale con URICODUE. Il prodotto inoltre per la presenza del benziondarone potrebbe causare ipertiroidismo.
04.9 Sovradosaggio
Un sovradosaggio o un avvelenamento da allopurinolo non è mai stato dimostrato. E’ opportuno durante la terapia aumentare l’apporto di liquidi che non deve essere inferiore a 2 litri al giorno e possibilmente con un’alcalinizzazione dell’urina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
E’ un farmaco ipouricemizzante composto da allopurinolo e benziodarone, sostanze che agiscono in modo complementare, con differente meccanismo d’azione.
L’allopurinolo rallenta il catabolismo purinico mediante il suo effetto anti xantino-ossidasi, blocca la trasformazione della ipoxantina a xantina e da questa ad acido urico.
Il benziondarone aumenta l’escrezione urinaria dell’acido urico.
E’ evidente, quindi l’azione sinergica dell’associazione. URICODUE è generalmente ben tollerato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’allopurinolo è rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale. Nell’uomo ha un’emivita plasmatica di circa 1 ora ed è rapidamente trasformato in ossipurinolo, anch’esso attivo. Sia l’allopurinolo che l’ossipurinolo sono escreti principalmente per via renale.
Il benziodarone viene analogamente assorbito dal canale digerente; tra la 4° e la 6° ora dall’assunzione raggiunge il picco ematico massimo.
L’eliminazione avviene sia per via gastrointestinale (27% della dose assorbita si ritrova nelle feci e il 49% nella bile) sia per via renale (circa il 6% della dose assorbita).
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Proprietà tossicologiche: la tossicità acuta dell’associazione allopurinolo+benziodarone nel ratto non è diversa da quella delle due sostanze impiegate da sole e cioè: per l’allopurinolo la DL50 è di 6000 mg/kg/os. .
Teratogenesi: nei ratti e nei conigli trattati con mezza compressa pro/kg/die, non sono mai state rilevate malformazioni fetali.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Una compressa contiene: amido, metilcellulosa, magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità
Non sono riportate in letteratura altre incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
La durata di stabilità di URICODUE è pari a 2 anni dalla data di preparazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in luogo asciutto.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di 30 compresse in blisters.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PLIVA Pharma S.p.A: Via T. Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. 022906010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 30/09/1980 Rinnovo:01/06/2000
10.0 Data di revisione del testo
27/01/2006