Urodene
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Urodene: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
URODENE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Urodene Capsule 400 mg
Una capsula contiene :
Principio attivo : Acido pipemidico anidro g 0,400
Eccipienti : lattosio anidro ; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; gelatina; titanio biossido (E171); ossido di ferro giallo (E 172); indigo carmine (E 132).
03.0 Forma farmaceutica
Capsule per uso orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti) sostenute da germi sensibili all’ acido pipemidico
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia consigliata è di una capsula due volte al giorno, a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti.
Come per tutte le terapie delle infezioni delle vie urinarie, se si vuole evitare il rischio di ricadute, è preferibile proseguire il trattamento con URODENE per almeno 10 giorni.
In caso di infezioni croniche o recidivanti, l’URODENE può essere assunto anche per lungo tempo senza inconvenienti.
04.3 Controindicazioni
Il prodotto è controindicato nell’infanzia ed in caso di ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare il prodotto esclusivamente negli adulti. Nel caso di terapia con URODENE è preferibile evitare l’esposizione al sole e l’uso di lampade abbronzanti a causa del rischio di fotosensibilizzazione, con conseguente dermatite bollosa. L’URODENE può essere prescritto per pazienti con insufficienza renale, ma nei casi gravi (clearance glomerulare inferiore a 10 ml / min) le concentrazioni urinarie possono essere insufficienti.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
È stata segnalata l’interazione con eritromicina, che può essere responsabile di porpora trombocitopenica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e che allattano, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce su tali capacità
04.8 Effetti indesiderati
Si possono avere nausea e gastralgie che non richiedono, di norma, la sospensione del trattamento. Esse si manifestano in meno del 2% dei soggetti trattati e si attenuano somministrando il farmaco a stomaco pieno. Ancora più rare le eruzioni cutanee di tipo esantematico o orticaroide ed i fenomeni di fotosensibilizzazione e dermatite bollosa. Eccezionalmente si possono avere manifestazioni neurosensoriali o psichiche con vertigini e disturbi dell’equilibrio in soggetti anziani. In quest’ultima evenienza, nonchè nel caso di comparsa dei segni di ipersensibilità soprariportati, è opportuno sospendere la somministrazione del farmaco.
04.9 Sovradosaggio
Finora non sono stati descritti sintomi da sovradosaggio di acido pipemidico nell’uomo
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’acido pipemidico è un chemioterapico, usato per la terapia delle infezioni del tratto urinario, appartenente al gruppo dei chinoloni. Agisce in senso battericida, per inibizione della duplicazione del DNA cromosomico, sui germi gram-negativi, compreso pseudomonas, e sui gram-positivi di più frequente riscontro nelle infezioni urinarie. L’acido pipemidico, inibendo anche la duplicazione del DNA plasmidico, non provoca l’insorgenza e la trasmissione di resistenze.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’acido pipemidico, ottimamente assorbito per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente e mantiene a lungo elevate concentrazioni nelle urine, nel rene, nella prostata e nell’intestino. Svolge la sua attività entro le più ampie variazioni del pH urinario (5,0-9,0). Viene eliminato in forma attiva per filtrazione glomerulare ed in parte per escrezione tubulare prossimale (65% – 83%). Una piccola parte è eliminata attraverso l’intestino con le feci. In caso di ridotta escrezione renale aumenta proporzionalmente la quota eliminata con le feci. Può pertanto essere somministrato anche a pazienti anziani o con insufficienza renale, senza dar luogo a fenomeni di accumulo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicologia dimostrano per l’acido pipemidico una quasi assenza di tossicità acuta (topo, ratto), subacuta (ratto) e cronica (ratto, mini-pig). La DL50, nel topo e nel ratto, ‘, per via orale, maggiore di 5000 mg / kg. Altri studi hanno altresì escluso effetti negativi sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo fetale (ratto e coniglio) nonchè di carattere teratogeno (ratto e coniglio).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Capsule : lattosio anidro; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; gelatina; titanio biossido (E 171); ossido di ferro giallo (E 172); indigo carmine (E 132).
06.2 Incompatibilità
Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità
Capsule: scadenza della confezione integra, correttamente conservata 60 mesi (cinque anni)
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Normali condizioni di conservazione ambientale.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Capsule: sono alloggiate, in numero di venti, in blister di Al/PVC. I blister sono confezionati in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo.
Urodene 20 Capsule 400 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Capsule : premere sul blister per ottenere la fuoriuscita della capsula.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) srl – Quartiere Varignano, 12/13/14 – 55049 Viareggio (LU).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Urodene 20 Capsule 400 mg AIC N. 025947021.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Acido pipemidico eg – 20 Cps400 mg
- Diperpen – Ad 20 Cps 400 mg
- Uropimid – 20 Cps 400 mg
- Urotractin – 20 Cps 400 mg