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Urodene

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Urodene: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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URODENE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Urodene Capsule 400 mg

Una capsula contiene :

Principio attivo : Acido pipemidico anidro g 0,400

Eccipienti : lattosio anidro ; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; gelatina; titanio biossido (E171); ossido di ferro giallo (E 172); indigo carmine (E 132).

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule per uso orale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti) sostenute da germi sensibili all’ acido pipemidico

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia consigliata è di una capsula due volte al giomo, a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti.

Come per tutte le terapie delle infezioni delle vie urinarie, se si vuole evitare il rischio di ricadute, è preferibile proseguire il trattamento con URODENE per almeno 10 giorni.

In caso di infezioni croniche o recidivanti, l’URODENE può essere assunto anche per lungo tempo senza inconvenienti.

 

04.3 Controindicazioni

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Il prodotto è controindicato nell’infanzia ed in caso di ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare il prodotto esclusivamente negli adulti. Nel caso di terapia con URODENE è preferibile evitare l’esposizione al sole e l’uso di lampade abbronzanti a causa del rischio di fotosensibilizzazione, con conseguente dermatite bollosa. L’URODENE può essere prescritto per pazienti con insufficienza renale, ma nei casi gravi (clearance glomerulare inferiore a 10 ml / min) le concentrazioni urinarie possono essere insufficienti.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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È stata segnalata l’interazione con eritromicina, che può essere responsabile di porpora trombocitopenica.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e che allattano, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce su tali capacità

 

04.8 Effetti indesiderati

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Si possono avere nausea e gastralgie che non richiedono, di norma, la sospensione del trattamento. Esse si manifestano in meno del 2% dei soggetti trattati e si attenuano somministrando il farmaco a stomaco pieno. Ancora più rare le eruzioni cutanee di tipo esantematico o orticaroide ed i fenomeni di fotosensibilizzazione e dermatite bollosa. Eccezionalmente si possono avere manifestazioni neurosensoriali o psichiche con vertigini e disturbi dell’equilibrio in soggetti anziani. In quest’ultima evenienza, nonchè nel caso di comparsa dei segni di ipersensibilità soprariportati, è opportuno sospendere la somministrazione del farmaco.

 

04.9 Sovradosaggio

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Finora non sono stati descritti sintomi da sovradosaggio di acido pipemidico nell’uomo

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’acido pipemidico è un chemioterapico, usato per la terapia delle infezioni del tratto urinario, appartenente al gruppo dei chinoloni. Agisce in senso battericida, per inibizione della duplicazione del DNA cromosomico, sui germi gram-negativi, compreso pseudomonas, e sui gram-positivi di più frequente riscontro nelle infezioni urinarie. L’acido pipemidico, inibendo anche la duplicazione del DNA plasmidico, non provoca l’insorgenza e la trasmissione di resistenze.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’acido pipemidico, ottimamente assorbito per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente e mantiene a lungo elevate concentrazioni nelle urine, nel rene, nella prostata e nell’intestino. Svolge la sua attività entro le più ampie variazioni del pH urinario (5,0-9,0). Viene eliminato in forma attiva per filtrazione glomerulare ed in parte per escrezione tubulare prossimale (65% – 83%). Una piccola parte è eliminata attraverso l’intestino con le feci. In caso di ridotta escrezione renale aumenta proporzionalmente la quota eliminata con le feci. Può pertanto essere somministrato anche a pazienti anziani o con insufficienza renale, senza dar luogo a fenomeni di accumulo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicologia dimostrano per l’acido pipemidico una quasi assenza di tossicità acuta (topo, ratto), subacuta (ratto) e cronica (ratto, mini-pig). La DL50, nel topo e nel ratto, ‘, per via orale, maggiore di 5000 mg / kg. Altri studi hanno altresì escluso effetti negativi sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo fetale (ratto e coniglio) nonchè di carattere teratogeno (ratto e coniglio).

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsule : lattosio anidro; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; gelatina; titanio biossido (E 171); ossido di ferro giallo (E 172); indigo carmine (E 132).

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.

 

06.3 Periodo di validità

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Capsule: scadenza della confezione integra, correttamente conservata 60 mesi (cinque anni)

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Normali condizioni di conservazione ambientale.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule: sono alloggiate, in numero di venti, in blister di Al/PVC. I blister sono confezionati in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo.

Urodene 20 Capsule 400 mg

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Capsule : premere sul blister per ottenere la fuoriuscita della capsula.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) srl – Quartiere Varignano, 12/13/14 – 55049 Viareggio (LU).

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Urodene 20 Capsule 400 mg AIC N. 025947021.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Acido pipemidico eg – 20 Cps400 mg
  • Diperpen – Ad 20 Cps 400 mg
  • Uropimid – 20 Cps 400 mg
  • Urotractin – 20 Cps 400 mg

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