Uromiro 300
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Uromiro 300: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
UROMIRO 300 Mg/Ml Soluzione per Infusione Endovenosa
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
10 ml 20 ml 50 ml 100 ml
Principio attivo:
Iodamide g 4,955 9,91 24,775 49,55
corrispondente a g 3 6 15 30
iodio alla concentrazione di 300 mg iodio/ml
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Angiografia cerebrale, urografia potenziata, urografia endovenosa, arteriografia periferica e flebografia, colangiografia intraoperatoria.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Angiografia cerebrale
Uromiro 300 è particolarmente indicato per la visualizzazione della circolazione cerebrale servendosi delle comuni tecniche in uso.
Preparazione del paziente
In genere l’angiografia cerebrale viene eseguita sotto anestesia locale o generale.
Posologia
La dose impiegata va stabilita in rapporto alla sede, alla tecnica di iniezione e all’età del paziente.
L’angiografia carotidea e vertebrale può essere eseguita con catetere o per iniezione percutanea; in genere vengono impiegati 6-10 ml per iniezione rapida.
Nell’ angiografia cerebrale brachiale retrograda si usa normalmente una singola iniezione di
35-50 ml, iniettati rapidamente nell’arteria brachiale destra.
Nei bambini la dose va ridotta in rapporto all’età ed al peso corporeo.
Urografia
Preparazione del paziente
Per ottenere risultati ottimali si consiglia una adeguata preparazione del paziente. Nel giorno che precede l’esame è consigliata una dieta povera di scorie. Al paziente va raccomandato di non ingerire liquidi per 12-15 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto e, se non controindicato, la sera prima dell’esame si prescrive un lassativo.
Urografia potenziata
Per l’urografia potenziata Uromiro 300 è disponibile in flaconi da 100 ml. Questa metodica va riservata ai casi in cui si desidera ottenere un effetto nefrografico più prolungato con una visualizzazione completa del sistema calico-pielico e degli ureteri.
Costituiscono indicazioni elettive le alterazioni del parenchima renale (displasie, tumori) ed il rene urograficamente escluso.
In genere la perfusione si esegue in circa 10 minuti e la prima radiografia viene eseguita subito dopo la fine della perfusione.
Urografia endovenosa
Dopo iniezione endovenosa, Uromiro 300 viene rapidamente eliminato per via renale. I tempi ottimali per l’assunzione di radiogrammi sono normalmente compresi tra 5 e 12 minuti, nei lattanti possono essere opportuni tempi più brevi.
Posologia
Adulti: la dose abituale è di 20-40 ml. In genere la dose complessiva viene iniettata in vena in 40-90 secondi.
Bambini: nei bambini la posologia va ridotta in proporzione all’età ed al peso corporeo (0,5 ml/kg).
Arteriografia periferica e flebografia
Uromiro 300 può essere iniettato per visualizzare la circolazione arteriosa o venosa periferica.
Arteriogrammi delle estremità superiori ed inferiori si possono ottenere con qualsiasi tecnica appropriata. In genere si procede ad una iniezione percutanea nell’arteria brachiale o nell’arteria femorale. Flebogrammi si ottengono mediante iniezione in una vena appropriata nell’estremità superiore o inferiore.
Preparazione del paziente
In genere l’esame radiologico viene eseguito sotto anestesia locale o generale.
Posologia
Arteriografia periferica: negli adulti, in genere, è sufficiente l’iniezione rapida unica di 20-30 ml per visualizzare tutta l’estremità, nei bambini la dose va ridotta in rapporto al peso corporeo.
Flebografia: la dose consueta per adulti consiste in una iniezione rapida unica di 20-30 ml, nei bambini la dose va ridotta in rapporto al peso corporeo.
Colangiografia intraoperatoria
Si iniettano 10-15 ml di mezzo di contrasto nel cistico con ago sottile o attraverso catetere introdotto nel moncone.
04.3 Controindicazioni
Non esistono controindicazioni precise ed assolute all’impiego di queste sostanze, eccezione fatta verosimilmente per le paraproteinemie di Waldenström, il mieloma multiplo ed i gravi stati di insufficienza epatica e renale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’impiego dei prodotti per indagini cardio-angiografiche può aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di cura, ove è assicurata l’immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle. Per gli altri esami contrastografici di più comune pratica diagnostica, è necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l’esperienza ha dimostrato idonei (pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisonici, ecc.).
L’impiego di queste sostanze deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all’esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell’apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti.
Nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l’apporto di liquidi ed inoltre, prima dell’impiego dei mezzi di contrasto ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico.
L’esecuzione di un esame radiologico in soggetti con ipertireosi deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.
Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l’impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane, dopo l’impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si consiglia di non miscelare altri farmaci al MdC
04.6 Gravidanza e allattamento
L’esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Niente da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati
A seguito dell’uso del prodotto possono verificarsi effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea o anche sintomi di coriza o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione. A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo. Reazioni più gravi a carico dell’apparato cardiovascolare, quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza possono richiedere misure di emergenza.
Angiografia cerebrale
Gli effetti secondari descritti con l’impiego di Uromiro 300 in angiografia cerebrale sono in genere transitori e di modesta entità. Sovente è percepito un senso di calore al viso e al collo, raramente viene riscontrata cefalea, nausea, vomito e bruciori piuttosto intensi.
Le gravi reazioni neurologiche segnalate includono convulsioni, afasia, sincope, emiparesi, riduzione del campo visivo, in genere transitoria, coma irreversibile.
Si tenga presente che talune gravi reazioni neurologiche possono anche dipendere dalle condizioni fisiche del paziente. Reazioni cardiovascolari che possono manifestarsi con una certa frequenza sono bradicardia e diminuzione della pressione arteriosa sistemica. La modificazione della pressione arteriosa è transitoria ed in genere non richiede alcun trattamento.
Arteriografia periferica e flebografia
Precauzioni
Modeste diminuzioni della pressione arteriosa sono di frequente riscontro nella estremità distale alle iniezioni endoarteriose (brachiali). In genere si tratta di una modificazione transitoria che non richiede alcuna terapia.
04.9 Sovradosaggio
Niente da segnalare
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Uromiro 300 è una soluzione acquosa sterile contenente il 65% del sale di meglumina della iodamide, corrispondente al 30 % di iodio (300 mg/ml).
Inoltre presenta caratteristiche molto favorevoli di scarsa tossicità generale e buona tollerabilità a livello cerebrale, oltre ad una inerzia farmacodinamica del tutto particolare nei confronti dell’apparato cardiocircolatorio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La iodamide è un mezzo di contrasto che, ad una rapida ed elettiva escrezione glomerulare, associa una significativa secrezione tubulare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
DL 50
Via Animale g/kg
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Endovenosa Topo 9
Ratto 11,4
Coniglio 13,2
Intraperitoneale Ratto 17,9
Cavia 15
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Meglumina
Sodio edetato
Acqua per iniezioni
06.2 Incompatibilità
Niente da segnalare
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare al riparo dalla luce.
Una volta aperti la fiala/il flacone, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
Eventuali residui di mezzo di contrasto non sono più utilizzabili.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiala o flacone di vetro neutro incolore tipo I secondo F.U. IX Ed.
Fiala 10 ml
Fiala 20 ml
Flacone 50 ml
Flacone 100 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BRACCO S.p.A.
Via E.Folli, 50 – Milano
N.Codice Fiscale 00825120157
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Fiala 10 ml AIC 020927012
Fiala 20 ml AIC 020927024
Flacone 50 ml AIC 020927036
Flacone 100 ml AIC 020927048
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Fiala 10 ml 03.05.1971 / 01.06.2000
Fiala 20 ml 15.05.1968 / 01.06.2000
Flacone 50 ml 03.05.1971 / 01.06.2000
Flacone 100 ml 14.02.1972 / 01.06.2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000