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Urotractin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Urotractin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Urotractin 200 mg capsule rigide Urotractin 400 mg capsule rigide

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Urotractin 200 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene 200 mg di acido pipemidico (come acido pipemidico triidrato 235,63 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Urotractin 400 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene 400 mg di acdo pipemidico (come acido pipemidico triidrato 471,25 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti, prostatiti ecc.) sostenute da germi sensibili all’acido pipemidico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: la posologia consigliata è di 400 mg (1 capsula da 400 mg 0 2 capsule da 200 mg) due volte al giorno a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti.

Come per tutte le terapie delle infezioni delle vie urinarie, se si vuole evitare il rischio di ricadute, è preferibile proseguire il trattamento con Urotractin per almeno 10 giorni.

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In caso di infezioni croniche o recidivanti, Urotractin può essere assunto anche per lungo tempo senza inconvenienti.

Popolazione pediatrica

Urotractin non deve essere usato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

elencati al paragrafo 6.1.

Popolazione pediatrica.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nel corso della terapia con Urotractin, si consiglia di ridurre il tempo di esposizione al sole a causa di rischio di fotosensibilizzazione con conseguente dermatite bollosa.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali, salvo quella con eritromicina, che può essere responsabile di porpora trombocitopenica.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Durante la gravidanza, Urotractin va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Urotractin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Nausea, gastralgie che non richiedono, di norma, la sospensione del trattamento. Esse si manifestano in meno del 2% dei soggetti trattati e si attenuano somministrando il farmaco a stomaco pieno.

Ancora più rare le eruzioni cutanee di tipo esantematico o urticarioide. Eccezionalmente, manifestazioni neurosensoriali e psichiche con vertigini e disturbi dell’equilibrio in soggetti anziani.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Ad oggi non sono stati descritti sintomi da sovradosaggio nell’uomo.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: anti-infettivi per uso sistemico – altri chinoloni, codice ATC: J01MB04.

Meccanismo d’azione

Urotractin è un chemioterapico per la terapia delle infezioni del tratto urinario appartenente ai gruppo dei chinoloni. Agisce in senso battericida, per inibizione della duplicazione del DNA cromosomico, sui germi Gram-negativi, compreso Pseudomonas, e sui Gram-positivi di più frequente riscontro nelle infezioni urinarie. Urotractin, inibendo anche la duplicazione del DNA plasmidico, non provoca l’insorgenza e la trasmissione di resistenze.

Efficacia e sicurezza clinica

La casistica clinica in cui Urotractin è stato impiegato comprende tutte le possibili manifestazioni della patologia infettiva del tratto urinario, sia delle alte vie escretrici (pielonefriti, pieliti) come delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti, prostatiti). L’efficacia maggiore si è ottenuta nelle forme acute: 91% di risultati positivi con sterilizzazione delle urine in 4a-5a giornata. Nelle forme croniche e complicate si è ottenuto il 65/70% di guarigioni definitive.

Nei rimanenti casi, rappresentati per lo più da uropatie ostruttive (sostenute da stenosi, calcoli, neoformazioni, ecc.), accanto alla scomparsa della sintomatologia clinica, si è sempre ottenuta una forte riduzione della carica batterica urinaria.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Urotractin svolge la sua attività entro le più ampie variazioni del pH urinario (pH 5 – pH 9); è ottimamente assorbito per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente e mantiene a lungo elevate concentrazioni nelle urine, nel rene, nella prostata e nell’intestino.

Viene eliminato in forma attiva per filtrazione glomerulare ed in parte per escrezione tubulare prossimale (65-83%). Una piccola parte è eliminata attraverso l’intestino con le feci. In caso di ridotta escrezione renale aumenta proporzionalmente la quota eliminata con le feci. Può essere pertanto somministrato anche a pazienti anziani o con insufficienza renale, senza dar luogo a fenomeni di accumulo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicologia dimostrano per l’acido pipemidico una pratica assenza di tossicità acuta (topo, ratto), subacuta (ratto) e cronica (ratto e mini-pig). Ad esempio: DL50 nel topo e nel ratto per os > 5000 mg/kg. Altri studi hanno altresì escluso effetti negativi sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo fetale (ratto e coniglio) nonché di carattere teratogeno (ratto e coniglio).

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Urotractin 400 mg capsule rigide

Talco, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, amido

Involucro: gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132), ferro ossido

giallo (E172)

Urotractin 200 mg capsule rigide

Talco, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, amido

Involucro: gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna, in condizioni normali di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Urotractin 400 mg: astuccio da 20 capsule rigide in blister Urotractin 200 mg: astuccio da 20 capsule rigide in blister

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teofarma S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – Valle Salimbene (PV)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Urotractin 400 mg capsule rigide AIC n. 023869023 Urotractin 200 mg capsule rigide AIC n. 023869011

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Urotractin 400 mg e 200 mg capsule rigide

Data della prima autorizzazione: novembre 1978 Data del rinnovo più recente: giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

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