Valeriana Na

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Valeriana Na: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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VALERIANA NOVA ARGENTIA 50 mg compresse rivestite

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene:

Principio attivo: valeriana estratto secco (titolata in acidi valerenici ≥ 0,6%) 50 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Blando sedativo anche per favorire il sonno notturno.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e adolescenti (12 – 18 anni)

Nei casi d’insonnia, 1-2 compresse mezz’ora prima di coricarsi; negli stati di ipereccitabilità, 1-2 compresse nel corso della giornata o la sera prima di coricarsi.

Le compresse rivestite devono essere inghiottite senza masticare. Non superare le dosi consigliate.

Non vi sono dati relativi all’efficacia e sicurezza dell’uso di valeriana nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; Bambini di età inferiore ai 12 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Deglutire le compresse senza masticarle, aiutandosi con un pò di liquido.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene lattosio, pertanto non deve essere assunto da pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o mal assorbimento di glucosio-galattosio.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni specifiche.

Il medicinale, se somministrato contemporaneamente a farmaci ad attività centrale come neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici (barbiturici), analgesici ed anestetici, può rinforzarne l’azione. L’effetto delle preparazioni di valeriana può essere aumentato dal consumo di alcool.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Poiché non sono disponibili dati sull’uso durante la gravidanza e l’allattamento, in via precauzionale, ne è generalmente sconsigliato l’uso.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Per i suoi effetti sedativi, è sconsigliata l’assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari. L’effetto delle preparazioni di valeriana può essere aumentato dal consumo di alcool.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono stati riscontrati effetti indesiderati.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio possono comparire sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tachicardia, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore.

Si deve instaurare un adeguato trattamento.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, codice ATC: N05CM09

Il principio attivo della valeriana (Valeriana officinalis L., Fam. Valerianacee) si ricava dagli organi sotterranei – rizoma e radici – essiccati della pianta. All’estratto di valeriana in toto è riconosciuta un’attività antispasmodico-sedativa.

Studi di farmacologia sperimentale effettuati con i principi attivi dell’estratto hanno dimostrato che queste sostanze riducono la motilità spontanea, rafforzano l’azione ipnotica, antagonizzano l’azione della caffeina e migliorano la capacità di coordinamento.

In altri studi sperimentali è stato dimostrato che i principi attivi predetti diminuiscono l’irrequietezza, lo stato ansioso e l’aggressività.

Ulteriori aspetti farmacologici documentati sono un’attività antagonista sulla narcosi e sull’effetto ipnotico da alcool e una debole attività analgesica.

Gli estratti secchi di radice di valeriana, somministrati per via orale, hanno mostrato nell’uomo la capacità di ridurre la fase di induzione del sonno e di migliorarne la qualità, sebbene i risultati positivi derivino più da valutazioni soggettive che da variazioni statisticamente significative dei parametri del sonno.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La cinetica del medicinale è stata studiata dopo somministrazione per via orale, endovenosa e intraduodenale: i principi attivi sono risultati assorbiti in forma immodificata anche se in modesta quantità; la maggior parte dell’attività specifica a livello dei tessuti si ritrova come prodotti di degradazione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di tossicità subacuta (4 settimane nel ratto a dosi da 6 a 150 mg/kg/die per os) non hanno denotato segni evidenti eccetto un interessamento della velocità di crescita e della capacità di utilizzazione del cibo al dosaggio più elevato.

Nella stessa specie la somministrazione per 6 mesi di 30-360 mg/kg/die non ha fatto evidenziare segni di tossicità.

Nessuna mortalità, nessuna anomalia organica né danno istologico si sono riscontrati in cani Beagle trattati per 6 mesi con dosi da 30 a 180 mg/kg/die.

Somministrando il medicinale per via orale nel coniglio e nel ratto non è stata ottenuta alcuna prova di potenziale mutagenicità.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti: : lattosio, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice precipitata, talco.

Eccipienti per il rivestimento: gelatina, gomma arabica, titanio biossido, magnesio carbonato pesante, gomma lacca, olio di ricino, saccarosio, cera carnauba, silice precipitata, talco.

 

06.2 Incompatibilità

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Non note.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nel confezionamento originale ben chiuso per proteggere il medicinale dell’umidità.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in polivinilcloruro additivato con biossido di titanio ed accoppiato ad alluminio laccato con vernice incolore termosaldante per PVC.

Astuccio in cartone litografato, riportante diciture attestanti l’identificazione del prodotto. Astuccio da 30 compresse rivestite.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. – Via Lovanio, 5 – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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VALERIANA NOVA ARGENTIA 50 mg compresse rivestite Astuccio 30 compresse rivestite A.I.C. n. 030591010

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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17 dicembre 1993

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


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