Veraseal – Emostatici Locali: Scheda Tecnica del Farmaco

Veraseal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Veraseal: ultimo aggiornamento pagina: 17/06/2021 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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VeraSeal soluzioni per adesivo tissutale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Componente 1:

Fibrinogeno umano 80 mg/ml

Componente 2:

Trombina umana 500 UI/ml Prodotti dal plasma di donatori umani.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzioni per adesivo tissutale.

Soluzioni congelate. Dopo lo scongelamento, le soluzioni si presentano limpide o leggermente opalescenti e incolori o di colore giallo chiaro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di supporto negli adulti qualora le tecniche chirurgiche standard siano insufficienti:

per il miglioramento dell’emostasi

come supporto alle suture nella chirurgia vascolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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L’uso di VeraSeal è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto formazione sull’uso di questo medicinale.

Posologia

La quantità di VeraSeal da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabilite secondo le esigenze cliniche di base del paziente.

La dose da applicare dipende da variabili, tra cui anche il tipo di intervento chirurgico, le dimensioni dell’area, la modalità di applicazione prevista e il numero di applicazioni.

L’applicazione del prodotto deve essere personalizzata dal medico. Negli studi clinici, le dosi individuali variavano in genere da 0,3 a 12 ml. Per altre procedure, possono essere necessarie quantità maggiori.

La quantità iniziale di prodotto da applicare nella sede anatomica prescelta, o sulla superficie da trattare, deve essere sufficiente a coprire completamente l’area di applicazione prevista.

L’applicazione può essere ripetuta, se necessario.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di VeraSeal nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Per uso epilesionale.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Il prodotto deve essere somministrato solo in base alle istruzioni e con i dispositivi specificamente raccomandati (vedere paragrafo 6.6).

Prima di applicare VeraSeal, la zona superficiale della ferita deve essere asciugata mediante tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).

Per l’applicazione spray, vedere paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulla distanza dal tessuto da trattare richiesta in base alla procedura chirurgica.

04.3 Controindicazioni

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VeraSeal non deve essere applicato per via intravascolare.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. VeraSeal non deve essere usato per il trattamento del sanguinamento arterioso severo o rapido.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Precauzioni d’impiego

Solo per uso epilesionale. Non applicare per via intravascolare.

Se il preparato viene applicato inavvertitamente per via intravascolare, possono insorgere complicanze tromboemboliche potenzialmente letali (vedere paragrafo 4.8).

L’applicazione spray di VeraSeal deve essere eseguita solo se è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione, in particolare durante la laparoscopia. La distanza di nebulizzazione dal tessuto deve rientrare nell’intervallo raccomandato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di VeraSeal (vedere paragrafo 6.6).

Quando si utilizzano punte accessorie, si devono seguire le relative istruzioni.

Prima della somministrazione di VeraSeal, si deve avere cura di proteggere (coprire) adeguatamente le parti del corpo al di fuori della zona di applicazione desiderata, al fine di evitare l’adesione dei tessuti in sedi non desiderate.

VeraSeal deve essere applicato in uno strato sottile. Uno spessore eccessivo del coagulo può interferire negativamente con l’efficacia del prodotto e con il processo di cicatrizzazione della ferita.

Non sono disponibili dati adeguati a sostegno dell’uso di questo prodotto come collante dei tessuti, in neurochirurgia, nell’applicazione tramite endoscopio flessibile per il trattamento di emorragie o nelle anastomosi gastrointestinali.

Reazioni di ipersensibilità

Come per qualsiasi prodotto proteico, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I segni di ipersensibilità comprendono orticaria, orticaria generalizzata, oppressione al torace, sibilo respiratorio, ipotensione e anafilassi. Se si manifestano questi sintomi, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta. In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per questo evento.

Agenti trasmissibili

Le misure standard per la prevenzione di infezioni insorte dall’uso di medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marker di infezione e la previsione di fasi di fabbricazione efficaci per l’inattivazione/eliminazione dei virus. Nonostante ciò, quando si somministrano prodotti ottenuti da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa. Ciò vale anche per virus e altri patogeni non noti o emergenti.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro, quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e dell’epatite C e il virus senza involucro dell’epatite A. Tali misure possono essere di valore limitato nei confronti di virus senza involucro, quali il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienza o aumento dell’eritropoiesi (ad es. anemia emolitica).

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi d’interazione formali. Come avviene per prodotti paragonabili o per le soluzioni a base di trombina, il prodotto può essere denaturato dopo l’esposizione a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (ad es. soluzioni antisettiche). Tali sostanze devono essere eliminate per quanto possibile prima di applicare il prodotto.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell’uso di adesivi tissutali/prodotti emostatici a base di fibrina durante la gravidanza umana o l’allattamento non è stata stabilita in studi clinici controllati. Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti a valutare la sicurezza riguardo a riproduzione, sviluppo

embrio-fetale, decorso della gestazione e sviluppo perinatale e postnatale. Pertanto, in donne in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno il prodotto deve essere somministrato solo in caso di chiara necessità.

Fertilità

Non sono stati condotti studi di fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, oppressione al torace, formicolio, vomito, sibilo respiratorio) possono verificarsi in rari casi nei pazienti trattati con adesivi tissutali/emostatici a base di fibrina. In casi isolati, queste reazioni sono progredite fino ad anafilassi severa. Queste reazioni possono essere osservate in particolare se il preparato viene applicato ripetutamente o se viene somministrato a pazienti con ipersensibilità nota ai componenti del prodotto.

Raramente possono svilupparsi anticorpi contro i componenti dell’adesivo tissutale/prodotti emostatici a base di fibrina.

L’iniezione intravascolare accidentale può causare un evento tromboembolico e coagulazione intravascolare disseminata (DIC); esiste inoltre un rischio di reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4).

Per le informazioni di sicurezza in merito agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4. Elenco tabulato delle reazioni avverse

La tabella sotto riportata segue la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e livello di termine preferito).

Le frequenze sono state valutate in base alla convenzione seguente:

molto comune (≥1/10)

– comune (≥1/100, <1/10)

– non comune (≥1/1.000, <1/100)

– raro (≥1/10.000, <1/1.000)

– molto raro (<1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Frequenza delle reazioni avverse (ADR) negli studi clinici condotti con VeraSeal:

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazione avversa Frequenza
Infezioni ed infestazioni Ascesso addominale, cellulite infettiva, ascesso del fegato, peritonite, infezione post-operatoria di ferita, infezione di ferita, infezione in sede di incisione, infezione post-procedurale Non comune
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Mieloma plasmacellulare Non comune
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia, anemia emorragica, leucocitosi, leucopenia Non comune
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità* Non nota
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazione avversa Frequenza
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia, iperkaliemia, ipocalcemia, ipoglicemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia, iponatremia, ipoproteinemia Non comune
Disturbi psichiatrici Ansia, insonnia Non comune
Patologie del sistema nervoso Cefalea, sonnolenza Non comune
Patologie dell’occhio Irritazione della congiuntiva Non comune
Patologie cardiache Fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare Non comune
Patologie vascolari Trombosi venosa profonda, ipertensione, ipotensione Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Embolia polmonare, dispnea, ipossia, versamento della pleura, pleurite, edema polmonare, ronchi, sibilo Non comune
Patologie gastrointestinali Nausea Comune
Costipazione, flatulenza, ileo, ematoma retroperitoneale, vomito Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Comune
Ecchimosi, eritema Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore dorsale, dolore agli arti Non comune
Patologie renali e urinarie Spasmo vescicale, disuria, ritenzione di urina Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Brividi, ipertermia, edema periferico, dolore, piressia, ematoma in sede di puntura vasale Non comune
Esami diagnostici Test per Parvovirus B19 positivo, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, alanina amminotrasferasi aumentata, aspartato amminotrasferasi aumentata, bilirubinemia aumentata, glicemia aumentata, aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato, transaminasi aumentate, diuresi diminuita Non comune
Anticorpo farmaco-specifico positivo* Non nota
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Dolore procedurale Comune
Deiscenza di ferita addominale, perdita post-procedurale di bile, contusione, eritema in sede di incisione, dolore in sede di incisione, emorragia
post-procedurale, ipotensione procedurale, complicazione di innesto vascolare, trombosi di innesto vascolare, secrezione di ferita
Non comune
* Tutte queste reazioni sono effetti di classe.
Nessuna è stata segnalata negli studi clinici, pertanto non è possibile stabilirne la frequenza.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V

.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare segni o sintomi di reazioni avverse e devono essere istituiti idonei trattamenti sintomatici e misure di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, emostatici locali, codice ATC: B02BC. Meccanismo d’azione

Il sistema di adesione della fibrina avvia l’ultima fase della coagulazione fisiologica del sangue. La conversione del fibrinogeno in fibrina si verifica attraverso la scissione del fibrinogeno in monomeri di fibrina e fibrinopeptidi. I monomeri di fibrina si aggregano e formano un coagulo di fibrina. Il fattore XIIIa, attivato dal fattore XIII tramite la trombina, lega la fibrina formando un reticolo. Gli ioni di calcio sono necessari sia per la conversione del fibrinogeno sia per la reticolazione della fibrina.

Con il progredire della cicatrizzazione della ferita, la plasmina induce un aumento dell’attività fibrinolitica e ha inizio la decomposizione della fibrina nei relativi prodotti di degradazione.

Efficacia e sicurezza clinica

Studi clinici randomizzati in singolo cieco con VeraSeal sono stati condotti in soggetti sottoposti a intervento chirurgico vascolare, dei tessuti parenchimali e dei tessuti molli, dimostrando emostasi e supporto alle suture nella chirurgia vascolare.

Durante lo studio di chirurgia vascolare, 225 soggetti sono stati arruolati e sottoposti a interventi chirurgici vascolari utilizzando materiale di innesto in politetrafluoroetilene su anastomosi arteriosa termino-laterale, o su anastomosi arteriosa con accesso vascolare a livello degli arti superiori. L’età media della popolazione in studio e la sua deviazione standard erano 63,2 (9,5) anni. I tipi di chirurgia più frequenti sono stati impianto di bypass femoro-popliteo, accesso vascolare a livello degli arti superiori per emodialisi e impianto di bypass iliaco-femorale. VeraSeal si è dimostrato superiore al gruppo di controllo (compressione manuale) nel raggiungimento dell’emostasi entro 4 minuti. Il tasso di emostasi nel sito di sanguinamento target entro 4 minuti è stato del 76,1% nel gruppo di trattamento con VeraSeal e del 22,8% nel gruppo di controllo.

Durante lo studio di chirurgia dei tessuti parenchimali, 325 soggetti sono stati arruolati e sottoposti a resezioni epatiche. L’età media della popolazione in studio e la sua deviazione standard erano

57,9 (14,5) anni. VeraSeal si è dimostrato superiore al gruppo di controllo (cellulosa ossidata rigenerata) nel raggiungimento dell’emostasi entro 4 minuti. Il tasso di emostasi nel sito di sanguinamento target entro 4 minuti è stato del 92,8% nel gruppo di trattamento con VeraSeal e dell’80,5% nel gruppo di controllo.

Durante lo studio di chirurgia dei tessuti molli, 327 soggetti sono stati arruolati e sottoposti a interventi chirurgici pelvici e retroperitoneali, addominoplastica e mastopexia. L’età media della popolazione di studio e la sua deviazione standard erano 47,2 (18,4) anni. I tipi di interventi chirurgici più frequenti erano isterectomia semplice o radicale, addominoplastica e cistectomia radicale. VeraSeal si è

dimostrato non inferiore al gruppo di controllo (cellulosa ossidata rigenerata) nel raggiungimento dell’emostasi entro 4 minuti. Il tasso di emostasi nel sito di sanguinamento target entro 4 minuti è stato dell’82,8% nel gruppo di trattamento con VeraSeal e del 77,8% nel gruppo di controllo.

Popolazione pediatrica

Undici soggetti pediatrici di età pari o inferiore a 16 anni sono stati trattati con VeraSeal negli studi clinici descritti.

L’Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l’obbligo di presentare i risultati degli studi con VeraSeal in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell’emorragia conseguente a procedura chirurgica, come da decisione del piano d’investigazione pediatrica (Paediatric investigational plan, PIP), nell’indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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VeraSeal è destinato esclusivamente all’uso epilesionale. La somministrazione intravascolare è controindicata. Di conseguenza, non sono stati eseguiti studi sulla farmacocinetica intravascolare nell’uomo.

Gli adesivi tissutali/i prodotti emostatici a base di fibrina vengono metabolizzati mediante fibrinolisi e fagocitosi, cosi come avviene per la fibrina endogena.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità acuta.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Siringa di fibrinogeno umano

Sodio citrato diidrato Sodio cloruro Arginina

Isoleucina

Acido glutammico monosodico Acqua per preparazioni iniettabili

Siringa di trombina umana

Calcio cloruro Albumina umana Sodio cloruro Glicina

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

Dopo lo scongelamento, può essere conservato per non più di 48 ore a temperatura compresa tra 2 ºC e 8 ºC o 24 ore a temperatura ambiente (20 ºC – 25 ºC) prima dell’uso, se rimane sigillato nella confezione sterilizzata.

Periodo di validità in uso: una volta aperto il blister, VeraSeal deve essere usato immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare e trasportare in congelatore (-18 ºC o temperatura inferiore). La catena del freddo (-18 ºC o temperatura inferiore) non deve essere interrotta fino al momento dell’uso. Tenere il blister sterilizzato nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta scongelato, non ricongelare. Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento e la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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VeraSeal è fornito come kit monouso contenente due siringhe preriempite (vetro di tipo I), con tappi di gomma, ciascuna con una soluzione congelata sterile, assemblate in un porta-siringa.

Con il prodotto viene fornito un applicatore doppio con due punte per spray senza aria supplementari, per applicazione spray o goccia a goccia. Le punte per spray senza aria sono radiopache. Vedere la figura seguente.

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VeraSeal è disponibile nelle seguenti confezioni:

VeraSeal 2 ml (contenente 1 ml di fibrinogeno umano e 1 ml di trombina umana)

VeraSeal 4 ml (contenente 2 ml di fibrinogeno umano e 2 ml di trombina umana)

VeraSeal 6 ml (contenente 3 ml di fibrinogeno umano e 3 ml di trombina umana)

VeraSeal 10 ml (contenente 5 ml di fibrinogeno umano e 5 ml di trombina umana) È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Le istruzioni per l’uso sono riportate anche nella sezione del foglio illustrativo destinata agli operatori sanitari.

Rimuovere la scatola dal congelatore, aprirla ed estrarre i due blister.

Lasciare il blister contenente l’applicatore doppio a temperatura ambiente fino a quando l’adesivo tissutale a base di fibrina è pronto per l’uso.

Scongelamento a temperatura ambiente (procedura preferita)

Scongelare il blister con le siringhe preriempite di VeraSeal a temperatura ambiente attenendosi alla procedura che segue:

Collocare il blister contenente il porta-siringa con siringhe preriempite su una superficie a temperatura ambiente (20 ºC – 25 ºC)

per circa 70 minuti per le confezioni da 2 ml e da 4 ml per circa 90 minuti per le confezioni da 6 ml e da 10 ml

Dopo lo scongelamento, non è necessario riscaldare il prodotto per l’uso.

Dopo lo scongelamento, le soluzioni devono presentarsi da limpide a leggermente opalescenti e da incolori a giallo chiaro. Le soluzioni che si presentano torbide o contengono particolato non devono essere utilizzate.

Conservazione dopo lo scongelamento

Dopo lo scongelamento, il kit contenente il porta-siringa con siringhe preriempite e l’applicatore doppio di VeraSeal può essere conservato per non più di 48 ore in frigorifero a temperatura compresa tra 2 °C e 8 ºC, o 24 ore a temperatura ambiente (20 ºC–25 ºC) prima dell’uso, se rimane sigillato nella confezione originale. Una volta aperti i blister, utilizzare VeraSeal immediatamente ed eliminare qualsiasi contenuto inutilizzato.

Una volta scongelato, non ricongelare.

Istruzioni per il trasferimento

Dopo lo scongelamento, rimuovere il blister dalla superficie a temperatura ambiente, o dal frigorifero a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.

Aprire il blister e mettere a disposizione il porta-siringa con siringhe preriempite di VeraSeal a una seconda persona per il trasferimento al campo sterile. L’esterno del blister non deve entrare in contatto con il campo sterile. Vedere Figura 1.

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Figura 1

Bagnomaria sterile (scongelamento rapido)

Scongelare le siringhe preriempite di VeraSeal all’interno del campo sterile a bagnomaria termostatato a temperatura non superiore a 37 °C mediante la procedura seguente:

NOTA: una volta aperti i blister di VeraSeal, utilizzare il prodotto immediatamente. Adottare una tecnica sterile per evitare la possibile contaminazione dovuta a una manipolazione non corretta e seguire con attenzione la procedura sotto riportata. Non rimuovere il tappo luer per siringa fino a quando lo scongelamento non è completato e l’applicatore doppio è pronto per essere collegato.

Aprire il blister e mettere a disposizione il porta-siringa con siringhe preriempite di VeraSeal a una seconda persona per il trasferimento al campo sterile. L’esterno del blister non deve entrare in contatto con il campo sterile. Vedere Figura 1.

Collocare il porta-siringa con siringhe preriempite direttamente nel bagnomaria sterile, assicurandosi che sia completamente immerso. Vedere Figura 2.

A 37 ºC, il tempo necessario è di circa 5 minuti per le confezioni da 2 ml, 4 ml, 6 ml e 10 ml; non lasciare le confezioni a questa temperatura per un periodo superiore a

10 minuti.

La temperatura del bagnomaria non deve superare i 37 °C.

Asciugare il porta-siringa con siringhe preriempite dopo lo scongelamento, utilizzando una garza chirurgica sterile.

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Figura 2

Dopo lo scongelamento, le soluzioni devono presentarsi da limpide a leggermente opalescenti e da incolori a colore giallo chiaro. Non utilizzare soluzioni che si presentano torbide o contengono particolato.

Utilizzare VeraSeal immediatamente ed eliminare qualsiasi contenuto inutilizzato.

Istruzioni per il collegamento

Aprire il blister e mettere a disposizione l’applicatore doppio e le due punte per spray senza aria supplementari di VeraSeal a una seconda persona per il trasferimento al campo sterile. L’esterno del blister non deve entrare in contatto con il campo sterile.

Tenere il porta-siringa di VeraSeal con i tappi luer per siringa rivolti verso l’alto. Vedere Figura 3.

Svitare ed eliminare il tappo luer per le siringhe del fibrinogeno e della trombina. Vedere Figura 3.

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Figura 3

Tenere il porta-siringa con i tappi luer rivolti verso l’alto. Per eliminare le bolle d’aria dalle siringhe, picchiettare delicatamente di lato una o due volte il porta-siringa, tenendolo in posizione verticale e premendo leggermente lo stantuffo per espellere l’aria. Vedere Figura 4.

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Figura 4

Collegare l’applicatore doppio. Vedere Figura 5.

NOTA: non premere lo stantuffo durante il collegamento o prima dell’uso previsto, perché i due componenti biologici verranno premiscelati nella punta per spray senza aria, formando un coagulo di fibrina che impedisce l’erogazione. Vedere Figura 6.

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Figura 5

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Figura 6

Serrare i luer lock e assicurarsi che l’applicatore doppio sia saldamente collegato. Il dispositivo ora è pronto per l’uso.

Somministrazione

Applicare VeraSeal utilizzando il porta-siringa e lo stantuffo forniti.

Applicare VeraSeal utilizzando l’applicatore doppio fornito con il prodotto. Possono essere usate anche altre punte per l’applicazione dotate di marchio CE (inclusi dispositivi per uso laparoscopico e per chirurgia a cielo aperto) destinate all’impiego specifico con VeraSeal. Nell’utilizzo dell’applicatore doppio fornito, seguire le istruzioni per il collegamento sopra descritte. Quando si utilizzano altre punte per l’applicazione, seguire le istruzioni fornite per il loro utilizzo.

Applicazione spray

Afferrare l’applicatore doppio e piegarlo nella posizione desiderata. La punta manterrà la sua forma.

Posizionare la punta per spray senza aria a una distanza di almeno 2 cm dal tessuto bersaglio. Applicare una pressione costante e uniforme sullo stantuffo per erogare l’adesivo tissutale a base di fibrina. Aumentare la distanza di conseguenza in modo da ottenere la copertura desiderata della zona da trattare.

In caso di interruzione dell’erogazione per qualsiasi motivo, sostituire la punta per spray senza aria. Per sostituire la punta per spray senza aria, rimuovere il dispositivo dal paziente e svitare la punta utilizzata. Vedere Figura 7. Collocare la punta per spray senza aria utilizzata lontano dalle punte di scorta. Pulire l’estremità dell’applicatore con una garza chirurgica sterile asciutta o umida. Collegare poi una nuova punta per spray senza aria fornita nella confezione e assicurarsi che sia saldamente applicata prima dell’uso.

NOTA: l’indicatore rosso non sarà visibile se la punta per spray senza aria è collegata correttamente. Vedere Figura 8.

NOTA: non continuare a spingere lo stantuffo nel tentativo di eliminare il coagulo di fibrina all’interno della punta per spray senza aria, perché ciò può rendere inutilizzabile l’applicatore.

NOTA: non tagliare l’applicatore doppio per evitare di esporre il filo interno.

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Figura 7

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Figura 8

Applicazione goccia a goccia

Svitare la parte della punta per spray senza aria dalla punta per spray e gocce per rimuoverla. Vedere Figura 7.

Afferrare l’applicatore doppio e piegarlo nella posizione desiderata. La punta manterrà la sua forma.

Durante l’applicazione goccia a goccia, tenere l’estremità della punta per gocce il più vicino possibile alla superficie del tessuto senza tuttavia toccarla.

Applicare le singole gocce sulla superficie da trattare. Per evitare una coagulazione incontrollata, lasciare che le gocce si separino l’una dall’altra e dall’estremità della punta per gocce.

NOTA: non ricollegare una punta per gocce utilizzata una volta rimossa dall’adattatore; in caso contrario può formarsi un coagulo all’interno della punta, rendendo l’applicatore inutilizzabile.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 – Parets del Vallès 08150 Barcelona – Spagna

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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EU/1/17/1239/001-004

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 10 novembre 2017

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 23/12/2020