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Vibrocil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vibrocil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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VIBROCIL gel nasale

VIBROCIL spray nasale, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono: dimetindene maleato g 0,025; fenilefrina base g 0,25.

100 g di gel nasale contengono: dimetindene maleato g 0,025; fenilefrina base g 0,25.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione nasale

Gel nasale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Decongestionante della mucosa nasale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini oltre i 6 anni:

soffiarsi accuratamente il naso, quindi introdurre in ciascuna narice Vibrocil gel o soluzione mediante il dosatore che assicura l’erogazione di quantità costanti ed una copertura omogenea della mucosa nasale.

Gel: in media sono sufficienti 3‑4 applicazioni al giomo in ciascuna narice (1 applicazione corrisponde a circa 140 mg); praticando l’ultima applicazione prima di coricarsi, si assicura la pervietà delle cavità nasali durante la notte.

Soluzione: 1‑2 nebulizzazioni (1 nebulizzazione corrisponde in media a circa 140 mg) in ciascuna narice 3‑4 volte al giomo.

Non superare le dosi consigliate.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Non impiegare nei bambini sotto i sei anni di età.

Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi, glaucoma ad angolo chiuso, ipertiroidismo. Gravidanza e allattamento.

Analogamente ad altri vasocostrittori, la fenilefrina è controindicata in caso di rinite atrofica semplice, rinite atrofica con secrezione fetida (ozena) e nei pazienti in trattamento con MAO‑inibitori o che abbiano ricevuto questi preparati nelle due settimane precedenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come con qualsiasi vasocostrittore topico, non superare le dosi prescritte soprattutto negli anziani: un uso eccessivo può provocare la comparsa di effetti sistemici.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di irritazione e di sensibilizzazione. In tale caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia. Comunque, in mancanza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni, stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderabili di una certa gravità.

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve essere comunque sottoposto di volta in volta al giudizio del medico.

L’uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può, pertanto, risultare dannoso.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione occasionale può provocare sedazione spiccata.

Per il pericolo di ritenzione urinaria, impiegare con cautela nei pazienti anziani e nei casi di ostruzione del collo della vescica (ad es. ipertrofia prostatica).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il preparato non va assunto contemporaneamente a farmaci antidepressivi triciclici ed antipertensivi, quali i beta‑bloccanti adrenergici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’impiego di Vibrocil è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessun effetto.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Il prodotto, data la presenza del vasocostrittore, può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose, di rimbalzo. Per il rapido assorbimento del vasocostrittore attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in: ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

In rari casi si può osservare la comparsa di modesta e transitoria sensazione di bruciore o di secchezza del naso.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio possono comparire: ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica, e nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l’adozione di adeguate misure di urgenza.

Comunque l’ingestione accidentale di Vibrocil da parte di bambini piccoli non ha mai provocato la comparsa di effetti gravi.

Nella maggioranza dei casi si è avuto un decorso asintomatico, anche se, raramente è stata segnalata la comparsa di stanchezza, gastralgia, modesta tachicardia, aumenti della pressione arteriosa, ipereccitabilità, insonnia e pallore.

Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di un preparato di associazione contenente un antistaminico ed un vasocostrittore.

In genere non è necessario praticare una lavanda gastrica, neppure in seguito all’ingestione di un intero flacone (15 ml).

Nei bambini piccoli può essere indicata la somministrazione di carbone attivo e, possibilmente, di un lassativo. Nei bambini più grandi e negli adulti è in genere sufficiente la somministrazione di grandi quantità di liquidi.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: simpaticomimetici in associazione.

Vibrocil è una specialità a base di fenilefrina e dimetindene maleato. La fenilefrina, blando vasocostrittore, induce rapidamente decongestione delle cavità nasali. Il dimetindene, antagonista dell’istamina, coadiuva la suddetta funzione.

Vibrocil pertanto allevia i sintomi conseguenti alla congestione della mucosa nasale.

Vibrocil gel è più indicato in caso di secchezza della mucosa nasale, quando siano presenti croste o nei postumi di traumi nasali e per mantenere libero il naso durante il sonno.

Vibrocil soluzione è più indicato nelle riniti con secrezione nasale intensa.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Vibrocil è destinato all’uso topico e la sua attività non è correlata con le concentrazioni ematiche dei suoi principi attivi.

Se ingerita accidentalmente la fenilefrina presenta una ridotta biodisponibilità (circa il 38%) dato che viene metabolizzata con il meccanismo di pimo passaggio attraverso l’intestino ed il fegato. Il tempo di dimezzamento apparente è di circa 2,5 ore.

La biodisponibilità sistemica del dimetindene sotto forma di soluzione orale è del 70% circa. Il tempo di dimezzamento apparente è di 6 ore circa.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati ottenuti dalle ricerche sugli animali per quanto concerne le proprietà tossicologiche dei principi attivi dimetindene maleato e fenilefrina, dimostrano che questi preparati possono essere impiegati senza particolari rischi nell’uomo. Così pure i risultati globali ottenuti con l’associazione dei principi attivi di Vibrocil dimostrano la buona tollerabilità del preparato qualora venga somministrato per via sistemica o topica.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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VIBROCIL spray nasale, soluzione:fosfato disodico; acido citrico; sorbitolo; benzalconio cloruro; lavanda essenza; acqua depurata.

VIBROCIL gel nasale: fosfato disodico; acido citrico; sorbitolo; benzalconio cloruro; idrossipropilmetilcellulosa; lavanda essenza; acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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Vibrocil gel nasale: 3 anni

Vibrocil spray nasale, soluzione: 3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Proteggere dal calore e dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Spray nasale, soluzione: flacone dosatore da 15 ml in polietilene alta densità

Gel nasale: flacone dosatore da 15 g in polietilene alta densità

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Spray nasale, soluzione: A.I.C. n. 023443043 – commercializzazione: gennaio 1988

Gel nasale: A.I.C. n. 023443029 – commercializzazione: gennaio 1988

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Decreto A.I.C.: 19.05.1982

 

10.0 Data di revisione del testo

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Marzo 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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