Pubblicità

Zantac 75

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Zantac 75: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ZANTAC 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Una compressa rivestita con film di Zantac 75 mg contiene 75 mg di ranitidina (come cloridrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse rivestite con film.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento sintomatico della cattiva digestione da iperacidità e pirosi gastrica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti:

Assumere una compressa di Zantac 75 mg quando si avvertono i sintomi, sia di giomo che di notte.

Nella maggior parte dei pazienti è sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giomo. Possono essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore.

Non è necessario assumere le compresse con il cibo.

I pazienti devono essere informati di consultare il proprio medico o il farmacista se i sintomi persistono, peggiorano, o continuano dopo 14 giorni.

Insufficienza renale:

Può verificarsi un accumulo di ranitidina con conseguenti concentrazioni plasmatiche elevate nei pazienti con significativa insufficienza renale (livelli di clearance della creatinina <50 ml/min). Si raccomanda che, seguendo il consiglio del medico (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego), il paziente non assuma più di due compresse di Zantac 75 mg nell’arco delle 24 ore.

Bambini:

Non è raccomandato l’impiego di Zantac 75 mg compresse nei bambini di età inferiore ai 16 anni.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità nota alla ranitidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pubblicità

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Il trattamento con un antagonista H2-istaminico può mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e può ritardarne perciò la diagnosi. Pazienti di mezza età o più anziani, che presentino sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati, o perdita di peso non intenzionale che s’accompagna a sintomi dispeptici, devono consultare il medico prima dell’uso.

Secondo rari reports clinici, la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi di porfiria acuta. Pertanto la ranitidina non deve essere somministrata in pazienti con anamnesi di porfiria acuta

Pazienti con disturbi gravi della funzionalità renale/epatica, quelli che sono in continuo controllo medico e quelli che hanno assunto qualsiasi altro medicinale (sia prescritto che auto prescritto) devono essere avvisati di consultare il loro medico prima dell’uso.

La ranitidina viene eliminata per via renale, pertanto i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min). In tali pazienti l’uso del prodotto non è appropriato.

In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina da sola o con antagonisti dei recettori H2 rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC 1,26 – 2,64)

I pazienti che utilizzano farmaci antinfiammatori non steroidei, specialmente quelli con storia di ulcera devono consultare il medico prima dell’utilizzo.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

La ranitidina può influenzare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l’interruzione del trattamento.

Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, che includono:

1) Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450:

La ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l’azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.

Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.

2) Alterazione del pH gastrico:

La biodisponibilità di alcuni farmaci può essere alterata. In alcuni casi si manifesta un incremento di assorbimento (es. triazolam, midazolam, glipizide) in altri casi si manifesta diminuzione dell’assorbimento (es. ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come per altri farmaci, i prodotti contenenti ranitidina non devono essere utilizzati in gravidanza senza consultare il medico.

La ranitidina è escreta nel latte materno. Le donne che allattano devono essere avvisate di parlare col medico prima di assumere prodotti contenenti ranitidina.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

I dati disponibili relativamente agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari sono insufficienti.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

La seguente convenzione è stata usata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all’immissione in commercio.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: modifiche nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Questi sono in genere reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico).

Molto raro: shock anafilattico.

Questi eventi sono stati riportati dopo la somministrazione di una singola dose.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni. Questi eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti gravemente ammalati e anziani.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: cefalea (a volte grave), vertigini e movimenti involontari reversibili.

Patologie dell’occhio

Molto raro: offuscamento reversibile della vista.

Sono stati riportati casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione.

Patologie cardiache

Molto raro: come per gli altri antagonisti dei recettori H2 bradicardia e blocco atrio-ventricolare e asistolia.

Patologie vascolari

Molto raro: vasculite.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: pancreatite acuta.

Non comune: dolore addominale, diarrea, costipazione, nausea (questi sintomi per lo più migliorano nel trattamento continuato).

Patologie epatobiliari

Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.

Molto raro: epatiti in genere reversibili (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash cutaneo, prurito.

Molto raro: eritema multiforme, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: sintomi a carico dell’apparato muscoloscheletrico quali artralgia e mialgia.

Patologie renali e urinarie

Raro: aumento della creatinina plasmatica (solitamente di scarsa entità, che si normalizza nel trattamento continuato).

Molto raro: nefrite interstiziale acuta.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: impotenza reversibile, alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea).

Popolazione pediatrica:

La sicurezza della ranitidina è stata ben valutata nei bambini da 0 a 16 anni con malattie acido-corrrelate risultando ben tollerata con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti.

I dati disponibili sulla sicurezza a lungo termine sono limitati, in particolare relativamente alla crescita e allo sviluppo.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

L’esperienza clinica con il sovradosaggio è limitata. Le ingestioni acute fino a 18 g per via orale segnalate, sono state associate ad effetti indesiderati transitori simili a quelli che si incontrano nella normale esperienza clinica. Inoltre sono stati segnalati vomito, irritabilità ed insonnia nei bambini e sonnolenza e nausea negli adulti. In caso di sovradosaggio si raccomanda una terapia sintomatica e di supporto.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria Farmacoterapeutica: antagonisti dei recettori H2

Codice ATC: A02B A02

La ranitidina è un antagonista specifico dei recettori H2 istaminici ad azione rapida. Inibisce la secrezione acida gastrica basale e stimolata, riducendo sia il volume che il contenuto di acido e di pepsina della secrezione. La ranitidina possiede una lunga durata d’azione e una singola dose di 75 mg sopprime in modo efficace la secrezione acida gastrica fino a 12 ore. Studi clinici hanno mostrato che Zantac 75 mg può alleviare i sintomi fino ad un massimo di dodici ore.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

La biodisponibilità della ranitidina è costantemente circa il 50%. A seguito di somministrazione orale di una dose di 75 mg, le concentrazioni plasmatiche al picco, normalmente nell’intervallo di 236-270 ng/ml, vengono raggiunte dopo 2-3 ore. Le concentrazioni di ranitidina nel plasma sono proporzionali alla dose fino a 300 mg inclusi.

La ranitidina non viene ampiamente metabolizzata. L’eliminazione del farmaco avviene principalmente per secrezione tubulare. L’emivita di eliminazione è di 2-3 ore.

In studi di eliminazione con bilancio di massa condotti con ranitidina 150 mg marcata con trizio, il 93% di una dose endovenosa veniva escreto nelle urine ed il 5% nelle feci; il 60-70% della dose orale veniva escreto nelle urine ed il 26% nelle feci. L’analisi condotta su urine escrete nelle prime 24 ore successive alla somministrazione, ha mostrato che il 70% della dose endovenosa ed il 35% della dose orale viene eliminato immodificato. Il metabolismo della ranitidina è simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa; circa il 6% della dose è escreto nelle urine come N-ossido, il 2% come S-ossido, il 2% come demetilranitidina e l’1-2% come analogo dell’acido furoico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Nessun dato in particolare.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato

Ipromellosa

Titanio diossido E171

Triacetina

Ferro ossido rosso sintetico E172

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna

 

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Compresse in blister di alluminio/PVC/poliamide contenuti in confezioni da 5, 6, 10, 12, 24 o 48 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

GlaxoSmithKline S.p.A.- Via A. Fleming, 2 – Verona

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Confezione 5 compresse: A.I.C. n. 024448159/M

Confezione da 6 compresse A.I.C. n. 024448300/M

Confezione 10 compresse: A.I.C. n. 024448161/M

Confezione da 12 compresse A.I.C. n. 024448298/M

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

5, 10 compresse: 12 novembre 1996/23 luglio 2008

6,12 compresse: 6 maggio 2011

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

26 settembre 2011

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *