Zerinol Gola Ribes
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Zerinol Gola Ribes: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti:
Una pastiglia contiene 1,381 g di sorbitolo (E420).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Pastiglia
Compresse bianche, rotonde, con superfici piane e bordi smussati.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sciogliere in bocca.
Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie non deve essere usato per più di 3 giorni. Nel caso persistano sintomi o febbre alta, il paziente deve consultare un medico.
Popolazione pediatrica
Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Modo di somministrazione Per mucosa orale.
Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie è adatto per i diabetici.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente come per esempio la gola gonfia. Anche reazioni allergiche locali (vedere paragrafo 4.8: angìoedema) possono essere anche causa di dispnea.
Le proprietà anestetiche locali di ambroxolo possono alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo (vedere paragrafo 4.8: ìpoestesìa del cavo orale e della farìnge).
Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie non è adatto per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In questi casi rivolgersi al medico.
In caso di funzionalità renale compromessa o di grave epatopatia, Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi l’accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato.
Questo medicinale contiene 8,3 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata (1,381 g per pastiglia).
I pazienti con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Popolazione pediatrica
Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie non deve essere usato in bambini di età inferiore a 12 anni.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non è stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi non clinici non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale.
Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante ciò, devono essere adottate le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre, l’uso di Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie non è consigliato.
Allattamento
Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie non è consigliato durante l’allattamento.
Fertilità
Studi non clinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non c’è evidenza da dati postmarketing di effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
Non sono stati effettuati studi mirati a valutare gli effetti sulla capacità di guidare ed usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili:
molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100 e < 1/10)
non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100) raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000)
non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Questa reazione avversa è stata osservata nell’esperienza post-marketing. Con una certezza del 95%, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune (3/1226), ma potrebbe essere inferiore. Una stima precisa della frequenza non è possibile in quanto la reazione avversa al farmaco non si è verificata in un database di studi clinici di 1226 pazienti.).
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità.
Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria.
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Come generalmente si osserva per le allergie, la gravità delle reazioni allergiche può aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza (vedere paragrafo 4.3).
Patologie del sistema nervoso
Comune: disgeusia (p. es. gusto alterato).
Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe (vedere paragrafo 4.4), nausea.
Non comune: diarrea, dolore dei quadranti superiori dell’addome, dispepsia, secchezza della bocca.
Raro: gola secca. Non nota: vomito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
04.9 Sovradosaggio
Finora non sono stati segnalati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale, sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie alle dosi raccomandate, e possono necessitare di un trattamento sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: preparati per il cavo faringeo (anestetici locali), codice ATC: R02AD.
L’effetto anestetico locale di ambroxolo cloridrato è stato studiato nel modello dell’occhio di coniglio e deriva verosimilmente dalle proprietà bloccanti i canali del sodio: ambroxolo cloridrato blocca in vitro i canali del sodio voltaggio-dipendenti iperpolarizzati di cellule neuronali clonate; il legame è risultato reversibile e dipendente dalla concentrazione.
Questa proprietà è in accordo con le ulteriori osservazioni relative al rapido sollievo dal dolore che segue l’inalazione di ambroxolo cloridrato in altre affezioni del tratto respiratorio superiore.
Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie agisce a livello locale sulla mucosa orale e faringea.
Studi clinici hanno confermato gli effetti di sollievo dal dolore di Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie in pazienti affetti da mal di gola dovuto a faringite virale acuta.
Studi clinici, ad eccezione di uno, hanno dimostrato una rapida insorgenza dell’effetto con una durata di azione di almeno tre ore.
In vitro, ambroxolo cloridrato sembra esercitare un effetto antinfiammatorio. In vitro, il rilascio di citochine dalle cellule mononucleate e polimorfonucleate ematiche ma anche dalle cellule mononucleate e polimorfonucleate legate ai tessuti è risultato essere significativamente ridotto da ambroxolo cloridrato.
Negli studi clinici si è osservato che Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie riduce in modo significativo l’arrossamento nel mal di gola.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L’assorbimento di tutte le forme orali di ambroxolo cloridrato a rilascio immediato è rapido e completo, è inoltre linearmente proporzionale alla dose, all’interno dell’intervallo terapeutico. I
massimi livelli plasmatici vengono raggiunti da 1 alle 2,5 ore dopo la somministrazione orale della formulazione a rilascio immediato e dopo una media di 6,5 ore per la formulazione a lento rilascio.
La biodisponibilità assoluta di una compressa da 30 mg è del 79%.
Le capsule a lento rilascio hanno mostrato una biodisponibilità relativa del 95% (dose normalizzata) in confronto a una dose giornaliera da 60 mg (30 mg due volte al giorno) somministrata come compressa a rilascio immediato.
A causa del maggiore assorbimento attraverso la mucosa orale, la somministrazione delle pastiglie mostra un aumento di circa il 25% (intervallo di confidenza al 90% = 116 – 134%) dell’esposizione totale al farmaco rispetto alla formulazione in sciroppo.
L’aumento dell’esposizione non influenza negativamente la farmacodinamica di ambroxolo cloridrato nell’indicazione proposta.
Distribuzione
La distribuzione di ambroxolo cloridrato dal plasma ai tessuti è rapida e consistente, con la più alta concentrazione di principio attivo nei polmoni. Il volume di distribuzione dopo somministrazione orale è stato stimato di 552 L. All’interno dell’intervallo terapeutico, il legame alle proteine plasmatiche è stato riportato essere approssimativamente del 90%.
Biotrasformazione ed eliminazione
Circa il 30% della dose somministrata per via orale viene eliminata attraverso l’effetto di primo passaggio.
Ambroxolo cloridrato è metabolizzato principalmente nel fegato mediante glucuronazione e viene scisso in parte ad acido dibromoantranilico (circa il 10% della dose) oltre ad altri metaboliti minori. Studi condotti sui microsomi di fegato umano hanno dimostrato che il CYP3A4 è responsabile del metabolismo di ambroxolo cloridrato ad acido dibromantranilico.
Entro 3 giorni dalla somministrazione orale, circa il 6% della dose è stata trovata in forma libera, mentre circa il 26 % della dose è stata recuperata in una forma coniugata nelle urine.
Ambroxolo cloridrato è eliminato con un’emivita terminale di eliminazione di circa 10 ore. La clearance totale è nell’intervallo di 660 mL/min, e la clearance renale è di circa l’83% della clearance totale.
Farmacocinetica in popolazioni particolari
In pazienti con disfunzione epatica l’eliminazione di ambroxolo cloridrato è ridotta, risultando in livelli plasmatici approssimativamente 1,3 – 2 volte superiori.
Grazie all’ampio intervallo terapeutico di ambroxolo cloridrato, non sono necessari aggiustamenti della dose.
Altro
L’età e il sesso non influenzano in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica di ambroxolo cloridrato, e pertanto non richiedono alcun aggiustamento della dose.
Gli alimenti non influenzano la biodisponibilità di ambroxolo cloridrato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Dati non clinici derivati da studi farmacologici convenzionali di sicurezza, di tossicità per dosi ripetute, di genotossicità, di potenzialità cancerogena, di tossicità sulla riproduzione non rivelano rischi particolari per l’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Aroma ribes nero Aroma mentolo Sorbitolo (E420) Sucralosio Macrogol 6000 Talco
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in alluminio/alluminio.
Confezioni da 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 pastiglie.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Confezione da 6 pastiglie – 036089112
Confezione da 12 pastiglie – 036089124
Confezione da 18 pastiglie – 036089136
Confezione da 24 pastiglie – 036089050
Confezione da 30 pastiglie – 036089062
Confezione da 36 pastiglie – 036089148
Confezione da 42 pastiglie – 036089151
Confezione da 48 pastiglie – 036089098
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 18 dicembre 2003 Data del rinnovo più recente: 24 febbraio 2006
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Zerinol gola ribes – 18 Past 20 mg (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R02AD AIC: 036089136 Prezzo: 8,3 Ditta: Sanofi Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Ambrotus – Nebul 10 F 15 mg 2 ml
- Ambroxol dorom – Neb 10 F 2 Ml15 mg
- Ambroxol tecnig – Scir fl 200 ml
- Ambroxolo abc – Os 20 Bust 30 mg
- Ambroxolo alm – Neb 10 F 15 mg 2 ml
- Ambroxolo ang – Nebul Fl50 ml 7,5
- Ambroxolo ang – Scir 250 Ml3 mg/ml
- Ambroxolo eg – Aer 10 F 15 mg 2 ml
- Ambroxolo eg – fl 200 ml 15 mg/5 ml
- Ambroxolo germed – Scir 200 ml
- Ambroxolo hexal – Nebul fl 100 ml
- Ambroxolo my – Scir200 Ml15 mg/5 ml
- Ambroxolo phar – Aer 10 F15 mg/2 ml
- Amobronc – Scir fl 200 ml
- Azimil – Scir 20 fl 5 ml 15 mg/5 ml
- Broxol – Scir 150 ml 0,3%
- Brufix – Nebul 20 fl 15 mg/2 ml
- Coryfin espettorante – Scir200 ml
- Fluibron – Ad 20 Cpr Eff 30 mg
- Fluibron – Aer 20 fl 15 mg 2 ml
- Fluibron – Os Nebul Fl40 ml 0,75%
- Fluibron – 30 Cpr 30 mg
- Fluibron – Aer 6 F 15 mg 2 ml
- Gammaxol – Scir Fl150 ml 15 mg/5 ml
- Gogolox – Nebul fl 13 ml 10 mg/d
- Golasept tosse grassa – Scir 200
- Muciclar – Nebul 30 fl 15 mg 2 ml
- Mucoaricodil – Scir 600 mg 200 ml
- Mucosolvan – 20 Cpr 30 mg
- Mucosolvan – Nebul 6 F 15 mg 2 ml
- Mucosolvan – Ad 20 Bust 60 mg
- Mucosolvan – 20 Pastl 15 mg
- Mucosolvan – Scir 100 ml 30 mg/5 ml
- Mucosolvan – Scir 200 ml 15 mg/5 ml
- Mucosolvan – Nebul 40 ml 7,5 mg/ml
- Mucosolvan – 20 Cps 75 mg Rp
- Neoborocil fluid tos – Scir200 ml
- Secretil – Nebul 20 D 30 mg 4 ml
- Surfactal – IV fl 1 G 50 ml
- Tuxiflud – Scir 15 mg/5 ml
- Viscomucil – Scir 200 ml 3 mg/ml
- Zerinol gola – Spray fl 20 ml
- Zerinol gola limo – 18 Past 20 mg
- Zerinol gola menta – 18 Past 20 mg
- Zerinol gola ribes – 18 Past 20 mg
- Zinpel – Scir Fl200 ml 15 mg/5 ml