Cardicor: effetti collaterali e controindicazioni
Cardicor (Bisoprololo Fumarato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Cardicor ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cardicor, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Cardicor: controindicazioni
Bisoprololo è controindicato in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in presenza di:
insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena
shock cardiogeno
blocco atrio-ventricolare di II o III grado
sindrome del nodo del seno
blocco seno-atriale
bradicardia sintomatica
ipotensione sintomatica
grave asma bronchiale
forme severe di occlusione arteriosa periferica o forme severe della sindrome di Raynaud
feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4)
acidosi metabolica
ipersensibilità al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Cardicor: effetti collaterali
Le seguenti definizioni vengono utilizzate per indicare la frequenza degli effetti indesiderati: Molto comune (? 1/10)
Comune (? 1/100, < 1/10)
Non comune (? 1/1.000, < 1/100) Raro (? 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi psichiatrici:
Non comune: disturbi del sonno, depressione. Raro: incubi, allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso: Comune: capogiri, mal di testa. Raro: sincope.
Patologie dell’occhio:
Raro: riduzione della lacrimazione (da tenere presente nel caso di uso di lenti a contatto). Molto raro: congiuntivite.
Patologie dell’orecchio e del labirinto: Raro: disturbi uditivi.
Patologie cardiache:
Molto comune: bradicardia.
Comune: peggioramento dell’insufficienza cardiaca. Non comune: disturbi della conduzione AV.
Patologie vascolari:
Comune: sensazione di freddo o formicolio alle estremità, ipotensione. Non comune: ipotensione ortostatica.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non comune: broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia respiratoria ostruttiva.
Raro: rinite allergica.
Patologie gastrointestinali:
Comune: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, stipsi.
Patologie epatobiliari: Raro: epatiti.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: reazioni di ipersensibilità (prurito, arrossamento, rash).
Molto raro: alopecia. I beta bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre rash pseudo-psoriasici.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non comune: debolezza muscolare e crampi.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Raro: disturbi della funzione sessuale maschile.
Patologie sistemiche:
Comune: astenia, affaticamento.
Esami diagnostici:
Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Cardicor: avvertenze per l’uso
Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una particolare fase di titolazione.
Specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica, la terapia con bisoprololo non deve essere interrotta bruscamente se non chiaramente indicato, perché questo può portare ad un peggioramento transitorio delle condizioni del cuore.
L’inizio e la cessazione del trattamento con bisoprololo richiede un monitoraggio regolare.
Non c’è esperienza terapeutica con bisoprololo nell’insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni:
diabete mellito insulino dipendente (tipo I)
grave compromissione della funzionalità renale
grave compromissione della funzionalità epatica
cardiomiopatia restrittiva
malattie cardiache congenite
malattie valvolari organiche emodinamicamente significative
infarto del miocardio (nei 3 mesi precedenti). Bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di:
broncospasmo (asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree)
diabete mellito con glicemia instabile; i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati
digiuno stretto
terapia desensibilizzante in corso. Come con altri betabloccanti, bisoprololo può aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non produce sempre l’effetto terapeutico atteso
blocco atrio-ventricolare di I grado
angina di Prinzmetal
occlusione arteriosa periferica. Un aggravamento dei sintomi potrebbe verificarsi specialmente all’inizio della terapia
anestesia generale.
Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale, il betablocco riduce l’incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l’induzione e l’intubazione, e nel periodo post-operatorio. Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento betabloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri-operatorio. L’anestesista deve essere informato dell’uso del betabloccante a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacità di compensare in via riflessa la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia betabloccante prima di un intervento chirurgico, l’interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell’anestesia.
La combinazione di bisoprololo con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I e con farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente è generalmente non raccomandata, per i dettagli fare riferimento al paragrafo 4.5.
Sebbene i betabloccanti cardioselettivi (beta1) possono avere meno effetti sulla funzionalità polmonare rispetto ai betabloccanti non selettivi, come con tutti i betabloccanti, questi dovrebbero essere evitati nei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree, a meno che non ci sono valide ragioni cliniche per il loro utilizzo. In presenza di tali motivi, Cardicor può essere usato con cautela. Nei pazienti con malattie ostruttive delle vie respiratorie, il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato al dosaggio più basso possibile e i pazienti devono essere attentamente monitorati per nuovi sintomi (per esempio dispnea, intolleranza all’esercizio fisico, tosse). Nell’asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive che possono causare sintomi deve essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori. In singoli casi, in pazienti con asma, può manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi può essere necessario un aumento della dose di beta 2 stimolanti.
Nei pazienti con psoriasi o familiarità per la psoriasi, va valutato attentamente il rapporto rischio- beneficio prima della somministrazione di betabloccanti (bisoprololo).
Nei pazienti con feocromocitoma bisoprololo non deve essere somministrato disgiuntamente da un alfa-bloccante.
Durante la terapia con bisoprololo possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco