Dysport: effetti collaterali e controindicazioni
Dysport (Tossina Botulinica Di Clostridium Botulinum Tipo A) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Adulti
Dysport è indicato nel trattamento di:
blefarospasmo
spasmo emifacciale
distonia cervicale (torcicollo spasmodico)
spasticità focale degli arti superiori
spasticità focale degli arti inferiori causata da ictus
Pazienti pediatrici
Dysport è inoltre indicato nel trattamento sintomatico della spasticità degli arti inferiori associata a deformità dinamica da piede equino nei bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da paralisi cerebrale.
Come tutti i farmaci, però, anche Dysport ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dysport, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Dysport: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Dysport: effetti collaterali
Molto comuni >1/10; Comuni >1/100, <1/10; Non comuni >1/1.000, <1/100; Rari >1/10.000, < 1/1.000; Molto rari <1/10.000
Generali
Sono stati riportati eventi avversi correlati alla diffusione a distanza della tossina rispetto al sito di somministrazione quali bocca secca, eccessiva debolezza muscolare, disfagia, costipazione, visione offuscata, ptosi, diplopia, disfonia, aspirazione/polmonite da aspirazione, con esito fatale in casi molto rari (vedere paragrafo 4.4). Tali eventi si verificano più frequentemente con dosaggi maggiori del farmaco. Nella esperienza post-commercializzazione sono state riportate anche reazioni di ipersensibilità.
Circa il 25% dei pazienti trattati con Dysport durante studi clinici, ha manifestato un evento avverso. Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate in pazienti che sono stati trattati per le indicazioni che includono il trattamento del blefarospasmo, spasmo emifacciale, torcicollo, spasticità associata a paralisi cerebrale infantile o a ictus.
Patologie del sistema nervoso
Raro: amiotrofia nevralgica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: prurito Raro: rash
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia, affaticamento, sindrome simil-influenzale e dolore/contusione nel sito di iniezione
Di seguito vengono riportate le reazioni avverse riscontrate per le singole indicazioni:
Blefarospasmo e spasmo emifacciale
I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con Dysport per la cura di blefarospasmo e spasmo emifacciale.
Patologie del sistema nervoso
Comune: debolezza della muscolatura facciale Non comune: paralisi facciale
Patologie dell’occhio
Molto comune: ptosi palpebrale
Comune: diplopia, secchezza oculare, aumentata lacrimazione Raro: oftalmoplegia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: edema palpebrale Raro: entropion
Effetti indesiderati possono essere dovuti a iniezione profonda o iniezioni in sedi sbagliate di Dysport che possono temporaneamente provocare paralisi nei muscoli vicini.
Distonia cervicale (torcicollo spasmodico)
I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con Dysport per la cura del torcicollo spasmodico:
Patologie del sistema nervoso
Comune: mal di testa, capogiro, paresi facciale, disfonia
Patologie dell’occhio
Comune: visione offuscata, acuità visiva ridotta Non comune: diplopia, ptosi palpebrale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: disfonia, dispnea Raro: aspirazione
Patologie gastrointestinali
Molto comune: disfagia, bocca secca Non comune: nausea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune: debolezza muscolare
Comune: dolore al collo, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore alle estremità, rigidità muscolo scheletrica
Non comune: atrofia muscolare, disturbi della mandibola.
La comparsa di disfagia sembra essere correlata alla dose e si è verificata più frequentemente in seguito ad iniezioni nel muscolo sternocleidomastoideo. Una dieta leggera può essere necessaria sino alla risoluzione della sintomatologia.
Trattamento sintomatico della spasticità degli arti inferiori associata a deformità dinamica da piede equino nei bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da paralisi cerebrale
I seguenti eventi avversi sono stati osservati nei pazienti pediatrici trattati con Dysport per la spasticità dell’arto inferiore conseguente a paralisi cerebrale infantile:
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni: mialgia, debolezza muscolare
Patologie renali ed urinarie
Comuni: incontinenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: sindrome simil-influenzale, reazioni al sito di iniezione (dolore, eritema, contusioni), anormalità dell’andatura, affaticamento
Non comune: astenia
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Comuni: lesioni accidentali in seguito a caduta
Spasticità focale degli arti inferiori causata da ictus nell’adulto
I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con Dysport per la spasticità focale dell’arto inferiore causata da ictus nell’adulto:
Patologie gastrointestinali
Comuni: disfagia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni: debolezza muscolare, mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: astenia, affaticamento, sindrome simil-influenzale, reazioni al sito di iniezione (dolore, contusioni, eruzioni cutanee, prurito)
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Comuni: cadute
Durante il trattamento concomitante di entrambi gli arti superiori e inferiori, il profilo di sicurezza alla dose totale di 1500U è risultato simile a quello rilevato quando si iniettano solo gli arti superiori o inferiori con lo stesso dosaggio.
Non sono state identificate nuove informazioni di sicurezza rispetto al noto profilo di sicurezza di Dysport.
Spasticità focale dell’arto superiore nell’adulto
I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con Dysport per la spasticità focale dell’arto superiore nell’adulto:
Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione
Comune: astenia, affaticamento, sindrome simil influenzale, eritema, gonfiore, dolore al sito di iniezione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: debolezza dei muscoli adiacenti all’area di iniezione, dolore muscoloscheletrico, dolore alle estremità degli arti
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Comuni: lesioni accidentali/caduta*
* Incidenza di caduta: 2,0% nei soggetti trattati con Dysport, 2,2% in soggetti trattati con placebo
Patologie gastrointestinali
Non Comune: disfagia**
**La frequenza della disfagia deriva da dati provenienti da studi in aperto. La disfagia non è stata osservata negli studi in doppio cieco per l’indicazione al trattamento della spasticità focale dell’arto superiore negli adulti.
La disfagia è stata riportata quando dosi al di sopra delle 2700 Unità sono state utilizzate sia come singola dose sia in dosi frazionate.
Effetti collaterali possono comparire dopo somministrazioni di Dysport effettuate troppo in profondità o in sede inappropriata che paralizzano temporaneamente altri gruppi muscolari vicini.
Esperienza post – marketing
Gli effetti indesiderati risultanti dalla diffusione della tossina a siti lontani dalla sede di somministrazione sono stati riportati molto raramente (eccessiva debolezza muscolare, disfagia, polmonite da aspirazione che può risultare fatale, vedere paragrafo 4.4). Il profilo delle reazioni avverse segnalate all’azienda durante la fase post-marketing, riflette la farmacologia del prodotto medicinale e le reazioni riscontrate durante gli studi clinici. Ci sono state segnalazioni occasionali di ipersensibilità. Non si sono verificate gravi reazioni di anafilassi o di shock anafilattico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Dysport: avvertenze per l’uso
Non essendo stati riportati fenomeni tossici sistemici conseguenti ad iniezione accidentale o ingestione orale, non dovrebbero essere necessarie particolari protezioni per l’operatore.
La terapia con Dysport deve essere prescritta ed effettuata da medici appropriatamente qualificati e con documentata esperienza nel trattamento e nell’uso delle attrezzature richieste.
Gli effetti indesiderati risultanti dalla diffusione della tossina a siti lontani dalla sede di somministrazione vengono riportati oltre (vedì paragrafo 4.8).
I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono presentare un’eccessiva debolezza muscolare. Il rischio di insorgenza di tali effetti indesiderati è correlato alla dose somministrata e può essere ridotto con l’uso della dose minima efficace e non superando le dosi massime raccomandate.
Dopo trattamento con tossina botulinica A o B sono stati riportati, in casi molto rari, decessi occorsi in pazienti che presentavano disfagia, pneumopatia (inclusi ma non limitati a dispnea, insufficienza respiratoria, arresto respiratorio) e/o astenia importante.
I pazienti che presentano disturbi derivanti da una difettosa trasmissione neuromuscolare, difficoltà nel deglutire o nel respirare, hanno un rischio più elevato di manifestare questi effetti. In questi pazienti il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista e solo se i benefici attesi dal trattamento sono superiori ai rischi dello stesso.
Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti adulti, in particolare gli anziani, con spasticità focale che colpisce gli arti inferiori, che possono essere a maggior rischio di caduta.
Negli studi clinici controllati con placebo in cui i pazienti sono stati trattati per spasticità degli arti inferiori, il 6,3% e 3,7% dei pazienti ha riportato caduta, rispettivamente nei gruppi di trattamento con Dysport e placebo.
Dysport deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano problemi di deglutizione o respiratori poiché questi potrebbero aggravarsi in seguito alla diffusione dell’effetto della tossina nei muscoli coinvolti in queste funzioni. Aspirazione si è verificata solo in rari casi e costituisce un possibile rischio nel trattamento di pazienti che presentano disturbi cronici di tipo respiratorio.
Dysport non deve essere usato per trattare la spasticità nei pazienti che hanno sviluppato una contrattura fissa.
Dysport deve essere usato con cautela e sotto stretta supervisione, nei pazienti che presentino evidenza clinica o subclinica di una marcata deficienza della trasmissione neuromuscolare (es. miastenia gravis). Tali pazienti possono presentare un’aumentata sensibilità agli agenti come Dysport che può risultare in un’eccessiva debolezza muscolare.
La dose raccomandata e frequenza di somministrazione non devono essere superate (vedere paragrafo 4.2)
I pazienti e le persone che li accudiscono devono essere avvertiti che in caso di comparsa di problemi di deglutizione, di parola o di disturbi respiratori è necessario un immediato trattamento ed intervento medico.
Come per qualsiasi iniezione intramuscolare Dysport deve essere utilizzato solo quando ritenuto strettamente necessario nei pazienti con prolungato tempo di sanguinamento o con infezioni o processi infiammatori in sede di iniezione.
Dysport deve essere utilizzato per trattare un singolo paziente, in una singola sessione. L’eventuale residuo deve essere eliminato come descritto nel paragrafo 6.6 (Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione). Precauzioni specifiche devono essere adottate per la preparazione e la somministrazione del prodotto, per l’inattivazione e l’eliminazione della soluzione residua inutilizzata (vedere paragrafo 6.6).
Il prodotto contiene piccole quantità di albumina umana. Il rischio di trasmissione di infezioni virali non può essere escluso con assoluta certezza in seguito all’utilizzo di sangue o di suoi componenti di derivazione umana.
La formazione di anticorpi verso la tossina botulinica è stata osservata raramente nei pazienti che hanno ricevuto Dysport. Dal punto di vista clinico la presenza di una sostanziale riduzione della risposta alla terapia e/o la necessità di aumentare in modo consistente le dosi potrebbe far sospettare la presenza di anticorpi neutralizzanti.
I medici che praticano la terapia con Dysport del blefarospasmo e spasmo emifacciale devono essere esperti nell’anatomia dell’occhio e del relativo apparato neuromuscolare, di qualsiasi situazione anatomica anormale dovuta a precedenti interventi chirurgici, nonché delle tecniche standard elettromiografiche.
Si raccomanda altresì di avere a disposizione strumenti appropriati per la decompressione dell’orbita e un oftalmoscopio per la possibilità che si verifichino emorragie retrobulbari e/o penetrazione accidentale dell’ago nell’orbita.
Uso pediatrico
Per il trattamento della spasticità associata a paralisi cerebrale nei bambini, Dysport deve essere usato solo nei pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni. Molto raramente sono state riportate segnalazioni post-marketing relative ad una possibile diffusione a distanza della tossina in pazienti pediatrici con comorbidità, prevalentemente con paralisi cerebrale. In generale, la dose utilizzata in questi casi era superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo 4.8).
Sono state riportate rare segnalazioni spontanee di decesso a volte associate a polmonite da aspirazione in bambini con grave paralisi cerebrale dopo il trattamento con tossina botulinica, inclusi i casi di utilizzo fuori indicazione (ad esempio area del collo). Deve essere prestata estrema cautela quando si trattano pazienti pediatrici che presentano una significativa debolezza neurologica, disfagia o hanno avuto di recente una polmonite da aspirazione o una malattia polmonare. In pazienti con scarso stato di salute di base il trattamento deve essere somministrato solo se il potenziale beneficio per il singolo paziente è considerato superiore rispetto ai rischi.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco