Dynepo: effetti collaterali e controindicazioni

Dynepo (Epoetina Delta) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Dynepo è indicato nel trattamento dell’anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica. (CRF) in pazienti adulti. Può essere usato sia in pazienti in dialisi che in pazienti non in dialisi.

Dynepo: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Dynepo ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dynepo, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Dynepo: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione non controllata.

Dynepo: effetti collaterali

Si prevede che circa il 10% dei pazienti potrà manifestare una reazione avversa al medicinale. Le più comuni sono ipertensione, trombosi relativa alla via di accesso e mal di testa. L’esperienza clinica con le epoetine suggerisce che il rischio di ipertensione e trombosi può essere ridotto mediante titolazione della dose in modo da mantenere i livelli di emoglobina fra 10 e 12 g/dl.

La frequenza di eventi avversi riportata durante il trattamento con Dynepo viene illustrata nella seguente tabella. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Sistema organico Comune ( >1/100, <1/10) Non comune ( >1/1,000, <1/100) Raro ( >1/10,000, <1/1000)
Alterazionidel sangue e dell’apparato linfatico: Policitemia Trombocitosi
Disturbi del sistema nervoso: Mal di testa Convulsioni
Disturbi vascolari: Ipertensione
Disturbi gastrointestinali: Diarrea Nausea
Alterazioni della pelle e del tessuto sottocutaneo: Prurito
Disturbi generali e condizioni del sito di iniezione: Trombosi relativa alla via di accesso Dolore Reazione nel sito di iniezione (es. dolore, emorragia) Sindrome influenzale
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È stato osservato un incremento dei parametri chimici del siero, inclusi creatinina e potassio (vedere paragrafo 4.4).

Dynepo: avvertenze per l’uso

In pazienti affetti da insufficienza renale cronica, il mantenimento della concentrazione di emoglobina non deve superare il limite superiore della concentrazione emoglobinica target consigliato al paragrafo 4.2.

In studi clinici, è stato osservato un rischio aumentato di decesso ed eventi cardiovascolari gravi quando sono stati somministrati agenti di stimolazione dell’eritropoiesi (ESA) allo scopo di raggiungere valori emoglobinici superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Studi clinici controllati non hanno evidenziato vantaggi significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine quando la concentrazione emoglobinica viene aumentata oltre il livello necessario per controllare i sintomi dell’anemia e per evitare una trasfusione di sangue.

Ipertensione

La maggior parte dei pazienti con insufficienza renale cronica ha in corso una storia di ipertensione. I pazienti in trattamento con Dynepo possono manifestare aumento della pressione arteriosa o peggioramento della ipertensione esistente.

Pertanto, nei pazienti trattati con Dynepo, deve essere posta una attenzione particolare al frequente monitoraggio e controllo della pressione arteriosa.

La pressione arteriosa deve essere adeguatamente controllata all’inizio e durante la terapia per evitare complicanze gravi come encefalopatia ipertensiva e complicanze correlate (crisi epilettiche, ictus).

Se dovessero presentarsi, queste reazioni richiedono l’immediata attenzione di un medico e cure mediche intensive. Si deve prestare particolare attenzione a mal di testa improvvisi, tipo emicrania, che possono costituirne un preavviso.

Aumenti della pressione arteriosa possono richiedere trattamento con antiipertensivi o aumenti di dosaggio in terapie antiipertensive pre‑esistenti. Inoltre, si può considerare una riduzione della dose di Dynepo. Se i valori di pressione arteriosa rimangono elevati, può essere richiesta una sospensione temporanea della terapia con Dynepo.

Non appena l’ipertensione sarà tornata sotto controllo con una terapia più intensa, il trattamento con Dynepo deve essere ripreso ad un dosaggio ridotto.

Monitoraggio del ferro

Durante una terapia con Dynepo, si può sviluppare carenza di ferro, funzionale o assoluta. Questa rappresenta la causa più comune di risposta incompleta a una terapia con eritropoietina, pertanto, prima e durante la terapia con Dynepo, devono essere valutate le riserve di ferro del paziente, compresa la saturazione di transferrina e i valori di ferritina sierica.

La saturazione di transferrina deve essere almeno del 20% e il valore di ferritina almeno 100 ng/ml.

Se la saturazione di transferrina diminuisce sotto il 20%, o se la ferritina diminuisce sotto i 100 ng/ml si deve somministrare ferro. In linea teorica quasi tutti i pazienti richiederebbero ferro supplementare per aumentare o mantenere la saturazione di transferrina e la ferritina a livelli che possano supportare adeguatamente l’eritropoiesi stimolata da Dynepo.

Deve essere controllata l’anemia, incluso un consulto da un ematologo, nei pazienti resistenti alla epoetina o in quelli con una risposta non adeguata al trattamento con 20.000 UI/settimana.

Nel caso di un paziente con ferro nella norma e risposta inadeguata alla terapia con Dynepo si devono valutare e, se del caso, trattare una o più delle situazioni seguenti:

- Infezioni/Infiammazioni.

- Perdita di sangue occulta.

- Iperparatiroidismo/Osteite fibrosa cistica.

- Intossicazione da alluminio.

- Emoglobinopatie come talassemia o anemia a cellule falciformi.

- Carenze vitaminiche per esempio acido folico o vit. B12.

- Emolisi.

- Manifestazioni maligne come mieloma multiplo e sindrome mielodisplasica.

- Malnutrizione.

Monitoraggio dei parametri di laboratorio

Si raccomanda di effettuare regolarmente una conta completa del sangue e delle piastrine.

I valori di emoglobina devono essere determinati una volta alla settimana fino a che si stabilizzino nell’intervallo di riferimento e sia stata definita la dose di mantenimento.

Dopo ogni aggiustamento della dose, anche l’emoglobina deve essere monitorata una volta alla settimana, fino a stabilizzazione nell’intervallo di riferimento.

In seguito i livelli di emoglobina devono essere monitorati a intervalli regolari.

I parametri chimici nel siero, inclusi creatinina e potassio, devono essere monitorati regolarmente durante la terapia con Dynepo.

Altri

Sebbene non osservati con Dynepo, ma poiché si possono sviluppare reazioni anafilattiche con eritropoietina, si raccomanda che la prima dose sia somministrata con la supervisione di un medico.

L’impiego di Dynepo in pazienti nefrosclerotici non ancora in dialisi deve essere deciso caso per caso, dato che un potenziale aggravarsi dell’insufficienza renale non può essere attribuita con certezza.

Durante l’emodialisi, può accadere che i pazienti trattati con Dynepo richiedano un trattamento anticoagulante potenziato per evitare la formazione di trombi nella deviazione artero-venosa.

L’utilizzo improprio di epoetina da parte di soggetti sani, può condurre ad un eccessivo aumento di emoglobina ed ematocrito. Questo può manifestarsi in associazione a complicazioni cardiovascolari con pericolo di vita.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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