Ebilfumin: effetti collaterali e controindicazioni
Ebilfumin 30 mg capsula rigida uso orale cont hdpe 10 (Oseltamivir Fosfato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’influenza
Nei pazienti con età pari o superiore ad 1 anno, che manifestino i sintomi tipici dell’influenza, quando il virus dell’influenza sta circolando nella comunità. Il trattamento si è dimostrato efficace quando è iniziato entro due giorni dalla comparsa dei primi sintomi. Questa indicazione si basa sugli studi clinici condotti su casi di influenza verificatisi spontaneamente, nei quali l’infezione prevalente era da influenza A (vedere paragrafo 5.1).
Ebilfumin è indicato per il trattamento degli infanti al di sotto di 1 anno di età nel corso di una pandemia influenzale (vedere paragrafo 5.2). Il medico deve prendere in considerazione la patogenicità del ceppo circolante e le condizioni di base del paziente per garantire che vi sia un potenziale beneficio per il bambino.
Prevenzione dell’influenza
– Prevenzione post-esposizione negli individui di 1 anno di età o più dopo un contatto con un caso di influenza diagnosticato clinicamente quando il virus dell’influenza sta circolando nella comunità.
– L’uso appropriato di Ebilfumin per la prevenzione dell’influenza deve essere definito caso per caso in base alle circostanze e alla popolazione che necessita della protezione. In condizioni eccezionali (per esempio in caso di discrepanza tra il ceppo virale circolante e quello presente nel vaccino, e in presenza di una pandemia) si può prendere in considerazione una prevenzione stagionale negli individui di un anno di età o più.
– Ebilfumin è indicato per la prevenzione post-esposizione dell’influenza negli infanti al di sotto di 1 anno di età nel corso di una pandemia influenzale (vedere paragrafo 5.2).
Ebilfumin non sostituiscela vaccinazione antinfluenzale.
L’uso di antivirali per il trattamento e la prevenzione dell’influenza deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali. Le decisioni che riguardano l’uso di oseltamivir per il trattamento e la profilassi devono tenere in considerazione ciò che si conosce circa le caratteristiche dei virus influenzali circolanti, le informazioni disponibili sui quadri di suscettibilità ai farmaci per ogni stagione e l’impatto della malattia nelle diverse aree geografiche e nelle varie popolazioni di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Ebilfumin 30 mg capsula rigida uso orale cont hdpe 10 ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ebilfumin 30 mg capsula rigida uso orale cont hdpe 10, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ebilfumin 30 mg capsula rigida uso orale cont hdpe 10: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 5
Ebilfumin 30 mg capsula rigida uso orale cont hdpe 10: effetti collaterali
Il profilo di sicurezza complessivo di oseltamivir è basato sui dati relativi a 6049 pazienti adulti/adolescenti e 1473 pazienti in età pediatrica in terapia con oseltamivir o placebo per l’influenza, e sui dati relativi a 3990 pazienti adulti/adolescenti e 253 pazienti in età pediatrica in trattamento con oseltamivir o placebo/nessun trattamento per la profilassi dell’influenza nell’ambito di studi clinici. Inoltre, 475 pazienti immunocompromessi (inclusi 18 bambini, di questi 10 oseltamivir e 8 placebo) hanno ricevuto oseltamivir o placebo per la profilassi dell’influenza.
Negli adulti/adolescenti, le reazioni avverse (AR) più frequentemente segnalate sono state nausea e vomito negli studi sul trattamento, e nausea, negli studi sulla prevenzione. La maggior parte di queste reazioni avverse è stata segnalata in una singola occasione al primo o al secondo giorno di trattamento e si è risolta spontaneamente entro 1 o 2 giorni. Nei bambini, la reazione avversa segnalata con maggiore frequenza è stata il vomito. Per la maggior parte dei pazienti la comparsa di queste reazioni avverse non ha determinato la sospensione della terapia con oseltamivir.
Da quando oseltamivir è stato commercializzato sono state raramente segnalate le seguenti reazioni avverse gravi: reazioni anafilattiche o anafilattoidi, disturbi epatici (epatite fulminante, disordini della funzione epatica ed ittero), edema angioneurotico, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sanguinamento gastrointestinale e disturbi neuropsichiatrici (Per quanto riguarda i disturbi neuropsichiatrici vedere paragrafo 4.4).
Lista in forma tabulare delle reazioni avverse
Le reazioni avverse elencate nella tabella sottostante rientrano nelle seguenti categorie: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100 a < 1/10), non comune (da > 1/1.000 a < 1/100), raro (> 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse sono state inserite nella categoria appropriata nelle tabelle in base all’analisi unificata condotta sugli studi clinici.
Trattamento e prevenzione dell’influenza negli adulti e negli adolescentr.
In studi di trattamento e di prevenzione negli adulti/adolescenti le reazioni avverse riferite più frequentemente con l’assunzione della dose raccomandata (75 mg due volte al giorno per 5 giorni di trattamento e 75 mg una volta al giorno per un massimo di 6 settimane per la profilassi) sono elencate nella Tabella 1.
Il profilo di sicurezza riferito in soggetti che sono stati trattati con la dose raccomandata di oseltamivir per la profilassi (75 mg una volta al giorno per un massimo di 6 settimane) era qualitativamente simile a quello osservato negli studi di trattamento, nonostante negli studi di profilassi la dose sia stata somministrata per un periodo più lungo.
Tabella 1 Reazioni avverse negli studi sull’uso di oseltamivir nel trattamento e nella prevenzione dell’influenza negli adulti e negli adolescenti o derivanti da segnalazioni successive alla commercializzazione
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse in base alla frequenza | |||
|
Molto comune |
Comune | Non Comune | Rara | |
| Infezioni e infestazioni | Bronchite, Herpes simplex, Rinofaringite, Infezioni del tratto respiratorio superiore, Sinusite | |||
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Patologie del sistema emolinfopoietico |
T rombocitopenia | |||
|
Disturbi del sistema immunitario |
Reazioni di ipersensibilità | Reazioni anafilattiche, Reazioni anafilattoidi | ||
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Disturbi psichiatrici |
Agitazione, Comportamento anomalo, Ansia, Confusione, Delusione, Delirio, Allucinazioni, Incubi, Autolesionismo |
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| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Insonnia | Alterazione del livello di coscienza, Convulsioni | |
|
Patologie dell’occhio |
Alteriazione della vista | |||
|
Patologie cardiache |
Aritmia | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Tosse Mal di gola, Rinorrea |
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Patologie gastrointestinali |
Nausea |
Vomito, Dolore addominale (inclusi dolore all’addome superiore), Dispepsia |
Sanguinamento gastrointestinale Colite emorragica | |
|
Patologie epatobiliari |
Aumento degli enzimi epatici | Epatite fulminante, Insufficienza epatica, Epatite | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Eczema, Dermatite, Rash, Orticaria |
Edema angioneurotico, Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica |
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| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse in base alla frequenza | |||
|
Molto comune |
Comune | Non Comune | Rara | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Dolore, Capogiro (incluso vertigini), Stanchezza, Piressia, Dolore agli arti |
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Trattamento e prevenzione deU’influenza nei bambini’.
Un totale di 1473 bambini (inclusi bambini sani d’età compresa tra 1-12 anni e bambini asmatici d’età compresa tra 6-12 anni) sono stati arruolati in studi clinici con oseltamivir somministrato per il trattamento dell’influenza. Di questi, 851 bambini sono stati trattati con oseltamivir sospensione. A un totale di 158 bambini è stata somministrata la dose raccomandata di oseltamivir una volta al giorno in uno studio di profilassi post-esposizione (n=99), in uno studio stagionale di profilassi della durata di 6 settimane (n = 49) e in uno studio stagionale di profilassi della durata di 12 settimane condotto in soggetti immunocompromessi (n = 10).
La tabella 2 mostra le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi clinici sulla popolazione pediatrica.
Tabella 2 Reazioni avverse negli studi con oseltamivir per il trattamento e la prevenzione dell’influenza nei bambini (età/dosaggio basato sul peso [da 30 mg a 75 mg una volta al giorno])
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse in | jase alla frequenza | ||
| Molto comune | Comune | Non comune | Rara | |
| Infezioni ed infestazioni | Otite media | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | |||
|
Patologie dell’occhio |
Congiuntivite (inclusi occhi rossi, secrezioni degli occhi e dolore degli occhi) | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Mal di orecchie |
Patologie della membrane timpanica |
||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Tosse, Congestione nasale |
Rinorrea | ||
|
Patologie gastrointestinali |
Vomito |
Dolore addominale (incluso dolore all’addome superiore), Dispepsia, Nausea |
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| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Dermatiti (incluse dermatiti allergiche e | |||
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse in | rase alla frequenza | ||
| Molto comune | Comune | Non comune | Rara | |
| atopiche) | ||||
Descrizione di reazioni avverse selezionate;
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso
L’influenza può essere associata ad una varietà di sintomi neurologici e comportamentali che possono includere eventi quali allucinazioni, delirio e comportamento anomalo, in alcuni casi con esito fatale. Questi eventi possono manifestarsi nel contesto di una encefalite o di una encefalopatia ma senza una grave patologia evidente.
Nei pazienti con influenza che hanno ricevuto oseltamivir, ci sono state delle segnalazioni successive alla commercializzazione relative a convulsioni e delirio (compresi sintomi quali alterato livello di coscienza, confusione, comportamento anomalo, delusione, allucinazioni, agitazione, ansia, incubi), in casi rari esitati in autolesionismo o esiti fatali. Questi eventi sono stati segnalati principalmente tra i pazienti pediatrici e adolescenti e spesso hanno avuto un’insorgenza improvvisa ed una risoluzione rapida. Non è noto il contributo di oseltamivir alla comparsa di questi eventi. Tali eventi neuropsichiatrici sono stati anche segnalati in pazienti con influenza che non avevano assunto oseltamivir.
Patologie epatobiliari
Disordini del sistema epatobiliare, compresi epatite ed enzimi epatici elevati in pazienti con malattia simil-influenzale. Questi casi includono epatite fulminante fatale/ insufficienza epatica.
Altre popolazioni particolari:
Popolazione pediatrica (infanti di età inferiore a 1 anno)
Le informazioni disponibili sulla sicurezza di oseltamivir somministrato per il trattamento dell’influenza negli infanti di età inferiore ad un anno provenienti da studi osservazionali prospettici e retrospettivi (nell’insieme più di 2.400 infanti di questa classe di età), da ricerche in database epidemiologici e da segnalazioni post-marketing, suggeriscono che il profilo di sicurezza negli infanti di età inferiore a 1 anno è comparabile con il profilo di sicurezza stabilito nei bambini di 1 anno di età o più.
Pazienti anziani e pazienti con cardiopatia cronica e/o patologia respiratoria cronica La popolazione inclusa negli studi di trattamento per l’influenza comprendeva adulti/adolescenti sani e pazienti “a rischio” (pazienti esposti a un maggiore rischio di sviluppare complicanze associate all’influenza, per es. i pazienti anziani e i pazienti con patologie cardiache o respiratorie croniche). In generale, il profilo di sicurezza nei pazienti “a rischio” è risultato qualitativamente simile a quello osservato nei pazienti adulti/adolescenti sani.
Pazienti immunocompromessi
In uno studio di profilassi di 12 settimane su 475 pazienti immunocompromessi, in cui erano stati arruolati anche 18 bambini tra 1 e 12 anni d’età e oltre, il profilo di sicurezza nei 238 pazienti trattati con oseltamivir era simile a quello precedentemente osservato negli studi clinici per la profilassi di oseltamivir.
Bambini con asma bronchiale preesistente
In generale, il profilo delle reazioni avverse nei bambini con asma bronchiale preesistente è stato qualitativamente simile a quello dei bambini sani.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Ebilfumin 30 mg capsula rigida uso orale cont hdpe 10: avvertenze per l’uso
Oseltamivir è efficace solo contro la malattia causata dai virus dell’influenza. Non c’è dimostrazione dell’efficacia di oseltamivir in malattie causate da agenti diversi dai virus dell’influenza (vedere paragrafo 5.1).
Oseltamivir non è un sostituto della vaccinazione influenzale
L’uso di oseltamivir non deve modificare la valutazione degli individui per quanto riguarda la vaccinazione influenzale annuale. La protezione dall’influenza permane solo finché oseltamivir viene somministrato. oseltamivir deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell’influenza solo quando dati epidemiologici attendibili indicano che il virus dell’influenza sta circolando nella comunità. La suscettibilità dei ceppi di virus influenzale circolante ad oseltamivir è dimostrata essere altamente variabile (vedere paragrafo 5.1). Quindi, i prescrittori devono prendere in considerazione le più recenti informazioni disponibili sui quadri di suscettibilità ad oseltamivir dei virus circolanti in quel momento in modo da decidere l’uso appropriato di oseltamivir.
Grave condizione medica concomitante
Non è disponibile nessuna informazione riguardo alla sicurezza e all’efficacia di oseltamivir in pazienti con una condizione medica sufficientemente grave o instabile da essere ritenuta a rischio imminente di ospedalizzazione.
Pazienti immunocompromessi Nei pazienti immunocompromess
i, l’efficacia di oseltamivir, sia per il trattamento che per la profilassi dell’influenza, non è stata fermamente definita (vedere paragrafo 5.1).
Cardiopatie / pneumopatie
L’efficacia di oseltamivir nel trattamento di soggetti affetti da cardiopatie e/o pneumopatie croniche non è stata definita. In questa popolazione di pazienti non è stata osservata alcuna differenza nell’incidenza delle complicanze tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
Non sono attualmente disponibili dati che permettano una raccomandazione sulla dose per i bambini prematuri (età post-mestruale < 37 settimane*).
* Tempo fra il primo giorno dell’ultimo periodo mestruale normale ed il giorno della valutazione, età gestazionale più età post-natale.
Grave insufficienza renale
Si raccomanda la modifica del dosaggio sia per il trattamento che per la prevenzione negli adolescenti (da 13 a 17 anni di età) e negli adulti con grave insufficienza renale. Non sono disponibili sufficienti dati clinici negli infanti e nei bambini (con età pari o superiore ad 1 anno) con insufficienza renale per poter fornire raccomandazioni relative al dosaggio (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Eventi neuropsichiatrici
Sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici durante il trattamento con oseltamivir nei pazienti con influenza, in particolare nei bambini e adolescenti. Questi eventi si sono verificati anche in pazienti con influenza non trattati con oseltamivir. I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di modificazioni dell’umore e i benefici e i rischi di continuare il trattamento devono essere attentamente valutati per ogni paziente (vedere paragrafo 4.8).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco