Otezla: effetti collaterali e controindicazioni
Otezla 10 mg e 20 mg e 30 mg compressa rivestita film uso (Apremilast) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Artrite psoriasica
Otezla, da solo o in associazione a farmaci antireumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD), è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica (PsA) attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o sono risultati intolleranti a una precedente terapia con DMARD (vedere paragrafo 5.1).
Otezla è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto, che hanno una controindicazione o che sono intolleranti ad altra terapia sistemica comprendente ciclosporina, metotrexato o psoralene e raggi ultravioletti di tipo A (PUVA).
Come tutti i farmaci, però, anche Otezla 10 mg e 20 mg e 30 mg compressa rivestita film uso ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Otezla 10 mg e 20 mg e 30 mg compressa rivestita film uso, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Otezla 10 mg e 20 mg e 30 mg compressa rivestita film uso: controindicazioni
Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Otezla 10 mg e 20 mg e 30 mg compressa rivestita film uso: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più comunemente con apremilast sono patologie gastrointestinali (GI), tra cui diarrea (15,7%) e nausea (13,9%). Queste reazioni avverse GI sono per lo più di lieve o moderata severità, con lo 0,3% dei casi di diarrea e lo 0,3% dei casi di nausea segnalati come gravi. Queste reazioni avverse GI si verificano in genere nelle prime 2 settimane di trattamento e si risolvono di solito entro 4 settimane. Le altre reazioni avverse più comunemente segnalate sono infezioni delle vie respiratorie superiori (8,4%), cefalea (7,9%) e cefalea di tipo tensivo (7,2%), per la maggior parte di lieve-moderata severità.
Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione del trattamento durante le prime 16 settimane sono diarrea (1,7%) e nausea (1,5%) (frequenze basate sugli studi clinici di fase III).
Reazioni di ipersensibilità sono osservate con frequenza non comune (vedere paragrafo 4.3). Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse osservate nei pazienti trattati con apremilast sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) e frequenza per tutte le reazioni avverse. All’interno di ciascuna SOC e classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Le reazioni avverse al farmaco sono state determinate sulla base dei dati derivati dal programma di sviluppo clinico di apremilast e dall’esperienza post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse al farmaco è quella segnalata nel braccio apremilast dei quattro studi di fase III nella PsA (n = 1.945) o nei due studi di fase III nella psoriasi (PSOR) (n = 1.184) (la frequenza più elevata di entrambi i pool di dati è riportata nella Tabella 2).
La frequenza è definita come: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune
(? 1/1.000, < 1/100); raro (? 1/10.000, < 1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 2. Riassunto delle reazioni avverse nell’artrite psoriasica (PsA) e/o nella psoriasi (PSOR)
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Comune | Bronchite |
| Infezione delle vie respiratorie superiori | ||
| Nasofaringite* | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Ipersensibilità |
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Comune | Diminuzione dell’appetito* |
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
|---|---|---|
| Disturbi psichiatrici | Comune | Insonnia Depressione |
| Non comune | Idea e comportamento suicida | |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Emicrania* |
| Cefalea di tipo tensivo* | ||
| Cefalea* | ||
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Comune | Tosse |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Diarrea* |
| Nausea* | ||
| Comune | Vomito* | |
| Dispepsia | ||
| Movimenti intestinali frequenti | ||
| Dolore dell’addome superiore* | ||
| Malattia da reflusso gastroesofageo | ||
| Non comune | Emorragia gastrointestinale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Eruzione cutanea Orticaria |
| Non nota | Angioedema | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Dolore dorsale* |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Comune | Affaticamento |
| Esami diagnostici | Non comune | Calo ponderale |
* Almeno una di queste reazioni avverse è stata segnalata come grave
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Disturbi psichiatrici
Negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi non comuni di idea e comportamento suicida, mentre il suicidio riuscito è stato segnalato in fase post-marketing. I pazienti e le persone che prestano assistenza al paziente devono essere istruiti circa la necessità di notificare al medico prescrittore qualunque idea suicida (vedere paragrafo 4.4).
Calo ponderale
Il peso dei pazienti è stato misurato di routine negli studi clinici. Il calo ponderale medio osservato nei pazienti trattati per un periodo fino a 52 settimane con apremilast è stato di 1,99 kg. In totale, il 14,3% dei pazienti trattati con apremilast ha osservato un calo ponderale compreso tra il 5 e il 10%, mentre il 5,7% dei pazienti trattati con apremilast ha osservato un calo ponderale superiore al 10%. Nessuno di questi pazienti ha avuto conseguenze cliniche evidenti in conseguenza del calo ponderale. In totale lo 0,1% dei pazienti trattati con apremilast ha interrotto il trattamento a causa della reazione avversa calo ponderale.
Vedere l’avvertenza aggiuntiva al paragrafo 4.4 per i pazienti sottopeso all’inizio del trattamento. Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Dall’esperienza post-marketing, i pazienti anziani di età ? 65 anni possono essere più a rischio di complicanze derivanti da diarrea grave, nausea e vomito (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica
La sicurezza di apremilast non è stata valutata in pazienti affetti da PsA o PSOR con compromissione epatica.
Pazienti con compromissione renale
Negli studi clinici sulla PsA o PSOR, il profilo di sicurezza osservato nei pazienti con lieve compromissione renale è stato paragonabile a quello dei pazienti con funzione renale nella norma. Negli studi clinici, la sicurezza di apremilast non è stata valutata in pazienti affetti da PsA o PSOR con moderata o grave compromissione renale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato
V.
Otezla 10 mg e 20 mg e 30 mg compressa rivestita film uso: avvertenze per l’uso
Diarrea, nausea e vomito
Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di diarrea grave, nausea e vomito associati all’uso di apremilast. La maggior parte degli eventi si è verificata nelle primissime settimane di trattamento. In alcuni casi i pazienti sono stati ricoverati. I pazienti con più di 65 anni possono essere più a rischio di complicanze. Se i pazienti sviluppano diarrea grave, nausea o vomito, l’interruzione del trattamento con apremilast può essere necessaria.
Disturbi psichiatrici
Apremilast è associato ad un aumentato rischio di disturbi psichiatrici quali insonnia e depressione. Casi di idea e comportamento suicida, incluso il suicidio, sono stati osservati in pazienti con o senza precedenti di depressione (vedere paragrafo 4.8). I rischi e i benefici dell’avvio o del proseguimento del trattamento con apremilast devono essere valutati attentamente qualora i pazienti riferiscano sintomi psichiatrici pregressi o in atto, o qualora sia previsto il trattamento concomitante con altri medicinali che possano causare eventi psichiatrici. I pazienti e le persone che prestano assistenza al paziente devono essere istruiti circa la necessità di notificare al medico prescrittore eventuali cambiamenti nel comportamento o nell’umore e di qualsiasi idea suicida. Se i pazienti hanno manifestato la comparsa o il peggioramento di sintomi psichiatrici, o idea suicida o è riscontrato un tentativo di suicidio, si raccomanda di interrompere il trattamento con apremilast.
Grave compromissione renale
La dose di Otezla deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Pazienti sottopeso
Nei pazienti sottopeso all’inizio del trattamento il peso corporeo deve essere monitorato regolarmente. In caso di calo ponderale inspiegabile e clinicamente significativo, questi pazienti devono essere valutati dal medico, che deve considerare la possibilità di sospendere il trattamento.
Contenuto di lattosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco