Otodec: effetti collaterali e controindicazioni
Otodec 0 3 e 0 1 gocce auricolari sosp 1 fl contag 5 ml (Tobramicina + Desametasone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
OTODEC 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione è indicato nel trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno e dell’orecchio medio quando si ritenga necessario l’impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un’infezione.
Come tutti i farmaci, però, anche Otodec 0 3 e 0 1 gocce auricolari sosp 1 fl contag 5 ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Otodec 0 3 e 0 1 gocce auricolari sosp 1 fl contag 5 ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Otodec 0 3 e 0 1 gocce auricolari sosp 1 fl contag 5 ml: controindicazioni
Ipersensibilità verso i principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
OTODEC 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione non deve essere usato:
nei bambini al di sotto dei 2 anni di età .
Nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea , Herpes simplex, malattia virale con localizzazione cutanea, micosi dell’orecchio.
In caso di perforazione nota o sospetta della membrana timpanica.
Durante l’allattamento.
Otodec 0 3 e 0 1 gocce auricolari sosp 1 fl contag 5 ml: effetti collaterali
In seguito alla somministrazione topica di aminoglicosidi si sono verificate reazioni di ototossicità , anche se non è possibile stimare un’incidenza esatta della reazione avversa per la mancanza del denominatore dei pazienti trattati con tobramicina.
Si possono manifestare casi di ipersensibilità .
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Otodec 0 3 e 0 1 gocce auricolari sosp 1 fl contag 5 ml: avvertenze per l’uso
Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici.
Usare le precauzioni legate all’uso di steroidi, evitare l’uso prolungato del prodotto.
I pazienti dovrebbero essere informati della possibile ototossicità associata all’utilizzo della tobramicina e di informare il medico alla comparsa di sintomi quali capogiri, vertigini, tinnito e diminuzione dell’udito a seguito dell’istillazione di Otodec.
Per diminuire eventuali rischi ototossici associati all’uso di gocce otologiche contenenti tobramicina, Otodec non deve essere usato per più di 7 giorni.
Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale.
Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato può favorire la crescita di germi resistenti, inclusi i funghi; qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, è opportuno sospendere l’uso del prodotto e consultare il medico.
Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalità renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.
In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l’impiego del prodotto, sospendere il trattamento.
Il prodotto non deve essere applicato su ferite e ustioni.
Il canale uditivo deve essere pulito prima dell’applicazione delle gocce. Da usare sotto il diretto controllo del medico.
Il prodotto non deve essere iniettato.
OTODEC gocce auricolari, sospensione contiene benzalconio cloruro, una sostanza irritante che può causare reazioni cutanee locali.
Popolazione pediatrica
Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.
I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici.
In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi- surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.
Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco