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Timbro Approvato Verde

Rinelon 50 Mcg/Erogazione Spray Nasale, Sospensione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

RINELON 50 MCG/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Mometasone furoato (come monoidrato) 50 mcg/erogazione.

Questo prodotto medicinale contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro per grammo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Spray nasale, sospensione.

Sospensione di colore bianco - bianco sporco opaco.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

RINELON spray nasale è indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 12 anni di età.

RINELON spray nasale è indicato anche nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.

In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale di entità da moderata a grave, il trattamento profilattico con RINELON spray nasale può essere iniziato fino a quattro settimane prima dell’inizio previsto della stagione dei pollini.

RINELON spray nasale è indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di età.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Dopo un iniziale caricamento della pompa di RINELON spray nasale (azionare 10 volte, finché non si osserva un getto uniforme), ogni erogazione libera circa 100 mg di sospensione contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 mcg di mometasone furoato. Se la pompa spray non viene utilizzata per 14 o più giorni, deve essere nuovamente caricata con 2 spruzzi finché non si osserva un getto uniforme prima dell’uso successivo.

Rinite allergica stagionale o perenne

Adulti (compresi i pazienti geriatrici) e bambini dai 12 anni di età: la dose solitamente raccomandata è di due erogazioni (50 mcg/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 200 mcg). Una volta che i sintomi siano controllati, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale 100 mcg) può essere efficace per il mantenimento.

Se i sintomi sono controllati in modo inadeguato, la dose può essere incrementata fino ad una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per ogni narice una volta al giorno (dose totale 400 mcg). Si raccomanda la riduzione della dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi.

Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni: la dose solitamente raccomandata è di una erogazione (50 mcg/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale 100 mcg).

RINELON spray nasale in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale ha dimostrato l’insorgenza di attività clinicamente significativa entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, un completo beneficio legato al trattamento può non essere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto il paziente deve continuare l’uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico.

Poliposi nasale

Il dosaggio iniziale comunemente raccomandato per la poliposi è di due erogazioni (50 mcg/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (per una dose totale di 200 mcg). Se dopo 5 o 6 settimane i sintomi non sono sotto adeguato controllo, il dosaggio può essere aumentato fino ad una dose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (per una dose totale di 400 mcg). Il dosaggio deve essere ridotto alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi. Si devono prendere in considerazione terapie alternative se non si verifica un miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di trattamento due volte al giorno.

Gli studi di efficacia e sicurezza di RINELON spray nasale nel trattamento della poliposi nasale sono durati quattro mesi.

Prima di somministrare la prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare la pompa 10 volte (finchè non si ottiene uno spruzzo uniforme). Se il vaporizzatore non si usa per 14 o più giorni, caricare la pompa con 2 spruzzi finchè non si osserva un getto uniforme. Agitare bene il contenitore prima di ogni uso. Il flacone deve essere gettato dopo aver effettuato il numero di erogazioni indicate in etichetta o entro 2 mesi dopo il primo utilizzo.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di RINELON spray nasale.

RINELON spray nasale non deve essere utilizzato nel caso di infezioni localizzate non trattate che coinvolgono la mucosa nasale.

A causa dell’effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

RINELON spray nasale deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni non trattate fungine, batteriche, sistemiche virali o nel caso di herpes simplex oculare.

Dopo 12 mesi di trattamento con RINELON spray nasale non c’è evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Come per ogni trattamento a lungo termine, i pazienti che usano RINELON spray nasale per diversi mesi o più devono essere esaminati periodicamente per verificare possibili modifiche della mucosa nasale. Se si sviluppa un’infezione fungina localizzata nel naso o nella faringe, può essere richiesta la sospensione della terapia con RINELON spray nasale o un trattamento appropriato. La persistenza di un’irritazione nasofaringea può essere un’indicazione alla sospensione di RINELON spray nasale.

Sebbene RINELON controlli i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l’uso concomitante di un’appropriata terapia supplementare può alleviare anche altri sintomi, in particolare quelli a livello oculare.

Non c’è evidenza di soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) in seguito a trattamento prolungato con RINELON spray nasale. Tuttavia, richiedono particolare attenzione quei pazienti che passano dalla somministrazione a lungo termine di corticosteroidi sistemicamente attivi a RINELON spray nasale. La sospensione dei corticosteroidi sistemici in questi pazienti può determinare un’insufficienza delle ghiandole surrenaliche per alcuni mesi, fino al recupero della funzionalità dell’asse HPA. Se questi pazienti mostrano segni e sintomi di insufficienza surrenalica, la somministrazione di corticosteroidi sistemici deve riprendere e devono essere istituite altre terapie e appropriate misure.

Durante il passaggio da corticosteroidi sistemici a RINELON spray nasale, in alcuni pazienti possono verificarsi sintomi da sospensione di corticosteroidi sistemicamente attivi (es. inizialmente dolore articolare e/o muscolare, stanchezza e depressione) malgrado la remissione dai sintomi nasali, e questi pazienti andranno incoraggiati a continuare la terapia con RINELON spray nasale. Tale passaggio può anche portare alla luce condizioni allergiche pre-esistenti, quali congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica.

La sicurezza ed efficacia di RINELON non sono state studiate per il trattamento di polipi unilaterali, polipi associati alla fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavità nasali.

I polipi unilaterali che appaiono inusuali o irregolari, specialmente se ulcerativi o sanguinanti, devono essere valutati più approfonditamente.

I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dalla esposizione a certe infezioni (es. varicella, morbillo) e dell’importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione.

In seguito all’uso di corticosteroidi per via intranasali, molto raramente sono stati riscontrati casi di perforazione del setto nasale o incremento della pressione intraoculare.

La sicurezza ed efficacia di RINELON spray nasale per il trattamento della poliposi nasale non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici possono includere la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).

Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi nasali. Se la crescita fosse rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide nasale alla minima che consenta un efficace controllo dei sintomi. Inoltre, si deve consigliare il paziente di rivolgersi ad un pediatra.

Il trattamento con dosaggi superiori a quelli raccomandati può determinare una soppressione clinicamente significativa a livello del surrene. Se c’è evidenza che debbano essere usati dosaggi superiori a quelli raccomandati, deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o in caso di intervento chirurgico di elezione.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

(Per l’uso con corticosteroidi sistemici, vedere il paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

È stato condotto uno studio clinico di interazione con loratadina. Non sono state osservate interazioni.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono disponibili studi adeguati o ben controllati in donne in gravidanza. In seguito a somministrazione intranasale della massima dose clinica raccomandata, le concentrazioni plasmatiche di mometasone non sono misurabili; pertanto è prevedibile che l’esposizione fetale sia trascurabile ed il potenziale di tossicità riproduttiva sia molto basso. Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, RINELON spray nasale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. Bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere osservati attentamente per eventuale ipoadrenalismo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non noti.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli eventi avversi correlati al trattamento riportati negli studi clinici per la rinite allergica condotti in pazienti adulti e adolescenti sono di seguito elencati (Tabella 1).

Tabella 1: Rinite allergica-Effetti indesiderati correlati al trattamento per RINELON spray nasale
molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: Epistassi, faringite, bruciore nasale, irritazione nasale, ulcerazione nasale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Cefalea

L’epistassi era generalmente autolimitante e di lieve gravità e compariva con maggior incidenza rispetto al placebo (5%), ma con un’incidenza più bassa o comparabile rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo studiati (fino al 15%). L’incidenza di tutti gli altri effetti era confrontabile con quella del placebo.

Nella popolazione pediatrica, l’incidenza di eventi avversi, come epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnutazione (2%), è stata paragonabile a quella con placebo.

In pazienti trattati per poliposi nasale, l’incidenza globale degli eventi avversi era paragonabile al placebo e simile a quella osservata in pazienti con rinite allergica. Gli eventi avversi correlati al trattamento riportati in ≥ 1% dei pazienti durante gli studi clinici per la poliposi sono di seguito elencati (Tabella 2).

Tabella 2: Poliposi- Effetti indesiderati correlati al trattamento ≥ 1% per RINELON spray nasale
molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000)
  (200 mcg una volta al giorno) (200 mcg due volte al giorno)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Infezione del tratto respiratorio superiore comune non comune
Epistassi comune molto comune
Patologie gastrointestinali
Irritazione della gola --- comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Cefalea comune comune

Nei pazienti trattati per rinosinusite acuta, l’incidenza di epistassi per RINELON è stata del 3,3% rispetto al 2,6% del placebo e simile a quella osservata nei pazienti trattati per rinite allergica.

Raramente, reazioni da ipersensibilità immediata inclusi broncospasmo e dispnea possono presentarsi dopo la somministrazione intranasale del mometasone furoato monoidrato. Molto raramente, sono stati riportati anafilassi ed angioedema.

Molto raramente sono stati riportati casi di alterazioni del gusto e dell’olfatto.

Come con altri corticosteroidi intranasali sono stati riportati rari casi di perforazione del setto nasale.

Effetti sistemici da corticosteroidi per via nasale possono verificarsi, soprattutto se prescritti a dosi elevate per periodi prolungati.

Con l’uso di corticosteroidi intranasali sono stati riportati rari casi di glaucoma, aumento della pressione intraoculare e/o cataratte.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

A causa della trascurabile biodisponibilità sistemica di RINELON (≤ 0,1%), è improbabile che il sovradosaggio richieda una terapia diversa dall’osservazione, seguita dall’inizio della somministrazione dell’appropriata dose prescritta. L’inalazione o la somministrazione orale di dosi eccessive di corticosteroidi può portare alla soppressione della funzione dell’asse HPA.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico - Corticosteroidi, codice ATC: R01AD09

Il mometasone furoato è un glucocorticoide topico con proprietà antiinfiammatorie locali a dosi che non sono attive a livello sistemico.

È probabile che il meccanismo degli effetti anti-allergici e anti-infiammatori del mometasone furoato sia per lo più legato alla sua capacità di inibire il rilascio dei mediatori delle reazioni allergiche. Il mometasone furoato inibisce significativamente il rilascio dei leucotrieni dai leucociti di pazienti allergici.

In colture cellulari, il mometasone furoato ha dimostrato elevata potenza nell’inibizione della sintesi e nel rilascio di IL-1, IL-5, IL-6 e TNFa; è anche un potente inibitore della produzione di leucotrieni. Inoltre è un inibitore estremamente potente della produzione Th2 mediata di citochine, IL-4 e IL-5, da parte delle cellule T CD4+.

Negli studi che utilizzano la tecnica dell’esposizione ad antigene in sede nasale, RINELON spray nasale ha dimostrato attività antiinfiammatoria sia nelle fasi precoci che in quelle tardive delle risposte allergiche. Questo è stato dimostrato dalla diminuzione (contro placebo) dell’attività istaminica ed eosinofila e dalla riduzione (contro i valori base) di eosinofili, neutrofili e di proteine di adesione della cellula epiteliale.

Nel 28% dei pazienti con rinite allergica stagionale, RINELON spray nasale ha dimostrato l’insorgenza di attività clinicamente significativa entro 12 ore dopo la prima dose. La mediana del tempo (50%) di insorgenza del sollievo dai sintomi è stata di 35,9 ore.

In due studi condotti su 1954 pazienti, RINELON 200 mcg spray nasale, somministrato due volte al giorno, per un periodo di trattamento di 15 giorni (Studio P02683 p < 0,001; Studio P02692 p = 0,038), ha dimostrato un significativo miglioramento dei sintomi associati alla rinosinusite acuta in confronto al placebo, valutato attraverso il Punteggio dei Sintomi Maggiori (MSS), che include i seguenti sintomi: dolore/pressione/sensibilità facciale, cefalea sinusale, rinorrea, scolo retronasale e congestione/ostruzione nasale. Un braccio dello studio trattato con amoxicillina 500 mg tre volte al giorno non ha dato risultati significativamente differenti dal placebo nel ridurre questi sintomi della rinosinusite acuta, sempre valutati attraverso il MSS. Il questionario sulla qualità della vita SNOT-20 (Sino-Nasal Outcome Test) ha mostrato un significativo beneficio con il dosaggio di 200 mcg di mometasone furoato due volte al giorno verso placebo (p=0,047). Una durata di trattamento superiore ai 15 giorni non è stata valutata nella rinosinusite acuta.

In uno studio clinico controllato verso placebo in pazienti pediatrici (n = 49/gruppo), trattati con RINELON 100 mcg al giorno per un anno, non si è osservata alcuna riduzione nella velocità di crescita.

Nella popolazione pediatrica di età compresa tra 3 e 5 anni, i dati disponibili sulla sicurezza e sull’efficacia di RINELON sono limitati e non può essere stabilito un appropriato range di dosaggio. In uno studio condotto in 48 bambini di età compresa tra 3 e 5 anni, trattati con mometasone furoato somministrato per via intranasale alla dose di 50, 100 o 200 mcg/die per 14 giorni, non sono state riscontrate differenze significative rispetto al placebo nella variazione media del livello plasmatico di cortisolo in risposta al test di stimolazione con la tetracosactrina.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il mometasone furoato, somministrato come spray nasale acquoso, ha una biodisponibilità sistemica trascurabile (≤ 0,1%) e generalmente non è rilevabile nel plasma, nonostante l’utilizzo di un metodo di dosaggio sensibile con limite più basso di quantificazione pari a 50 pg/ml; pertanto, non vi sono dati di farmacocinetica rilevanti per questa formulazione. La sospensione di mometasone furoato è molto poco assorbita dal tratto gastrointestinale e la piccola quantità che può essere ingoiata e assorbita subisce un ampio metabolismo epatico di primo passaggio prima dell’escrezione nelle urine e nella bile.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non è stato dimostrato alcun effetto tossicologico legato unicamente all’esposizione a mometasone furoato. Tutti gli effetti osservati sono tipici di questa classe di composti e sono correlati ad effetti farmacologici esagerati dei glucocorticoidi.

Studi preclinici dimostrano che il mometasone furoato è sprovvisto di attività androgena, antiandrogena, estrogenica o antiestrogenica ma, come altri glucocorticoidi, mostra una certa attività antiuterotrofica e ritarda la dilatazione vaginale in modelli animali ad elevati dosaggi per via orale di 56 mg/kg/die e 280 mg/kg/die.

Come altri glucocorticoidi, il mometasone furoato in vitro ha mostrato un potenziale clastogenico a concentrazioni elevate. Tuttavia, non ci si può aspettare alcun effetto mutageno ad appropriate dosi terapeutiche.

Negli studi sulla funzione riproduttiva, il mometasone furoato somministrato sottocute, alla dose di 15 mcg/kg ha prolungato la gestazione e ha causato un travaglio prolungato e difficoltoso con una riduzione della sopravvivenza della prole, del peso corporeo o di un suo incremento. Non c’è stato alcun effetto sulla fertilità.

Come altri glucocorticoidi, il mometasone furoato è teratogeno in roditori e conigli. Gli effetti osservati sono stati ernia ombelicale nei ratti, palatoschisi nel topo e agenesia della colecisti, ernia ombelicale e zampe anteriori curve nei conigli. Inoltre, si sono verificati riduzione nell’incremento del peso della madre, effetti sulla crescita fetale (peso corporeo fetale più basso e/o ossificazione ritardata) in ratti, conigli e topi e ridotta sopravvivenza della prole nel topo.

La carcinogenicità potenziale del mometasone furoato per via inalatoria (aerosol con propellente tipo cloro-fluoro-carburo e surfattante) a concentrazioni da 0,25 a 2,0 mcg/l è stata valutata in studi della durata di 24 mesi nei topi e nei ratti. Sono stati osservati i tipici effetti correlati ai glucocorticoidi, incluse numerose lesioni non-neoplastiche. Non è stata rilevata alcuna relazione dose-risposta statisticamente significativa per nessuno dei tipi di tumore.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa dispersibile BP 65 cps (cellulosa microcristallina e carmellosa sodica)

Glicerolo

Sodio citrato

Acido citrico monoidrato

Polisorbato 80

Benzalconio cloruro

Acqua depurata


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni

Impiegare entro 2 mesi dal primo utilizzo.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

RINELON spray nasale è contenuto in un flacone bianco di polietilene ad alta densità che contiene 10 g (60 erogazioni) o 18 g (140 erogazioni) di prodotto provvisto di vaporizzatore in polipropilene a pompa manuale ad erogazione dosata.

Confezioni: 10 g, 1 flacone; 18 g, 1, 2 o 3 flaconi

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l’Ema,7 - Bagno a Ripoli (FI)

Concessionario per la vendita: FIRMA S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Firenze


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Confezione da 18 g - 140 erogazioni da 50 mcg/erogazione A.I.C. n. 034055018/M

Confezione da 10 g - 60 erogazioni da 50 mcg/erogazione A.I.C. n. 034055020/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Confezione da 18 g - 21 gennaio 1999

Confezione da 10 g - 27 luglio 2000

Rinnovo dell’autorizzazione: 5 marzo 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2012


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