Piracetam Angenerico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PIRACETAM ANGENERICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni fiala ed ogni flacone da 15 ml contengono:

Principio attivo:

piracetam 3 g

Ogni fiala da 5 ml contiene:

Principio attivo

Piracetam 1 g

Per gli eccipienti vedere il punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Deterioramento cognitivo di grado lieve nell'anziano

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 fiale al giorno per fleboclisi. In base alla gravità dell'affezione, tali dosi possono essere aumentate a giudizio del medico.

Nelle forme acute la somministrazione del farmaco è consigliabile per via parenterale (intramuscolo o endovenosa o per fleboclisi); in quelle croniche è generalmente indicata la somministrazione orale, che può essere anche associata al trattamento parenterale.

In ogni caso il medico curante deve adeguare sia la posologia che la durata del trattamento alle esigenze dei singoli casi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di insufficienza renale il prodotto andrà somministrato con cautela e a dosaggi ridotti.

Il farmaco non dà assuefazione né dipendenze.

Le fiale contengono tra gli eccipienti sodio cloruro: prestare particolare attenzione nei pazienti sottoposti a regime dietetico iposodico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Fino ad oggi non è conosciuta alcuna interazione di PIRACETAM ANGENERICO soluzione iniettabile con altri prodotti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

PIRACETAM ANGENERICO non ha effetto teratogeno negli animali.

Non sono stati studiati gli effetti sulla gravidanza umana pertanto il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La tolleranza del prodotto è ottima. In caso di un'eventuale ma rara ipereattività del paziente è sufficiente ridurre la posologia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Nel dubbio si consiglia la sospensione del trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Psicostimolanti e nootropi - Piracetam.

Codice ATC: N06BX03

Il Piracetam è una sostanza praticamente sprovvista di tossicità acuta e cronica, dotata di eccellente tollerabilità.

Il Piracetam attiva il metabolismo bioenergetico della cellula nervosa, stimolando l'attività dell'adenilato-chinasi, enzima catalizzatore della conversione di due molecole di ADP in ATP + AMP. Ne consegue un aumento del rapporto ATP/ADP, quindi una maggiore fonte energetica per la sintesi di fosfolipidi di membrana, di proteine e di RNA.

  Nella patologia ischemica cerebrale, PIRACETAM ANGENERICO favorisce il recupero delle strutture interessate dall'ischemia aumentando la resistenza dei neuroni all'ipossia e riattivando il metabolismo bioenergetico delle cellule lese in maniera non irreversibile.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

PIRACETAM ANGENERICO, somministrato per via orale, viene assorbito rapidamente con picco ematico dopo 30´ - 60´; si distribuisce nella maggior parte degli organi e supera agevolmente la barriera ematoencefalica.

Nell'uomo, la biodisponibilità del Piracetam somministrato per via orale è di circa il 100%. Il valore di Tmax è compreso tra 30 e 45 minuti.

PIRACETAM ANGENERICO viene eliminato in forma non metabolizzata, preferenzialmente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Sono stati osservati effetti preclinici soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all'esposizione umana massima, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.

Il profilo tossicologico dimostrato nell'animale da esperimento esclude una qualsiasi tossicità alle dosi abitualmente impiegate in terapia umana.

Dati di tossicità:

                        DL50   g/Kg

                        os        e.v.

Ratto e topo     10        8

Cane                10        5

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni fiala ed ogni flaconcino da 15 ml contengono:

Eccipienti:

Sodio cloruro   mg 135

Tampone acetato a pH 5,5 q.b. a   ml 15

Ogni fiala da 5 ml contiene:

Eccipienti

Sodio cloruro     mg 45

Tampone acetato a pH 5,5 q.b. a ml 5

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di incompatibilità,  il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio in cartone contenente 4 flaconcini in vetro bianco neutro con tappo in gomma butile e ghiera in alluminio da 15 ml.

Astuccio in cartone contenente 12 fiale in vetro neutro tipo I da 15 ml.

Astuccio in cartone contenente 12 fiale in vetro neutro tipo I da  5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di leggi locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ANGENERICO S.p.A.

Via Nocera Umbra, 75  

00181 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PIRACETAM ANGENERICO3g/15ml, soluzione iniettabile, 12 fiale: A.I.C. n° 023814078

PIRACETAM ANGENERICO3g/15ml, soluzione iniettabile, 4 flaconcini A.I.C. n°023814041

PIRACETAM ANGENERICO 1g/5ml , soluzione iniettabile, 12 fiale A.I.C. n° 023814039

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di ultimo Rinnovo: Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/03/2005