Cetirizina Winthrop
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CETIRIZINA WINTHROP

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita con film contiene: cetirizina 10 mg come cetirizina dicloridrato

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa rivestita con film.

Compresse di colore bianco, di forma rotonda, con una linea di frattura su un lato e contrassegnate con la sigla AG sull’altro.

Le compresse possono essere divise.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni:

Trattamento sintomatico della rinite allergica (stagionale e perenne), della congiuntivite allergica correlata e dell’orticaria idiopatica cronica.

Bambini dai 6 ai 12 anni:

Trattamento sintomatico della rinite allergica (stagionale e perenne) e dell’orticaria idiopatica cronica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni:

10 mg (1 compressa) una volta al giorno.

In caso di sonnolenza, la compressa può essere somministrata la sera.

Bambini dai 6 ai 12 anni con un peso corporeo inferiore a 30 Kg:

5 mg (½ compressa) una volta al giorno.

Bambini dai 6 ai 12 anni con un peso corporeo superiore a 30 Kg:

10 mg al giorno, in 1 o 2 somministrazioni, ovvero

una compressa una volta al giorno oppure

5 mg (½ compressa) la mattina e 5 mg la sera

Bambini al di sotto dei 6 anni:

L’uso delle compresse di cetirizina non è consigliato nei bambini al di sotto dei 6 anni. Sono disponibili altre forme farmaceutiche adatte a questa fascia d’età. Attualmente, tuttavia, i dati clinici per consigliare l’utilizzo della cetirizina in qualsiasi formulazione nei bambini al di sotto dei 2 anni sono insufficienti.

Le sperimentazioni cliniche nei bambini non hanno superato le quattro settimane.

La cetirizina è controindicata nei pazienti con grave insufficienza renale. Nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata, la dose deve essere modificata a 5 mg (½ compressa al giorno). Prestare attenzione nei pazienti affetti da lieve a moderata insufficienza renale o con disfunzioni epatiche.

(vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Non è dimostrato che la dose debba essere modificata per gli anziani in buona salute.

La durata del trattamento può variare a seconda dei sintomi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Le compresse di Cetirizina Winthrop 10 mg rivestite con film sono controindicate nei pazienti con ipersensibilità alla cetirizina dicloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti e nei pazienti con grave insufficienza renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In alcuni pazienti, il trattamento a lungo termine con compresse di cetirizina può portare a un aumento del rischio di carie a causa della secchezza orale. I pazienti devono quindi essere informati sull’importanza dell’igiene orale.

Nei casi di disfunzioni epatiche e renali, l’eliminazione della cetirizina può essere alterata. Prestare attenzione alla somministrazione della cetirizina a questi pazienti. (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione e paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

La cetirizina può potenziare gli effetti dell’alcool. Si raccomanda, quindi, la massima attenzione nell’uso concomitante di alcool.

Si raccomanda la massima attenzione nell’uso concomitante di farmaci depressivi del SNC.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Test allergologici: l’utilizzo di cetirizina deve essere interrotto tre giorni prima dei test allergologici.

La cetirizina può potenziare gli effetti dell’alcool. Si raccomanda, quindi, la massima attenzione nell’uso concomitante di alcool. Si raccomanda la massima attenzione nell’uso concomitante di farmaci depressivi del SNC.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza:

I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano l’assenza di effetti collaterali della cetirizina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Prestare attenzione per la prescrizione a donne in gravidanza.

Allattamento:

Non sono disponibili dati relativi all’escrezione della cetirizina nel latte materno. L’assunzione di cetirizina dovrebbe essere evitata durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La cetirizina ha un’influenza ridotta o modesta sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tenere presente tale influenza nei casi in cui è necessaria un’estrema prontezza, per es. durante la guida. La cetirizina può potenziare gli effetti dell’alcool e dei farmaci depressivi del SNC.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Patologie del sistema nervoso:

Frequenza non nota: sonnolenza o torpore in bambini e adulti, cefalea, vertigini, agitazione. Sono stati riferiti casi di convulsioni.

Patologie gastrointestinali:

Frequenza non nota: secchezza orale, dolori addominali e disturbi digestivi.

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota: sono stati riferiti casi di reazioni allergiche come reazioni cutanee ed edema di Quincke.

Patologie epato-biliari:

Frequenza non nota: sono stati riferiti casi di epatite e disfunzioni epatiche.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Tossicità: esperienza di sovradosaggio limitata. La somministrazione di 20 mg a un soggetto di 2 anni, di 30 mg a un soggetto di 3 anni e di 40 mg a un soggetto di 11 anni non ha provocato nessun sintomo. La somministrazione di 60 mg a un soggetto di 4 anni ha provocato una lieve intossicazione, la somministrazione di 400 mg a un soggetto di 14 anni ha provocato lievi sintomi mentre la somministrazione di 400-500 mg a un adulto non ha provocato nessun sintomo.

Sono stati riportati sintomi di sovradosaggio correlati all’assunzione di antistaminici: sonnolenza, incoscienza e/o eccitazione (soprattutto nei bambini). Atassia, tremore, cefalea, allucinazioni, convulsioni, secchezza orale, arrossamento, ipertermia, midriasi, ritenzione urinaria, tachicardia e, in caso di dosi massicce, possibile calo della pressione sanguigna e aritmie. Possibili nausea e vomito, diarrea, vertigini, spossatezza, malessere, prurito, stordimento e sintomi extrapiramidali. La cetirizina ha un leggero effetto sedativo e anticolinergico. La sedazione può essere un sintomo di sovradosaggio e può manifestarsi dopo una singola dose inferiore a 50 mg.

Trattamento: attualmente non esiste un antidoto specifico. L’esperienza di sovradosaggio è limitata e, ad oggi, non è stata riferita alcuna intossicazione grave. Il trattamento primario deve essere di sostegno; da tenere in considerazione il carbone attivo assunto per via orale. L’importanza della lavanda gastrica è incerta e deve essere presa in considerazione solo se giustificata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: R06AE07

Categoria farmacoterapeutica: antistaminico per uso sistemico, derivato della piperazina.

Cetirizina Winthrop è un composto racemico e un antiallergico che esercita uno specifico effetto antagonista sui recettori H₁ per l’istamina.

La cetirizina inibisce la reazione cutanea nei soggetti allergici indotta dal VIP (polipeptide intestinale vasoattivo) e dal neuropeptide sostanza P, considerati uno dei fattori della reazione allergica. L’effetto si raggiunge in 2 ore con un effetto massimo dopo 4 ore e dura almeno 24 ore. Nei soggetti allergici, la cetirizina inibisce il richiamo degli eosinofili in seguito alla stimolazione con allergeni e istamino-liberatori non selettivi, attraverso un meccanismo non spiegabile principalmente dall’effetto antagonista sui recettori H₁ del farmaco.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento della cetirizina può subire piccole variazioni inter-individuali. La cetirizina non viene somministrata per via endovenosa, quindi non sono noti la biodisponibilità, la clearance e il volume di distribuzione (Vd). La concentrazione massima nel plasma si raggiunge in 1 ora e l’emivita terminale risulta pari a circa 10 ore negli adulti e 6 ore nei bambini tra i 6 e i 12 anni. Il grado di legame alle proteine plasmatiche è del 93% circa. La cetirizina è metabolizzata in misura ridotta in un metabolita principale inattivo noto e viene eliminata al 60% in forma inalterata attraverso i reni in 96 ore. La somministrazione ripetuta non determina nè accumulo né influenza l’assorbimento o l’eliminazione. In caso di alterazione della funzionalità renale, l’eliminazione è più lenta e l’emivita prolungata. I tempi di eliminazione diminuiranno anche in caso di disfunzione epatica.

Non è accertato che la farmacocinetica della cetirizina sia modificata negli anziani a meno che le funzionalità renali o epatiche non siano ridotte.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici non rivelano particolari rischi per l’uomo in base agli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, tossicità riproduttiva, genotossicità o potenziale cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato;

cellulosa microcristallina;

silice colloidale anidra;

magnesio stearato.

Rivestimento della compressa:

titanio diossido (E171);

ipromellosa (E464);

macrogol 400.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non applicabile.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il farmaco non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVC/PVDC rivestiti con foglio di alluminio: 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100

La categoria legale di ogni confezione sarà determinata a livello nazionale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Wintrhop Pharmaceuticals Italia s.r.l. – Viale Bodio 37/b – 20158 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

7 compresse rivestite con film                AIC n. 037300011/M

10 compresse rivestite con film              AIC n. 037300023/M

15 compresse rivestite con film              AIC n. 037300035/M

20 compresse rivestite con film              AIC n. 037300047/M

30 compresse rivestite con film              AIC n. 037300050/M

50 compresse rivestite con film              AIC n. 037300062/M

100 compresse rivestite con film             AIC n. 037300074/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Determinazione n. 475 del 14/05/2007 – GU n. 119 del 24/05/2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/04/2007