Clorexidina Alcool Sanitas: Scheda Tecnica del Farmaco

Clorexidina Alcool Sanitas

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Clorexidina Alcool Sanitas: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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CLOREXIDINA E ALCOOL ETILICO SANITAS

0,5% + 70% soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principi Attivi in 100 ml:

Clorexidina digluconato 0,5 g

Alcool etilico 70 g.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, abrasioni, escoriazioni)

Preparazione del campo operatorio e antisepsi delle mani

Disinfezione di strumenti sanitari

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Si usa puro applicando sulla cute con l’aiuto di garza o cotone per:

disinfezione del campo operatorio;

disinfezione di ferite.

Può essere applicato 2 volte al giorno.

Per la disinfezione d’emergenza di strumenti per indagini endocavitarie, immergere lo strumento nel prodotto puro, per almeno 30 – 60’.

Per l’impiego sulla cute non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso di soluzioni di clorexidina, sia in soluzione alcolica che acquosa, per l’antisepsi della pelle prima di procedure invasive è stata associata con ustioni chimiche nei neonati.

Sulla base delle segnalazioni disponibili e della letteratura pubblicata, questo rischio sembra essere più alto nei neonati pretermine, in particolare quelli nati prima di 32 settimane di gestazione e nelle prime 2 settimane di vita.

Rimuovere tutti i materiali impregnati inclusi teli chirurgici o camici prima di procedere con l’intervento. Non usate quantitativi eccessivi del prodotto ed evitate che la soluzione si accumuli nelle pieghe cutanee o sotto il corpo del paziente o goccioli sulle lenzuola o altro materiale a diretto contatto con il paziente. Dove sia necessario applicare medicazioni occlusive ad aree precedentemente esposte a Clorexidina e Alcool Etilico Sanitas, è necessario prestare attenzione al fine di garantire che non sia presente prodotto in eccesso prima dell’applicazione della medicazione.

Il prodotto è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Non usare per trattamenti prolungati: dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L’ingestione e l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, a volte fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono previste limitazioni di impiego.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Ustioni chimiche nei neonati (frequenza non nota).

E’ possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciori od irritazioni). Frequenti applicazioni possono produrre irritazione e secchezza della pelle.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Se non si superano le dosi consigliate non esiste rischio di sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale si consiglia di praticare lavanda gastrica con latte, albume d’uovo, gelatina o sapone neutro.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: D08AC52 – Clorexidina, associazioni

La clorexidina è un disinfettante bisguanidico ad ampio spettro d’azione, più attivo nei confronti dei batteri gram positivi. Agisce anche contro alcune specie di Pseudomonas e di Proteus, contro alcuni funghi e virus. A temperatura ambiente è inattivo nei confronti di spore batteriche; è efficace anche in presenza di saponi, sangue e pus, sebbene la sua attività possa essere ridotta. La clorexidina è più attiva a pH neutro o leggermente acido.

L’alcool etilico è responsabile di fenomeni coagulativi a danno delle proteine in seguito a demolizione dell’alone di disidratazione che circonda le molecole proteiche, che costituiscono il protoplasma, mantenendole in sospensione

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La clorexidina è scarsamente assorbita sia dopo somministrazione orale che dopo applicazione topica su cute integra. Per via parenterale la scissione metabolica della molecola è minima ed il composto marcato 14C viene eliminato principalmente attraverso la via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta per via orale:

La LD50 su animali da esperimento di piccola taglia è di 1.800 mg/Kg per la clorexidina digluconato. Tossicità cronica per via orale:

La dose di 50 mg/Kg di peso corporeo, somministrato giornalmente per 12 mesi, non ha provocato fenomeni tossici (il peso degli animali non ha subito variazioni superiori alla norma); nelle femmine non vi sono state variazioni significative nel numero di gravidanze né malformazioni nei feti.

Tossicità locale:

Test condotti sull’uomo per verificare fenomeni di tossicità sulla cute, non hanno portato a segnalazioni di casi di irritazione cutanea adottando la clorexidina allo 0,05% in modo prolungato.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua depurata 100 ml.

06.2 Incompatibilità

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Il prodotto è incompatibile con perossido di idrogeno, saponi ioduri, tensioattivi anionici

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto ha un periodo di validità di tre anni dalla data di produzione

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto è facilmente infiammabile.

Conservare in recipienti ben chiusi, lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore.

NON FUMARE

06.5 Natura e contenuto della confezione

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I flaconi sono in PEHD, pigmentati bianchi. Flacone da 1.000 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SANITAS Lab. Chimico Farmaceutico S.r.l., Via Guala, 4 – 15057 Tortona (AL)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 033260011

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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6 agosto 1999/6 agosto 2004/ 2 febbraio 2009

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-