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Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DONA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula rigida contiene:

PRINCIPIO ATTIVO:

Glucosamina solfato (cristallina) 314,0 mg

equivalente a: Glucosamina solfato 250,0 mg

Sodio cloruro 64,0 mg

Ogni compressa rivestita contiene:

PRINCIPIO ATTIVO:

Glucosamina solfato (cristallina) 314,0 mg

equivalente a:  Glucosamina solfato 250,0 mg

Sodio cloruro 64,0 mg

Ogni fiala contiene:

Fiala A (bruna)

PRINCIPIO ATTIVO:

Glucosamina solfato (cristallina) 502,5 mg

equivalente a: Glucosamina solfato 400,0 mg

Sodio cloruro  102,5 mg

Ogni bustina contiene:

PRINCIPIO ATTIVO:

Glucosamina solfato (cristallina) 1884 mg

equivalente a: Glucosamina solfato 1500 mg

Sodio cloruro  384 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide; compresse rivestite; soluzione iniettabile; polvere per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Artrosi primarie e secondarie.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via orale:

Salvo diversa prescrizione del medico, si raccomandano 2 capsule o 2 compresse rivestite 3 volte al dì (al mattino, al pasto del mezzogiorno e a quello serale), oppure il contenuto di 1 bustina (sciolto in un bicchiere d’acqua) 1 volta al dì per 6 settimane o anche più a lungo se opportuno.

Il ciclo può essere ripetuto con intervalli di 2 mesi. La somministrazione orale può essere utilmente associata a quella parenterale delle soluzioni inIettabili.

PER VIA INTRAMUSCOLARE:

Si aspirino nella stessa siringa i contenuti della coppia di fiale A (bruna) e B (incolore).

Una lieve colorazione gialla della soluzione iniettabile della fiala A non influisce sull’attività e tollerabilità.

Si somministri il contenuto di 1 o di 2 coppie di fiale, per via intramuscolare, 3 volte alla settimana per 4-6 settimane.

La somministrazione intramuscolare può utilmente integrare quella orale in quanto ne accelera e ne migliora gli effetti terapeutici.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso la glucosamina. La forma iniettabile, per il suo contenuto in lidocaina, è controindicata nei pazienti con disturbi cardiaci di conduzione, nello scompenso cardiaco acuto e nei pazienti con ipersensibilità alla lidocania. Per la presenza nella composizione dell’aspartame, la preparazione in bustine è controindicata in caso di fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Sebbene il DONA non abbia un’attività inibitoria sulla sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi, se ne sconsiglia l’uso nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di DONA dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Si eviti l’uso delle fiale nei primi mesi di gravidanza.

Usare le fiale solo durante il loro periodo di validità.

Prima dell’uso mescolare, aspirandoli nella stessa siringa, i contenuti della fiala A (bruna), che contiene glucosamina solfato e lidocaina, e della fiala B (incolore), che contiene soluzione tampone diluente.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La somministrazione orale di glucosamina solfato può favorire l’assorbimento gastro-intestinale delle tetracicline e può ridurre quello delle penicilline o del cloramfenicolo, dati contemporaneamente per via orale.

Non esistono preclusioni alla somministrazione contemporanea di analgesici o di antiflogistici steroidei o non steroidei.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Le sperimentazioni sugli animali non hanno mostrato effetti sfavorevoli sulle funzioni riproduttive o sull’allattamento. Ciò nonostante si raccomanda di limitare l’uso del farmaco ai casi di riconosciuta necessità e sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti sul SNC o motorio che possano compromettere le capacità di guida o l’ uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale sono stati segnalati effetti collaterali transitori e di lieve entità, quali pesantezza e dolori allo stomaco, meteorismo, stitichezza, diarrea.

Effetti di ipersensibilità riscontrati sono: prurito, eritemi, asma bronchiale.

La forma iniettabile, per il suo contenuto in lidocaina, può talvolta provocare nausea e molto raramente anche vomito.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentale e intenzionale. In base ai dati di tossicità acuta e cronica non sembra che ci siano da temere sintomi tossici anche dopo sovradosaggi molto elevati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo del DONA è la glucosamina solfato, un aminozucchero naturalmente presente nell’organismo umano e utilizzato per la biosintesi dell’ acido ialuronico del liquido sinoviale e dei proteoglicani della sostanza fondamentale della cartilagine articolare. Normalmente la glucosamina viene sintetizzata dal glucosio.

Nell’artrosi si verifica un difetto metabolico della biosintesi della glucosamina e dei proteoglicani.

In questa situazione l’apporto esogeno di glucosamina solfato supplisce alle carenze endogene della sostanza, stimola la biosintesi dei proteoglicani, svolge un’ azione trofica nei confronti delle cartilagini articolari e favorisce la fissazione dello zolfo nella sintesi dell’acido condroitinsolforico.

Tutte queste azioni hanno effetti favorevoli sui processi degenerativi delle cartilagini che stanno alla base delle malattie artrosiche.

Il farmaco non ha mostrato effetti sul sistema cardiocircolatorio, sul respiro, sul SNC o vegetativo.

Ha dimostrato invece una lieve attività antiinfiammatoria nel ratto nel test del cotton pellet e dell’edema da carragenina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La farmacocinetica è stata studiata con glucosamina solfato uniformemente marcata con ¹⁴C nel ratto e nel cane.

Dopo somministrazione endovenosa la glucosamina scompare rapidamente dal sangue per diffondersi nei tessuti. Alcuni organi e tessuti la captano attivamente, e tra questi il fegato, il rene e anche le cartilagini articolari, dove vi rimane per un tempo prolungato (più di 6 giorni). Circa il 50% della radioattività viene ritrovata come CO₂ nell’aria espirata nei 6 giorni seguenti alla somministrazione, circa il 35% si trova nelle urine mentre l’escrezione fecale è molto scarsa (circa 2%).

Dopo somministrazione orale la glucosamina solfato viene rapidamente e pressochè completamente assorbita. Le successive fasi farmacocinetiche e metaboliche si sovrappongono a quelle osservate dopo somministrazione endovenosa.

Data la prolungata permanenza della radioattività nell’organismo, nell’uomo non si possono effettuare studi con glucosamina marcata. Studi fatti con glucosamina solfato fredda, somministrata per via i.v. o orale e misurando i tassi di glucosamina ematica ed urinaria con cromatografia a scambio ionico, hanno dato dei risultati che dimostrano una completa analogia di comportamento farmacocinetico e metabolico con quella osservata nel ratto e nel cane.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per somministrazione singola la glucosamina solfato ha dato i seguenti risultati:

Per via orale nel topo:                                  DL₅₀ > 5000 mg/kg

Per via i.m. nel topo:                                    DL₅₀ > 3000 mg/kg

Per via i.v. nel topo:                                     DL₅₀ > 1500 mg/kg

Per via orale nel ratto:                                  DL₅₀ > 5000 mg/kg

Per via i.m. nel ratto:                                    DL₅₀ > 3000 mg/kg

Per via i.v. nel ratto:                                     DL₅₀ > 1500 mg/kg

Per somministrazioni prolungate la glucosamina solfato ha dato i seguenti risultati:

Dopo somministrazione per 4 settimane nel ratto a dosi orali di 0, 100, 200 e 300 mg/kg non si sono osservate differenze significative tra gli animali trattati e quelli di controllo.

Nel coniglio per 4 settimane alle dosi i.v. di 0, 40 e 80 mg/kg non si sono osservate differenze significative tra gli animali trattati e quelli di controllo.

In seguito a somministrazione per 26 settimane nel ratto alle dosi orali di 0, 200, 300, 400 mg/kg non si sono osservate differenze significative fra i gruppi trattati e i gruppi di controllo.

In seguito a somministrazione per 52 settimane nel ratto a dosi orali fino a 2700 mg/kg non si sono osservate differenze significative fra i gruppi trattati e i gruppi di controllo alla dose di 300 mg/kg. La minima dose tossica può essere stimata fra 300 e 900 mg/kg.

Nel cane, per 26 settimane, alle dosi orali di 200, 600 e 2700 mg/kg riferite a glucosamina solfato (cristallina) non si sono osservate differenze significative fra i gruppi trattati e i gruppi di controllo.

Nel cane, per 26 settimane, alle dosi i.m. di 0, 100, 200, 300 mg/kg, non si sono osservate differenze significative fra gli animali trattati e i gruppi di controllo.

Embriotossicità (teratogenesi)

Le seguenti dosi di glucosamina solfato somministrate durante il periodo critico della gravidanza non hanno provocato differenze significative rispetto ai controlli:

nella ratta S.D. dosi orali da 100 a 2500 mg/kg;

nella ratta S.D. dosi i.m. di 200 e 300 mg/kg;

nella coniglia NZ dosi orali da 100 a 2500 mg/kg;

nella coniglia NZ dosi i.v. di 40 e 80 mg/kg.

Fertilità:

Nel ratto le dosi orali di 300, 900 e 2700 mg/kg, riferite a glucosamina solfato (cristallina), somministrate ai maschi per 10 settimane prima dell’accoppiamento e durante l’accoppiamento o alle femmine per 2 settimane prima dell’accoppiamento, durante l’accoppiamento, la gravidanza e l’allattamento non hanno provocato differenze significative rispetto ai controlli.

Mutagenesi:

Sono risultati negativi i test di mutagenesi condotti, con o senza attivazione metabolica, su vari ceppi di Salmonella (test di Ames) e sul Saccharomyces Cerevisiae D4.

E’ anche risultato negativo l’Host-mediated assay effettuato somministrando il farmaco a dosi orali di 1, 3 e 9 g/kg o sottocutanee di 60, 180 e 540 mg/kg e Salmonella typhimurium per via i.p.

In vivo (test del micronucleo nel topo) la somministrazione di glucosamina solfato a dosi orali di 1, 3 e 9 g/kg e a dosi sottocutanee di 60, 180 e 540 mg/kg non ha aumentato gli eritrociti con micronucleo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

DONA capsule rigide:

amido di mais, lattosio, magnesio stearato, talco, gelatina pura, E127 (eritrosina), E171 (titanio biossido), E172 (ossido di ferro)

DONA compresse rivestite:

Amido di mais, polivinilpirrolidone, gliceril monostearato, metilcellulosa, acido stearico, biossido di silicio, talco, calcio carbonato, gomma arabica, olio di ricino, E171 (titanio biossido), cera alba.

DONA soluzione iniettabile:

lidocaina cloridrato, dietanolamina, acqua per preparazioni iniettabili.

DONA polvere per soluzione orale:

aspartame, sorbitolo, acido citrico, carbowax 4000.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità farmaceutiche per quanto riguarda la forma orale.

Si sconsiglia di usare il DONA come soluzione iniettabile “mista”.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

DONA capsule rigide:                             5 anni

DONA compresse rivestite:                     5 anni

DONA soluzioni iniettabili                        2 anni

DONA polvere per soluzione orale:          3 anni

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Tenere lontano da fonti di calore.

Dona polvere per soluzione orale: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Dona soluzione iniettabile: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 10 capsule rigide.

Astuccio da 30 compresse rivestite.

Astuccio da 6 coppie di fiale.

Astuccio da 20 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

DONA soluzione iniettabile

Prima dell’uso mescolare, aspirandoli nella stessa siringa, i contenuti della fiala A (bruna), che contiene Glucosamina solfato e lidocaina, e della fiala B (incolore), che contiene la soluzione tampone.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ROTTAPHARM S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Dona 10 capsule rigide                                         Codice          026023010

Dona 30 compresse rivestite                                 Codice          026023046

Dona soluzione iniettabile, 6 coppie di fiale            Codice          026023059

Dona polvere per soluzione orale, 20 bustine           Codice          026023061

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Capsule rigide, compresse rivestite, soluzioni iniettabili:

Data di prima autorizzazione:    Ottobre 1985

Data Rinnovo: Maggio 2005

Polvere per soluzione orale:

Data di prima autorizzazione:    Marzo 1991

Data Rinnovo: Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2005